Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af fenofibratkombination med statin hos kinesiske patienter med dyslipidæmi

25. februar 2015 opdateret af: Abbott

Et åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​statin-fenofibrat-kombinationsterapi hos dyslipidæmiske kinesiske patienter

Aterogen dyslipidæmi omfatter patienter, der har koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-risikoækvivalenter, hvis TG-niveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret efter statinmonoterapi. Ifølge den offentliggjorte ESC/EAS-konsensus foreslås fibrat tilsat til denne type patienter, som har utilstrækkelig bedring. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​lipidkontrol og sikkerheden ved at tilføje fenofibrat hos patienter på baggrund af statinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en åben-label, enkelt gruppe, multi-center undersøgelse. På omkring 30 undersøgelsessteder, 500 dyslipidæmiske kinesiske patienter med koronar hjertesygdom (CHD) eller CHD-risikoækvivalent, hvis TG ≥1,70 mmol/L (150mg/dl) og <5,65mmol/L (500mg/dl) efter mindst 2 måneder statin monoterapi med standarddosis vil blive inkluderet. Efter mindst 2 måneders statinmonoterapi med standarddosis vil patienter med høj TG blive rekrutteret og givet statin-fenofibrat kombinationsbehandling i 8 uger. Adskillige lipidparametre og sikkerhedsparametre vil blive sammenlignet mellem baseline, efter 4 ugers behandling og efter 8 ugers behandling. Primært effektmål er procentdelen af ​​TG-fald før og efter 8 ugers behandling. Sekundære effektmål er den absolutte ændring og procentdelen af ​​ændring på TC, LDL-C, HDL-C, apoA1, apoB og apoB/apoA1 af baseline, efter 4 ugers behandling og 8 ugers behandling, absolut ændring og procentvis ændring af hsCRP fra baseline til 8 ugers behandling. Andet endepunkt for sikkerhed er forekomsten af ​​AE/SAE, ændring i CK, ALT, AST, BUN og Cr før og efter behandling og antallet af klinisk betydningsfulde unormale ændringer defineret som ALT eller ASAT >3ULN, eller CK >10ULN eller BUN >1,5 ULN eller Cr >1,5 ULN. Anden armtype er en selvkomparator

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

506

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Xiamen, Kina, 36100
        • Site Reference ID/Investigator# 64695

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år og < 80 år, mand eller kvinde

  2. Med mindst én risiko for koronar hjertesygdom (CHD) [sygehistorie med myokardieinfarkt (MI) eller koronar angiografi viser koronar stenose ≥ 50% eller post perkutan koronar intervention (PCI) eller post koronar arterie bypass grafting (CABG)] eller CHD risikoækvivalenter, som omfatter,

    • Andre kliniske former for aterosklerotisk sygdom (iskæmisk slagtilfælde, perifer arteriel sygdom, abdominal aortaaneurisme og symptomatisk carotidarteriesygdom)
    • Type 2 diabetes
    • Flere risikofaktorer, der giver en 10-årig risiko for CHD >20%.
  3. ≥ 2 måneders statin monoterapi med standarddosis (atorvastatin ≤20mg q.d. eller rosuvastatin ≤10mg q.d. eller simvastatin ≤40mg q.d. eller pravastatin ≤40mg q.d. eller pitavastatin q.d. eller pitavastatin q.d.d. eller lovastatin ≤40mg q.d.) og planlægger at fortsætte det foregående type og dosis af statin
  4. Triglycerider (TG) ≥1,70 mmol/L (150 mg/dl) og TG<5,65 mmol/L (500 mg/dl)
  5. Forsøgspersonen skal være i stand til at give informeret samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), på hans eller hendes egne vegne forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsom over for fenofibrat eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer
  2. Leverinsufficiens [alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2ULN (øvre normalgrænse)]
  3. Nyreinsufficiens [kreatininclearance rate (Ccr)<60ml/min estimeret ud fra Cockcroft-Gault-ligningen Ccr=(140-alder)*vægt(Kg)*0,85(hvis kvinde)/[0,818*Cr (µmol/L)]
  4. Kreatinkinase (CK) > 2 ULN
  5. Medfødt galaktosæmi, glucose-galactose malabsorptionssyndrom eller laktasemangel
  6. Hypothyroidisme
  7. Kombinationsbrug af andre ikke-statin lipidregulerende lægemidler såsom fibrater, niacin og fiskeolie i de foregående 2 måneder
  8. Kombinationsbrug af lægemiddel med lignende struktur som fenofibrat, især ketoprofen
  9. Kombinationsbrug af orale antikoagulantia
  10. Gravid eller ammende kvinde
  11. Andre forhold efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fenofibrat arm
Medicin: fenofibrat
Fenofibrat kapsel 200mg qd oralt
Andre navne:
  • ABT-799
  • lipanthyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af triglycerid (TG) ændring
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger efter intervention
Blodprøver
Baseline og op til 8 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger efter intervention
Blodprøver
Baseline og op til 8 uger efter intervention
Ændring i serum Low-density Lipoprotein Cholesterol
Tidsramme: Baseline op til 8 uger efter intervention
Blodprøver
Baseline op til 8 uger efter intervention
Ændring i serum højdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline op til 8 uger efter intervention
Blodprøver
Baseline op til 8 uger efter intervention
Ændring i serum ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline op til 8 uger efter intervention
Blodprøver
Baseline op til 8 uger efter intervention
Ændring i serum apolipoprotein A1
Tidsramme: Baseline op til 8 uger efter intervention
Blodprøver
Baseline op til 8 uger efter intervention
Ændring i serum apolipoprotein B
Tidsramme: Baseline op til 8 uger efter intervention
Blodprøver
Baseline op til 8 uger efter intervention
Ændring i serum alanin aminotransferase
Tidsramme: Baseline op til 8 uger efter intervention
Blodprøver
Baseline op til 8 uger efter intervention
Ændring i serumaspartataminotransferase
Tidsramme: Baseline op til 8 uger efter intervention
Blodprøver
Baseline op til 8 uger efter intervention
Ændring i serum kreatinkinase
Tidsramme: Baseline op til 8 uger efter intervention
Blodprøver
Baseline op til 8 uger efter intervention
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline op til 8 uger efter intervention
Blodprøver
Baseline op til 8 uger efter intervention
Ændring i serum C-reaktivt protein med høj følsomhed
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger efter intervention
Blodprøver
Baseline og op til 8 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Samarbejdspartnere

Rundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Lyra Xie, MD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W13-254

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med fenofibrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner