Uno studio per valutare la combinazione di fenofibrato con statina in pazienti cinesi con dislipidemie
25 febbraio 2015 aggiornato da: Abbott
Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata statina-fenofibrato nei pazienti cinesi dislipidemici
La dislipidemia aterogenica include i pazienti con malattia coronarica (CHD) o equivalenti al rischio di CHD, il cui livello di TG non è adeguatamente controllato dopo la monoterapia con statine.
Secondo il consenso ESC/EAS pubblicato, si suggerisce di aggiungere il fibrato a questo tipo di pazienti che hanno un miglioramento insufficiente.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia sul controllo dei lipidi e la sicurezza dell'aggiunta di fenofibrato in pazienti in trattamento con statine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È uno studio in aperto, a gruppo singolo e multicentrico.
In circa 30 centri di indagine, 500 pazienti cinesi dislipidemici con malattia coronarica (CHD) o rischio di CHD equivalente, i cui valori di trigliceridi ≥1,70 mmol/L (150 mg/dl) e <5,65 mmol/L (500 mg/dl) dopo almeno 2 mesi saranno arruolate statine in monoterapia con dose standard.
Dopo almeno 2 mesi di monoterapia con statina con dose standard, verranno reclutati pazienti con alti livelli di TG e sottoposti a terapia di combinazione statina-fenofibrato per 8 settimane.
Diversi parametri lipidici e parametri di sicurezza saranno confrontati tra il basale, dopo 4 settimane di trattamento e dopo 8 settimane di trattamento.
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di riduzione dei TG prima e dopo 8 settimane di trattamento.
Gli endpoint secondari sull'efficacia sono la variazione assoluta e la percentuale di variazione di TC, LDL-C, HDL-C, apoA1, apoB e apoB/apoA1 rispetto al basale, dopo 4 settimane di trattamento e 8 settimane di trattamento, la variazione assoluta e la percentuale di variazione di hsCRP dal basale a 8 settimane di trattamento.
Il secondo endpoint sulla sicurezza è l'incidenza di AE/SAE, variazione di CK, ALT, AST, BUN e Cr prima e dopo il trattamento e il numero di variazioni anomale significative dal punto di vista clinico definite come ALT o AST >3ULN o CK >10ULN o BUN >1.5ULN o Cr >1.5ULN.
L'altro tipo di braccio è un autocomparatore
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
506
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Xiamen, Cina, 36100
- Site Reference ID/Investigator# 64695
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni e <80 anni, maschio o femmina
Con almeno un rischio di malattia coronarica (CHD) [l'anamnesi di infarto del miocardio (MI) o angiografia coronarica mostra stenosi coronarica ≥ 50% o post intervento coronarico percutaneo (PCI) o post bypass aorto-coronarico (CABG)] o CHD equivalenti di rischio, che comprendono,
- Altre forme cliniche di malattia aterosclerotica (ictus ischemico, malattia arteriosa periferica, aneurisma dell'aorta addominale e malattia dell'arteria carotidea sintomatica)
- Diabete di tipo 2
- Fattori di rischio multipli che conferiscono un rischio a 10 anni di CHD >20%.
- ≥ 2 mesi di monoterapia con statine con dose standard (atorvastatina ≤20 mg q.d. o rosuvastatina ≤10 mg q.d. o simvastatina ≤40 mg q.d. o pravastatina ≤40 mg q.d. o pitavastatina ≤4 mg q.d. o fluvastatina ≤80 mg q.d. o lovastatina ≤40 mg q.d.) e si prevede di continuare la precedente tipo e dose di statina
- Trigliceridi (TG)≥1,70 mmol/L (150 mg/dl) e TG<5,65 mmol/L (500 mg/dl)
- Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato, approvato da un Comitato etico indipendente (IEC)/Institutional Review Board (IRB), per proprio conto, prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al fenofibrato o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Insufficienza epatica [alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2ULN (limite superiore della norma)]
- Insufficienza renale [tasso di clearance della creatinina (Ccr)<60 ml/min stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault Ccr=(140 anni)*peso(Kg)*0,85(se femmina)/[0,818*Cr (µmol/L)]
- Creatina chinasi (CK) > 2 ULN
- Galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di lattasi
- Ipotiroidismo
- Uso combinato di altri farmaci regolatori dei lipidi non statinici come fibrati, niacina e olio di pesce nei 2 mesi precedenti
- Uso combinato di farmaci con struttura simile a Fenofibrato, in particolare ketoprofene
- Uso combinato di anticoagulanti orali
- Donna incinta o in allattamento
- Altre condizioni a discrezione dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio in fenofibrato
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Capsula di fenofibrato 200 mg qd per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di variazione dei trigliceridi (TG).
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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Basale e fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del colesterolo totale nel siero
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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Basale e fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Variazione del colesterolo sierico lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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Basale fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Variazione del colesterolo sierico lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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Basale fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Variazione del colesterolo sierico da lipoproteine non ad alta densità
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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Basale fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Variazione dell'apolipoproteina sierica A1
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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Basale fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Variazione dell'apolipoproteina sierica B
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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Basale fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Variazione dell'alanina aminotransferasi sierica
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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Basale fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Variazione dell'aspartato aminotransferasi sierica
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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Basale fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Variazione della creatina chinasi sierica
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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Basale fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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Basale fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità nel siero
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Analisi del sangue
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Basale e fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lyra Xie, MD, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W13-254
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