Badanie oceniające połączenie fenofibratu ze statyną u chińskich pacjentów z dyslipidemią
25 lutego 2015 zaktualizowane przez: Abbott
Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego statyną i fenofibratem u chińskich pacjentów z dyslipidemią
Dyslipidemia aterogenna obejmuje pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD) lub jej odpowiednikami ryzyka, u których stężenie TG nie jest odpowiednio kontrolowane po monoterapii statyną.
Zgodnie z opublikowanym konsensusem ESC/EAS, u tego typu pacjentów, u których poprawa jest niewystarczająca, sugeruje się dodanie fibratu.
Celem pracy jest ocena skuteczności kontroli lipidów oraz bezpieczeństwa dodania fenofibratu u pacjentów w trakcie leczenia statynami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie prowadzone w jednej grupie.
W około 30 ośrodkach badawczych 500 chińskich pacjentów z dyslipidemią z chorobą niedokrwienną serca (CHD) lub równoważnym ryzykiem CHD, u których TG ≥1,70 mmol/l (150 mg/dl) i <5,65 mmol/l (500 mg/dl) po co najmniej 2 miesiącach zostanie włączona monoterapia statynami w standardowej dawce.
Po co najmniej 2 miesiącach monoterapii statyną standardową dawką, pacjenci z wysokim TG zostaną włączeni do leczenia skojarzonego statyną i fenofibratem przez 8 tygodni.
Kilka parametrów lipidowych i parametrów bezpieczeństwa zostanie porównanych między wartościami wyjściowymi, po 4 tygodniach leczenia i po 8 tygodniach leczenia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest procentowy spadek TG przed i po 8 tygodniach leczenia.
Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności to bezwzględna zmiana i procentowa zmiana TC, LDL-C, HDL-C, apoA1, apoB i apoB/apoA1 w stosunku do wartości wyjściowych, po 4 tygodniach leczenia i 8 tygodniach leczenia, bezwzględna zmiana i procentowa zmiana hsCRP od wartości początkowej do 8 tygodni leczenia.
Drugim punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania AE/SAE, zmiany CK, ALT, AST, BUN i Cr przed i po leczeniu oraz liczba istotnych klinicznie nieprawidłowych zmian zdefiniowanych jako ALT lub AST > 3 GGN lub CK > 10 GGN lub BUN >1,5 GGN lub Cr >1,5 GGN.
Innym typem ramienia jest samoporównanie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
506
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Xiamen, Chiny, 36100
- Site Reference ID/Investigator# 64695
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat i < 80 lat, mężczyzna lub kobieta
Z co najmniej jednym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca (CHD) [zawał mięśnia sercowego (MI) lub angiografia wieńcowa wykazują zwężenie tętnicy wieńcowej ≥ 50% lub po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)] lub CHD ekwiwalenty ryzyka, które obejmują,
- Inne postacie kliniczne choroby miażdżycowej (udar niedokrwienny, choroba tętnic obwodowych, tętniak aorty brzusznej i objawowa choroba tętnic szyjnych)
- Cukrzyca typu 2
- Wiele czynników ryzyka, które nadają 10-letnie ryzyko CHD >20%.
- ≥ 2 miesiące monoterapia statyną standardową dawką (atorwastatyna ≤20mg 1xdz lub rozuwastatyna ≤10mg 1xd lub symwastatyna ≤40mg 1xd lub prawastatyna ≤40mg 1xdz lub pitawastatyna ≤4mg 1xd lub fluwastatyna ≤80mg 1xd lub lova statyny ≤40 mg qd) i planować kontynuację poprzedniego rodzaj i dawka statyny
- Trójglicerydy (TG) ≥1,70 mmol/l (150 mg/dl) i TG<5,65 mmol/l (500 mg/dl)
- Uczestnik musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Niezależną Komisję ds. Etyki (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), we własnym imieniu, przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na fenofibrat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Niewydolność wątroby [aminotransferaza alaninowa (AlAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 2 GGN (górna granica normy)]
- Niewydolność nerek [Wskaźnik klirensu kreatyniny (Ccr) <60 ml/min oszacowany na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta Ccr=(wiek 140)*waga (kg)*0,85 (kobieta)/[0,818*Cr (µmol/l)]
- Kinaza kreatynowa (CK) > 2 GGN
- Wrodzona galaktozemia, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór laktazy
- niedoczynność tarczycy
- Skojarzone stosowanie innych niestatynowych leków regulujących gospodarkę lipidową, takich jak fibraty, niacyna i olej rybi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Skojarzone stosowanie leku o podobnej strukturze do fenofibratu, zwłaszcza ketoprofenu
- Skojarzone stosowanie doustnych antykoagulantów
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Inne warunki według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię fenofibratu
|
Kapsułka fenofibratu 200 mg qd doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zmiany triglicerydów (TG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 8 tygodni po interwencji
|
Badania krwi
|
Wartość wyjściowa i do 8 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 8 tygodni po interwencji
|
Badania krwi
|
Wartość wyjściowa i do 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 8 tygodni po interwencji
|
Badania krwi
|
Poziom wyjściowy do 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 8 tygodni po interwencji
|
Badania krwi
|
Poziom wyjściowy do 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w surowicy Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 8 tygodni po interwencji
|
Badania krwi
|
Poziom wyjściowy do 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w surowicy apolipoproteiny A1
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 8 tygodni po interwencji
|
Badania krwi
|
Poziom wyjściowy do 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w surowicy apolipoproteiny B
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 8 tygodni po interwencji
|
Badania krwi
|
Poziom wyjściowy do 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana stężenia aminotransferazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 8 tygodni po interwencji
|
Badania krwi
|
Poziom wyjściowy do 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej w surowicy
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 8 tygodni po interwencji
|
Badania krwi
|
Poziom wyjściowy do 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana poziomu kinazy kreatynowej w surowicy
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 8 tygodni po interwencji
|
Badania krwi
|
Poziom wyjściowy do 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 8 tygodni po interwencji
|
Badania krwi
|
Poziom wyjściowy do 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 8 tygodni po interwencji
|
Badania krwi
|
Wartość wyjściowa i do 8 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lyra Xie, MD, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W13-254
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fenofibrat
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMiażdżycowa choroba układu krążeniaFederacja Rosyjska