Une étude pour évaluer l'association du fénofibrate avec une statine chez des patients chinois atteints de dyslipidémie
25 février 2015 mis à jour par: Abbott
Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée statine-fénofibrate chez les patients chinois dyslipidémiques
La dyslipidémie athérogène inclut les patients qui ont une maladie coronarienne (CHD) ou des équivalents de risque de maladie coronarienne, dont le niveau de TG n'est pas suffisamment contrôlé après une monothérapie aux statines.
Selon le consensus ESC/EAS publié, il est suggéré d'ajouter du fibrate à ce type de patient dont l'amélioration est insuffisante.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité sur le contrôle lipidique et la sécurité de l'ajout de fénofibrate chez des patients sous traitement par statine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, à groupe unique et multicentrique.
Dans environ 30 sites d'investigation, 500 patients chinois dyslipidémiques atteints de maladie coronarienne (CHD) ou d'un risque équivalent de maladie coronarienne, dont les TG ≥ 1,70 mmol/L (150 mg/dl) et < 5,65 mmol/L (500 mg/dl) après au moins 2 mois une monothérapie par statine à dose standard sera inscrite.
Après au moins 2 mois de monothérapie par statine à dose standard, les patients ayant un taux élevé de TG seront recrutés et recevront un traitement combiné statine-fénofibrate pendant 8 semaines.
Plusieurs paramètres lipidiques et paramètres de sécurité seront comparés entre la ligne de base, après 4 semaines de traitement et après 8 semaines de traitement.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le pourcentage de diminution des TG avant et après 8 semaines de traitement.
Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité sont le changement absolu et le pourcentage de changement sur TC, LDL-C, HDL-C, apoA1, apoB et apoB/apoA1 de référence, après 4 semaines de traitement et 8 semaines de traitement, le changement absolu et le pourcentage de changement de hsCRP de la ligne de base à 8 semaines de traitement.
Le deuxième critère d'évaluation de l'innocuité est l'incidence des EI/SAE, le changement de CK, ALT, AST, BUN et Cr avant et après le traitement et le nombre de changements anormaux cliniquement significatifs définis comme ALT ou AST > 3 LSN, ou CK > 10 LSN, ou BUN > 1,5 LSN ou Cr > 1,5 LSN.
L'autre type de bras est un auto-comparateur
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
506
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Xiamen, Chine, 36100
- Site Reference ID/Investigator# 64695
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans et < 80 ans, homme ou femme
Avec au moins un risque de maladie coronarienne (CHD) [les antécédents médicaux d'infarctus du myocarde (IM) ou l'angiographie coronarienne montrent une sténose coronarienne ≥ 50 % ou après une intervention coronarienne percutanée (PCI) ou après un pontage aortocoronarien (CABG)] ou CHD les équivalents de risque, qui comprennent,
- Autres formes cliniques de maladie athéroscléreuse (AVC ischémique, maladie artérielle périphérique, anévrisme de l'aorte abdominale et maladie symptomatique de l'artère carotide)
- Diabète de type 2
- Facteurs de risque multiples qui confèrent un risque sur 10 ans de coronaropathie > 20 %.
- ≥ 2 mois de statine en monothérapie avec dose standard (atorvastatine ≤ 20 mg q.d. ou rosuvastatine ≤ 10 mg q.d. ou simvastatine ≤ 40 mg q.d. ou pravastatine ≤ 40 mg q.d. ou pitavastatine ≤ 4 mg q.d ou fluvastatine ≤ 80 mg q.d. ou lovastatine ≤ 40 mg q.d. d.) et prévoyez de continuer le précédent type et dose de statine
- Triglycérides (TG)≥1.70 mmol/L (150mg/dl) et TG<5,65 mmol/L (500mg/dl)
- Le sujet doit être en mesure de fournir un consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI)/comité d'examen institutionnel (IRB), en son propre nom, avant toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité au fénofibrate ou à l'un de ses excipients
- Insuffisance hépatique [alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 LSN (limite supérieure de la normale)]
- Insuffisance rénale [Taux de clairance de la créatinine (Ccr)<60 ml/min estimé à partir de l'équation de Cockcroft-Gault Ccr=(140-âge)*poids(Kg)*0,85(si femme)/[0,818*Cr (µmol/L)]
- Créatine kinase (CK) > 2 LSN
- Galactosémie congénitale, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en lactase
- Hypothyroïdie
- Utilisation combinée d'autres médicaments régulateurs des lipides non statines tels que les fibrates, la niacine et l'huile de poisson au cours des 2 derniers mois
- Utilisation combinée de médicaments ayant une structure similaire à celle du fénofibrate, en particulier du kétoprofène
- Utilisation combinée d'anticoagulants oraux
- Femme enceinte ou allaitante
- Autres conditions à la discrétion de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras fénofibrate
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Gélule de fénofibrate 200 mg qd par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de modification des triglycérides (TG)
Délai: Au départ et jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Des analyses de sang
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Au départ et jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du cholestérol total sérique
Délai: Au départ et jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Des analyses de sang
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Au départ et jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Modification du cholestérol sérique des lipoprotéines de basse densité
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Des analyses de sang
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Ligne de base jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Modification du cholestérol sérique des lipoprotéines de haute densité
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Des analyses de sang
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Ligne de base jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Modification du cholestérol sérique des lipoprotéines non de haute densité
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Des analyses de sang
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Ligne de base jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Modification de l'apolipoprotéine A1 sérique
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Des analyses de sang
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Ligne de base jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Modification de l'apolipoprotéine B sérique
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Des analyses de sang
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Ligne de base jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Modification de l'alanine aminotransférase sérique
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Des analyses de sang
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Ligne de base jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Modification de l'aspartate aminotransférase sérique
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Des analyses de sang
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Ligne de base jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Modification de la créatine kinase sérique
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Des analyses de sang
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Ligne de base jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Modification de la créatinine sérique
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Des analyses de sang
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Ligne de base jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Modification de la protéine C-réactive sérique à haute sensibilité
Délai: Au départ et jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Des analyses de sang
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Au départ et jusqu'à 8 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lyra Xie, MD, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2011
Première publication (Estimation)
1 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W13-254
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