Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fenofibraatin ja statiinin yhdistelmän arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on dyslipidemia

keskiviikko 25. helmikuuta 2015 päivittänyt: Abbott

Avoin, monikeskustutkimus statiini-fenofibraatti-yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi dyslipideemisillä kiinalaisilla potilailla

Aterogeeniseen dyslipidemiaan kuuluvat potilaat, joilla on sepelvaltimotauti (CHD) tai sepelvaltimotautiriski, joiden TG-taso ei ole riittävästi hallinnassa statiinimonoterapian jälkeen. Julkaistun ESC/EAS-konsensuksen mukaan fibraattia suositellaan lisättäväksi tämäntyyppisille potilaille, joiden parantuminen ei ole riittävää. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa lipidien hallintaan ja fenofibraatin lisäämisen turvallisuutta statiinihoidon taustalla olevilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on avoin, yhden ryhmän, monikeskustutkimus. Noin 30 tutkimuspaikalla 500 dyslipideemista kiinalaista potilasta, joilla on sepelvaltimotauti (CHD) tai sepelvaltimotautiriskiä vastaava riski ja joiden TG on ≥1,70 mmol/L (150 mg/dl) ja <5,65 mmol/l (500 mg/dl) vähintään 2 kuukauden kuluttua. statiinimonoterapiaa vakioannoksella. Vähintään 2 kuukauden statiinimonoterapian jälkeen vakioannoksella korkean TG:n omaavat potilaat värvätään ja heille annetaan statiini-fenofibraatti-yhdistelmähoitoa 8 viikon ajan. Useita lipidiparametreja ja turvallisuusparametreja verrataan lähtötilanteen, 4 viikon hoidon ja 8 viikon hoidon jälkeen. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on TG:n laskun prosenttiosuus ennen ja jälkeen 8 viikon hoidon. Tehon toissijaisia ​​päätepisteitä ovat absoluuttinen muutos ja muutosprosentti TC:ssä, LDL-C:ssä, HDL-C:ssä, apoA1:ssä, apoB:ssä ja apoB/apoA1:ssä lähtötasosta 4 viikon ja 8 viikon hoidon jälkeen, absoluuttinen muutos ja muutosprosentti hsCRP lähtötasosta 8 hoitoviikkoon. Toinen turvallisuuden päätepiste on AE/SAE:n ilmaantuvuus, CK:n, ALT:n, AST:n, BUN:n ja Cr:n muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä kliinisesti merkityksellisten epänormaalien muutoksen määrä, joka määritellään ALT tai AST >3ULN tai CK >10ULN tai BUN. > 1,5 ULN tai Cr > 1,5 ULN. Muu käsivarsityyppi on itsevertailija

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

506

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Xiamen, Kiina, 36100
        • Site Reference ID/Investigator# 64695

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vuotta ja < 80 vuotta, mies tai nainen

  2. Vähintään yksi sepelvaltimotaudin (CHD) riski [sydäninfarktin (MI) tai sepelvaltimon angiografian anamneesissa sepelvaltimon ahtauma ≥ 50 % tai perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeinen] tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus riskiekvivalentit, jotka sisältävät

    • Muut ateroskleroottisen sairauden kliiniset muodot (iskeeminen aivohalvaus, ääreisvaltimotauti, vatsa-aortan aneurysma ja oireinen kaulavaltimotauti)
    • Tyypin 2 diabetes
    • Useita riskitekijöitä, jotka antavat 10 vuoden riskin saada sepelvaltimotauti >20 %.
  3. ≥ 2 kuukauden statiinimonoterapia vakioannoksella (atorvastatiini ≤ 20 mg q.d. tai rosuvastatiini ≤ 10 mg q.d. tai simvastatiini ≤ 40 mg q.d. tai pravastatiini ≤ 40 mg lovastatiini ≤ 40 mg q.d. tai pitavastatiini ≤ fluvastatiini ≤ 8.0mg tai q.0. ≤40mg q.d.) ja aiot jatkaa edellistä statiinin tyyppi ja annos
  4. Triglyseridit (TG) ≥1,70 mmol/l (150 mg/dl) ja TG < 5,65 mmol/l (500 mg/dl)
  5. Tutkittavan on voitava antaa tietoon perustuva suostumus, jonka riippumaton eettinen komitea (IEC)/Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt omasta puolestaan ​​ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkä fenofibraatille tai jollekin sen apuaineelle
  2. Maksan vajaatoiminta [alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2ULN (normaalin yläraja)]
  3. Munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinin puhdistumanopeus (Ccr) <60 ml/min, arvioitu Cockcroft-Gault-yhtälöstä Ccr=(140-ikä)*paino(Kg)*0,85(jos nainen)/[0,818*Cr (µmol/l)]
  4. Kreatiinikinaasi (CK) > 2 ULN
  5. Synnynnäinen galaktosemia, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai laktaasin puutos
  6. Kilpirauhasen vajaatoiminta
  7. Muiden ei-statiinisten lipidejä säätelevien lääkkeiden, kuten fibraattien, niasiinin ja kalaöljyn yhdistelmäkäyttö kahden edellisen kuukauden aikana
  8. Lääkkeen yhdistelmäkäyttö, jolla on samanlainen rakenne kuin fenofibraatilla, erityisesti ketoprofeenilla
  9. Suun kautta otettavien antikoagulanttien yhdistelmäkäyttö
  10. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  11. Muut ehdot tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Fenofibraattivarsi
Lääke: fenofibraatti
Fenofibraattikapseli 200 mg qd suun kautta
Muut nimet:
  • ABT-799
  • lipantyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triglyseridien (TG) muutoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Verikokeet
Lähtötilanne ja enintään 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Verikokeet
Lähtötilanne ja enintään 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos seerumin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Verikokeet
Perustaso jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Verikokeet
Perustaso jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos seerumin ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin määrässä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Verikokeet
Perustaso jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos seerumin apolipoproteiini A1:ssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Verikokeet
Perustaso jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos seerumin apolipoproteiini B:ssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Verikokeet
Perustaso jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos seerumin alaniiniaminotransferaasissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Verikokeet
Perustaso jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Seerumin aspartaattiaminotransferaasin muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Verikokeet
Perustaso jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Seerumin kreatiinikinaasin muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Verikokeet
Perustaso jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Verikokeet
Perustaso jopa 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos seerumin erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Verikokeet
Lähtötilanne ja enintään 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Yhteistyökumppanit

Rundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lyra Xie, MD, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W13-254

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa