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市販の U2 Knee™ システムの前向き承認後臨床フォローアップ研究 - 「U-Propel 研究」 (U-Propel)

2023年6月1日 更新者：United Orthopedic Corporation
この研究の目的は、市販の U2 Knee™ システムの短期および長期の臨床成績と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、U2 Knee™ システムを使用した一次人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける被験者の短期および長期の臨床成績と安全性を評価するために設計された、単一アーム、多施設、承認後の前向き研究です。 この研究では、予定された退院前、6 週間、3 か月、6 か月、最大 5 年間の年 1 回のフォローアップ訪問で、最大 200 人の被験者が登録されます。 研究結果は、1.) 登録および移植されたすべての被験者が 6 週間のフォローアップを完了した時点、2.) すべての移植された被験者が 2 年間のフォローアップを完了した時点、3.) 研究の終了時に分析および公開されます。

この研究はGCPガイドラインに従い、clinicaltrials.govに登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Coastal Orthopedics
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Jacksonville Orthopaedic Institute
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

U2 Knee™ システムは、痛みの軽減または緩和および/または膝機能の改善のために、一次人工膝関節全置換術を必要とする被験者での使用を目的としています。

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳から75歳の間です
  2. -被験者は、デバイスの承認されたラベルに基づいて、片側人工膝関節全置換術（TKA）の適応となります
  3. -被験者は、以前の人工装具交換装置または手術用膝の整形外科手術の病歴がない
  4. -被験者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  5. -被験者は、研究の目的、彼/彼女の役割を喜んで理解し、理解することができ、必要なすべてのフォローアップ訪問のためにクリニック/病院に戻ることができます;

除外基準:

  • 治験責任医師の意見では、承認された表示要件または対象包含基準に基づいて対象が適格ではない場合、対象は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントサバイバーシップ
時間枠：2年
デバイス サバイバーシップは、システムのいかなる部分の削除も改訂なしと定義されています
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Knee Society Score (KSS) の経時変化
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、3 年、4 年、5 年
このエンドポイントは、現在および退院前の訪問で測定された痛みと機能パラメーターの両方の違いとして定義されます
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、3 年、4 年、5 年
EQ-5Dの経時変化
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、3 年、4 年、5 年
このエンドポイントは、EQ-5D アンケートと、現在および退院前の来院時に測定された EQ-VAS に関連するスコアの差として定義されます。
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、3 年、4 年、5 年
経時的な EQ-5D VAS の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、3 年、4 年、5 年
このエンドポイントは、EQ-5D VAS アンケートと、現在および退院前の来院時に測定された EQ-VAS に関連するスコアの差として定義されます。
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、3 年、4 年、5 年
KOOS、JRに変更。時間とともに
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、3 年、4 年、5 年
このエンドポイントは、現在および退院前の来院時に測定された KOOS, Jr 間隔スコアの差として定義されます。
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、3 年、4 年、5 年
X線分析
時間枠：24ヶ月、5年
このエンドポイントは、各フォローアップ訪問での新しい放射線写真の失敗の発生率として定義されます。
24ヶ月、5年
動作特性
時間枠：工作員
手術特性の記述統計は、手術の成功を評価するための二次エンドポイントとして報告されます
工作員
被験者満足度調査
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年。
膝の手術に対する被験者の満足度。
6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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United Orthopedic Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月30日

一次修了 (推定)

2024年3月30日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月16日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 03-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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