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Journey™ II UNI Unicompartmental Knee System の安全性と性能 (JII-Uni)

2026年2月26日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

Journey™ II UNI Unicompartmental Knee System の安全性と性能を評価するための前向き多施設市販後臨床フォローアップ研究

この臨床研究では、外側または内側の膝コンパートメント置換を必要とする膝の非炎症性変性関節疾患の患者におけるJOURNEY™ II UNI UKSの初期から中期の安全性と性能を評価します。 臨床、X線写真、健康経済および安全性の結果が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

JOURNEY™ II UNI UKS を移植した被験者の累積インプラント生存率が文献参照率5 年で 91.7% (AOA 年次報告書 2015)12。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

154

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61114
        • OrthoIllinois, LTD
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25124
        • Poliambulanza Institute Hospital Foundation
      • Como、イタリア、22100
        • Istituto Clinico Villa Aprica
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-913
        • Zeromski hospital
      • Zabrze、ポーランド、41-803
        • Hospital Miejski Zabrze

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

JOURNEY™ II UNI Unicompartmental Knee System (UKS) は、内側または外側コンパートメント膝置換を必要とする膝の非炎症性変性関節疾患 (NIDJD) の患者に使用されます。

説明

包含基準:

  • -被験者は、研究に含めるために次の基準をすべて満たす必要があります。

    1. OA、外傷性関節炎、または無血管性壊死を含む単コンパートメント、NIDJD。
    2. -手術時に18歳以上。
    3. PI の判断では、骨格的に成熟しています。
    4. -許容可能な術前の医療クリアランスを満たし、心臓、肺、血液、感染、または過度の手術リスクをもたらすその他の状態がない（または許容できるように管理されている）。
    5. -調査サイトで必要なフォローアップ訪問に喜んで参加し、調査手順とアンケートを完了することができます。

    6. -EC承認のICFに署名することにより、研究への参加に同意した。

      除外基準:

  • 次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加から除外する必要があります。

    1. 機能的変形の修正。
    2. 他の治療法またはデバイスが失敗した場合の修正手順。
    3. 他の技術では対処できない骨折の治療。
    4. 重度の骨減少症/骨粗鬆症または重度の骨粗鬆症/骨減少症の家族歴を含むがこれらに限定されない手順を正当化できないデバイスをサポートするための不十分な骨量。
    5. 体格指数 (BMI) > 40。
    6. 側副靭帯の機能不全。
    7. -治療済みまたは未治療の活動性感染症、全身性または計画された手術部位または以前の関節内感染症。
    8. 膝周囲の軟部組織が不完全または欠損している。
    9. -パジェット病、シャルコー病、血管不全、筋萎縮症、制御不能な糖尿病、腎不全または神経筋疾患を含むがこれらに限定されない、UKAの生存または転帰を妨げる可能性のある状態。
    10. 免疫抑制障害の診断。
    11. -デバイスまたはそのコンポーネントの1つ以上を研究するための既知のアレルギー。
    12. -研究の過程で妊娠中または妊娠を計画している。
    13. -被験者は、PIの意見では、精神疾患、精神遅滞を含む研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後5年間のインプラント生存
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連の有害事象
時間枠：5年
すべての AE が収集され、報告されます
5年
X線評価
時間枠：5年
インプラントの固定と骨の完全性の変化を評価するために、複数の時点での前後面と横面のレントゲン写真の比較に基づいて評価が行われます。 X線写真は、X線透過性、骨溶解、インプラントの配置、インプラントの移動、インプラントの緩み、人工関節周囲の骨折、交換部品の関節面の摩耗についても評価されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Smith & Nephew, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月10日

一次修了 (実際)

2025年5月19日

研究の完了 (実際)

2025年5月19日

試験登録日

最初に提出

2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月5日

最初の投稿 (実際)

2018年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-4049-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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