レギオンの一次安全性と有効性
2024年7月17日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
変性膝疾患患者における一次全膝関節置換術のためのLEGION一次膝システムの前向き、多施設、無作為化、安全性および有効性の臨床研究
この調査では、LEGION™ Primary Knee System を 10 年間使用した場合の健康結果を調べます。
このタイプの手術では、プラスチックと金属でできた人工膝関節を使用します。
この研究では、膝の少なくとも 1 つが機能しなくなる原因となったさまざまな状態に苦しむ被験者を入力します。
あなたは膝に重大な問題を抱えており、治験外科医があなたの状態を改善するために膝を外科的に置換する必要があると判断したため、研究への参加を求められています。
この研究に参加することを決定した場合、あなたは研究の約 138 人の被験者の 1 人になります。
調査の概要
詳細な説明
これは、LEGION™ Total Knee System の前向き連続シリーズ多施設臨床試験です。 研究デザインは、一次人工膝関節全置換術を必要とする変性膝疾患の被験者における LEGION™ 人工膝関節システムの安全性と有効性プロファイルを評価するために選択されました。
このプロトコルで指定された入学基準を満たす被験者は、研究に参加するようアプローチされ、順次登録されます。 参加に同意しない限り、包含基準を満たす同意のある被験者は除外されません。 無作為化されていない最大 138 人の被験者の連続シリーズが最大 8 つの研究施設に登録され、各施設に 18 人の被験者 (最大 28 人の被験者) が登録されることが期待されます。 各サイトからの寄稿者数に関わらず、全サイトから138名が登録された時点で登録を停止します。 Smith & Nephew の裁量により、研究に参加する施設が選択されます。
フォローアップ臨床評価は、手術/退院、3か月、1年、2年、3年、5年、7年、および10年になります。 各被験者は、退院時にベースライン分析に使用される標準的な放射線評価を受けます。 手術/退院、3 か月、1 年、2 年、3 年、5 年、7 年、および 10 年で、追加の X 線分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Orthopaedic Associates of Vero Beach
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Iowa Orthopaedic Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Louisville Bone & Joint Specialist, PSC
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New Jersey
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Monroe、New Jersey、アメリカ、08831
- University Hip and Knee Specialists
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Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- University Orthopaedic Associates, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: 被験者はすべての包含基準を満たす必要があります:
- 被験者は、使用説明書に従ってLEGION™ Primary Knee Systemの候補者です
- 被験者は法定年齢に達しており、骨格的に成熟しています
- -被験者は、倫理的に承認された同意書に署名して日付を記入し、研究に参加する意思がある
- -対象は、術後10年間のフォローアップに利用できることをいとわない。
除外基準: 被験者は除外基準のいずれも満たしてはなりません:
- 免疫抑制障害のある被験者
- 被験者は大腿骨または脛骨の骨量が著しく不足しています
- -被験者は活動的な局所感染または全身感染を持っています
- 被験者は妊娠しています
- -被験者の能力または意欲を損なう被験者の心理的または神経学的状態 活動を制限したり、この研究の過程で医学的アドバイスに従う
- 対象は囚人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：LEGION™ プライマリー
LEGION™ 初回全膝関節形成術 (TKA)
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LEGION™ Total Knee System を使用した一次全膝関節鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント生存率
時間枠：術後120ヶ月まで
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Kaplan-Meier (KM) インプラント生存率。生存率は、120 か月を通じて何らかの理由で再置換が必要なかった膝の割合として定義されます。
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術後120ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝社会スコア (KSS) - パフォーマンス
時間枠：術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
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膝社会スコア (KSS) のパフォーマンス結果には、日常の活動に関連する客観的な膝指標に関する情報が含まれます。
パフォーマンス スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
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膝社会スコア (KSS) - 機能
時間枠：術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
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膝社会スコア (KSS) 機能の結果には、歩行と立位、標準的な活動、高度な活動、および任意の活動に関連する膝の機能指標に関する情報が含まれていました。
関数スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
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変形性膝関節症アウトカムスコア (KOOS) - 痛み
時間枠：術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
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変形性膝関節症アウトカム スコア (KOOS) の痛みサブスケールでは、0 (問題なし) から 4 (極度の問題) までのリッカート スケールを使用しました。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 はより悪い結果を示し、100 はより良い結果を示します。
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術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
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変形性膝関節症アウトカムスコア (KOOS) - 症状
時間枠：術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
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変形性膝関節症アウトカム スコア (KOOS) 症状サブスケールでは、0 (問題なし) から 4 (極度の問題) までのリッカート スケールを使用しました。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 はより悪い結果を示し、100 はより良い結果を示します。
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術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
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変形性膝関節症アウトカムスコア (KOOS) - 日常生活機能 (ADL)
時間枠：術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
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変形性膝関節症アウトカム スコア (KOOS) 日常生活機能 (ADL) の下位尺度では、0 (問題なし) から 4 (極度の問題) までのリッカート スケールを使用しました。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 はより悪い結果を示し、100 はより良い結果を示します。
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術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
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変形性膝関節症アウトカムスコア (KOOS) - スポーツおよびレクリエーション活動
時間枠：術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
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変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）のスポーツおよびレクリエーション活動の下位尺度では、0（問題なし）から 4（極度の問題）までのリッカート尺度を使用しました。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 はより悪い結果を示し、100 はより良い結果を示します。
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術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
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変形性膝関節症アウトカムスコア (KOOS) - 生活の質 (QoL)
時間枠：術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
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変形性膝関節症アウトカム スコア (KOOS) の生活の質 (QoL) サブスケールでは、0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までのリッカート スケールを使用しました。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 はより悪い結果を示し、100 はより良い結果を示します。
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術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
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X線撮影による評価 - X線透過性の線
時間枠：退院、3ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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体重負荷APと側面の標準X線撮影を実行して、次のように分類されるX線透過線の有無を膝に特定しました。
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退院、3ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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X線撮影による評価 - 骨膜肥大、インプラントの緩み、骨溶解または沈下が観察される
時間枠：退院、3ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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骨膜肥大、インプラントの緩み、骨溶解、または沈下が観察された膝を特定するために、体重負荷APおよび側面標準X線写真を実行しました（はい/いいえ）。
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退院、3ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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X線写真による評価 - 膝蓋骨の問題の観察
時間枠：退院、3ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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膝蓋骨の問題が観察された膝を特定するために、体重負荷APと側面の標準X線撮影を実行しました（はい/いいえ）。
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退院、3ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月9日
一次修了 (実際)
2020年12月17日
研究の完了 (実際)
2020年12月17日
試験登録日
最初に提出
2019年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月30日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LEGION™ Total Knee System を使用した人工膝関節全置換術の臨床試験
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Stryker South Pacific積極的、募集していない
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Stryker Orthopaedics完了関節形成術、交換、膝オランダ, イギリス, オーストリア, ドイツ
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Smith & Nephew, Inc.Nor Consult完了Journey II CR トータルニーシステムアメリカ
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Smith & Nephew, Inc.完了Journey II BCS トータルニーシステムアメリカ, ベルギー, ニュージーランド
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DePuy Orthopaedics完了変形性関節症 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 若年性関節リウマチ | 外傷後関節炎 | その他の炎症性関節炎アメリカ
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London Health Sciences Centre Research Institute...MicroPort Orthopedics Inc.積極的、募集していない