レギオンの一次安全性と有効性
変性膝疾患患者における一次全膝関節置換術のためのLEGION一次膝システムの前向き、多施設、無作為化、安全性および有効性の臨床研究
調査の概要
詳細な説明
これは、LEGION™ Total Knee System の前向き連続シリーズ多施設臨床試験です。 研究デザインは、一次人工膝関節全置換術を必要とする変性膝疾患の被験者における LEGION™ 人工膝関節システムの安全性と有効性プロファイルを評価するために選択されました。
このプロトコルで指定された入学基準を満たす被験者は、研究に参加するようアプローチされ、順次登録されます。 参加に同意しない限り、包含基準を満たす同意のある被験者は除外されません。 無作為化されていない最大 138 人の被験者の連続シリーズが最大 8 つの研究施設に登録され、各施設に 18 人の被験者 (最大 28 人の被験者) が登録されることが期待されます。 各サイトからの寄稿者数に関わらず、全サイトから138名が登録された時点で登録を停止します。 Smith & Nephew の裁量により、研究に参加する施設が選択されます。
フォローアップ臨床評価は、手術/退院、3か月、1年、2年、3年、5年、7年、および10年になります。 各被験者は、退院時にベースライン分析に使用される標準的な放射線評価を受けます。 手術/退院、3 か月、1 年、2 年、3 年、5 年、7 年、および 10 年で、追加の X 線分析が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Orthopaedic Associates of Vero Beach
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Iowa Orthopaedic Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Louisville Bone & Joint Specialist, PSC
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New Jersey
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Monroe、New Jersey、アメリカ、08831
- University Hip and Knee Specialists
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Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- University Orthopaedic Associates, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 被験者はすべての包含基準を満たす必要があります:
- 被験者は、使用説明書に従ってLEGION™ Primary Knee Systemの候補者です
- 被験者は法定年齢に達しており、骨格的に成熟しています
- -被験者は、倫理的に承認された同意書に署名して日付を記入し、研究に参加する意思がある
- -対象は、術後10年間のフォローアップに利用できることをいとわない。
除外基準: 被験者は除外基準のいずれも満たしてはなりません:
- 免疫抑制障害のある被験者
- 被験者は大腿骨または脛骨の骨量が著しく不足しています
- -被験者は活動的な局所感染または全身感染を持っています
- 被験者は妊娠しています
- -被験者の能力または意欲を損なう被験者の心理的または神経学的状態 活動を制限したり、この研究の過程で医学的アドバイスに従う
- 対象は囚人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：レギオンプライマリー
レギオンプライマリーTKA
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Legion Total Knee System を使用した一次全膝関節鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インプラント生存率
時間枠：インプラントは 10 年間修正なしで存続しましたか
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インプラントは 10 年間修正なしで存続しましたか
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科的およびデバイス関連の有害事象
時間枠：10年を通して
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すべての AE が収集され、報告されます。
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10年を通して
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Knee Society Score (KSS) 2011
時間枠：10年
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新しい Knee Society Score は、次の 5 つの要素で構成されています。
患者の人口統計 このセクションは自明であり、チャーンリー機能分類の詳細な修正が含まれています。 機能分類はフォローアップの長さによって変化する可能性があるため、これは各評価期間に含める必要があります。 客観的な膝のスコア 新しいスコアは、元の KSS の客観的な膝のスコアと有意な差はありません。 古いスコアリング システムとは異なり、新しい目標スコアでは 100 点以上を獲得できます。 |
10年
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変形性膝関節症アウトカムスコア (KOOS)
時間枠：10年を通して
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症状とこわばり、痛み、機能と日常生活、スポーツとレクリエーション活動における機能、生活の質を評価します。 KOOS の患者に関連する 5 つのサブスケールは、個別に採点されます。 痛み (9 項目) 症状 (7 項目) ADL 機能 (17 項目) スポーツとレクリエーション機能 (5 項目) 生活の質 (4 項目) リッカート尺度が使用され、すべての項目は 0 (問題なし) から 4 (極端な問題) まで、5 つのスコアのそれぞれが、含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表し、整形外科の評価尺度および一般的な尺度で一般的です。 0 から 100 までのスコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。 5 つの次元を個別に分析および解釈することが望ましいと考えられるため、集計スコアは計算されません。 |
10年を通して
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X線評価
時間枠：10年を通して
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体重負荷 AP および側方標準 X 線を実行します。
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10年を通して
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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