慢性気管支炎(AECB)の急性増悪患者の治療におけるセフチドレンとレボフロキサシン

包含基準:

1. 40歳から75歳までの男性または女性の外来患者で、人種は制限されません。

2. 以下の 3 つの症状、または化膿を含む少なくとも 2 つの症状の存在を特徴とする慢性気管支炎の急性増悪* と診断された患者:

   • 呼吸困難の増加。
   • 喀痰量の増加。

   • 喀痰化膿性の増加。これは研究者が肉眼的に確認する必要がありました。

     • 慢性気管支炎は咳と粘液の過剰な分泌を特徴とし、患者が連続 2 年以上、少なくとも連続 3 か月にわたってほとんどの日に痰の分泌を報告した場合に診断されます (American Thoracic Society 1995)。
3. FEV1 予測値の >50%。
4. 喀痰、吸引、気管支鏡検査または気管支洗浄のいずれかによって得られる、微生物学的評価のための気管支肺由来の有効な喀痰標本の入手可能性。 有効なサンプルは、低倍率倍率 100 倍の視野あたり 10 個未満の扁平上皮細胞と 25 個を超える多形核白血球によって特徴付けられます (Wilson 2004)。
5. 胸部X線検査が陰性で、肺炎や活動性結核を除外します。
6. 治験に関連するすべての活動の前に取得された、現地の規制に従って患者が署名し、日付を記入した治験への書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. -抗菌ベタラクタムまたはフルオロキノロンおよび/または治験薬の成分に対する過敏症またはアレルギー。
2. 喘息の基礎疾患。
3. 患者が慢性的に治療されない限り（治験薬投与前２週間以上の治療）、全身性コルチコステロイド（治験薬投与前２週間以内の治療）は除外される。 コルチコステロイド点鼻スプレー投与は、治験薬投与の最初の 3 日間のみ許可されます。
4. 尿中妊娠検査 (HCG) または授乳によって妊娠が除外されない場合の妊娠の可能性。
5. 腱障害の病歴。
6. 最近または過去の精神疾患またはてんかんの病歴。
7. -最近または過去の心臓病または調律障害、または臨床的に重大なECG異常の病歴。
8. グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ活性の潜在的または既知の欠損。
9. 既知の重度の肝機能不全および/または腎機能不全（AST、ALT、および/またはクレアチニンレベルが上部検査基準（ULN）の2倍を超える）。 治療が必要なときに検査データが入手できない場合、患者は条件付きで登録される場合があります。
10. その他の下気道の病気：重度の気管支拡張症、嚢胞性線維症、または肺悪性腫瘍。
11. 感染症および/または新生物の同時発生。
12. 血糖降下薬との併用治療。
13. フェンブフェンおよびキサンチンによる治療を受けている患者。 ただし、血漿レベルが監視されていれば、キサンチンで治療された患者を募集することができます。血漿レベルが 10 ～ 15 マイクログラム/ml の濃度を超えた場合、研究者はキサンチンの 1 日用量を減らす必要があります (Hendels 1983)。
14. 過去 1 週間以内に抗生物質または抗菌薬による治療を受けている
15. 過去4週間以内に治験薬による治療を受けている