Ceftidoren versus Levofloxacin bei der Behandlung von Patienten mit akuten Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (AECB)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter zwischen 40 und 75 Jahren ohne Rassenbeschränkung.

2. Patienten mit der Diagnose „Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis*“, die durch das Vorhandensein der folgenden drei Symptome oder mindestens zwei, einschließlich Eiterigkeit, gekennzeichnet sind:

   • erhöhte Dyspnoe;
   • erhöhtes Sputumvolumen;

   • erhöhte Eiterigkeit im Sputum, die vom Untersucher makroskopisch bestätigt werden musste.

     • Chronische Bronchitis ist durch Husten und übermäßige Schleimsekretion gekennzeichnet und wird diagnostiziert, wenn Patienten über zwei oder mehr aufeinanderfolgende Jahre an den meisten Tagen über mindestens drei aufeinanderfolgende Monate eine Sputumproduktion berichten (American Thoracic Society 1995).
3. FEV1 >50 % des vorhergesagten Wertes.
4. Verfügbarkeit einer gültigen Sputumprobe bronchopulmonalen Ursprungs zur mikrobiologischen Untersuchung, die entweder durch Aushusten, Absaugen, Bronchoskopie oder Bronchialspülung gewonnen wird. Gültige Proben zeichnen sich durch < 10 Plattenepithelzellen und > 25 polymorphe Kernleukozyten pro 100-fach-Feld mit geringer Vergrößerung aus (Wilson 2004).
5. Negatives Röntgenbild des Brustkorbs zum Ausschluss einer Lungenentzündung und einer aktiven Tuberkulose.
6. Vom Patienten gemäß den örtlichen Vorschriften unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung zur Studie, die vor allen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Studie eingeholt wird.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen antibakterielle Betalaktame oder Fluorchinolone und/oder gegen einen Bestandteil der Studienmedikation.
2. Grundlegend Asthma.
3. Systemische Kortikosteroide (Behandlung seit ≤ 2 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments) sind ausgeschlossen, es sei denn, die Patienten werden chronisch behandelt (Behandlung für > 2 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments). Die Verabreichung von Kortikosteroid-Nasenspray ist nur in den ersten 3 Tagen der Verabreichung des Studienmedikaments zulässig.
4. Gebärfähiges Potenzial, wenn eine Schwangerschaft nicht durch einen Schwangerschaftstest im Urin (HCG) oder durch Stillzeit ausgeschlossen werden kann.
5. Geschichte der Tendinopathie.
6. Psychiatrische Erkrankungen oder Epilepsie in der jüngsten oder früheren Vorgeschichte.
7. Kürzliche oder frühere Herzerkrankungen oder Rhythmusstörungen oder klinisch signifikante EKG-Anomalien.
8. Latente oder bekannte Mängel der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Aktivität.
9. Bekannte schwere Leber- und/oder Niereninsuffizienz (AST-, ALT- und/oder Kreatininspiegel mehr als doppelt so hoch wie die obere Labornorm, ULN). Sollten zum Zeitpunkt der Behandlung keine Labordaten verfügbar sein, kann der Patient unter Vorbehalt aufgenommen werden.
10. Andere Erkrankungen der unteren Atemwege: schwere Bronchiektasen, Mukoviszidose oder bösartige Lungenerkrankung.
11. Gleichzeitige Infektionen und/oder Neoplasien.
12. Begleitbehandlung mit blutzuckersenkenden Medikamenten.
13. Patienten unter Behandlung mit Fenbufen und Xanthinen. Mit Xanthinen behandelte Patienten könnten jedoch rekrutiert werden, wenn die Plasmaspiegel überwacht würden; Wenn die Plasmaspiegel Konzentrationen von 10–15 Mikrogramm/ml überschreiten, sollten die täglichen Dosierungen von Xanthinen vom Prüfer gesenkt werden (Hendels 1983);
14. Behandlung mit Antibiotika oder Antibiotika innerhalb der Vorwoche
15. Behandlung mit experimentellen Medikamenten in den letzten 4 Wochen