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头孢替林对比左氧氟沙星治疗慢性支气管炎急性加重 (AECB) 患者

2012年6月2日 更新者:Francesco Blasi、University of Milan

Ceftidoren 与左氧氟沙星治疗慢性支气管炎急性加重 (AECB) 患者的对比。多中心、开放标签、随机、试点研究,以评估治疗对血清炎症生物标志物的影响

40 名患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的门诊患者将被纳入一项多中心、开放标签、随机、试点研究。 将比较两种治疗,头孢替仑 200 mg bid 持续 5 天和左氧氟沙星 500 mg 每天一次持续 7 天。 该研究的主要目的是评估治疗对血清炎症生物标志物的影响,次要目的是评估第 7-10 天(治疗结束)治愈测试访问 (TOC) 时的临床和微生物学疗效。

该研究预计进行 4 次访问:访问 1(登记,治疗第 1 天);访问 2(第 2-4 天);第 3 次访问(治愈测试-TOC 访问,第 7-10 天治疗结束),第 3 次访问(后期治疗后评估,第 28-30 天)。

测试研究药物功效的主要参数将是炎症参数(CRP、PCT 和 KL6)降低速度的评估。 每减少 10% 将被考虑在内。 治疗之间的比较将在访问 2 和 3 时进行。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico via F. Sforza 35

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在40岁至75岁之间的男性或女性门诊患者,不限种族。
  2. 诊断为慢性支气管炎急性加重*的患者存在以下三种症状,或至少两种症状,包括化脓:

    • 增加呼吸困难;
    • 痰量增加;
    • 痰液化脓性增加,必须由研究者进行宏观确认。

      • 慢性支气管炎的特征是咳嗽和粘液分泌过多,当患者报告连续 2 年或更长时间至少连续 3 个月的大多数日子里有痰时,即可诊断为慢性支气管炎(American Thoracic Society 1995)。
  3. FEV1 > 预测值的 50%。
  4. 通过咳痰、抽吸、支气管镜检查或支气管灌洗获得的用于微生物学评估的有效支气管肺痰标本的可用性。 有效样本的特征是每个低倍放大 100 倍视野 < 10 个鳞状上皮细胞和 > 25 个多形核白细胞 (Wilson 2004)。
  5. 胸片阴性以排除肺炎和活动性肺结核。
  6. 由患者根据当地法规签署并注明日期的对试验的书面知情同意书,在与试验相关的所有活动之前获得。

排除标准:

  1. 对抗菌β-内酰胺类或氟喹诺酮类和/或研究药物的任何成分过敏或过敏。
  2. 基础哮喘。
  3. 系统性皮质类固醇(试验药物给药前 ≤ 2 周开始的治疗)被排除在外,除非患者接受长期治疗(试验药物给药前治疗 > 2 周)。 皮质类固醇鼻喷雾剂仅允许在研究药物给药的前 3 天内给药。
  4. 未通过尿液妊娠试验 (HCG) 或哺乳排除妊娠的生育潜力。
  5. 肌腱病史。
  6. 最近或过去有精神疾病或癫痫病史。
  7. 最近或过去有心脏病或心律失常或有临床意义的心电图异常的病史。
  8. 6-磷酸葡萄糖脱氢酶活性的潜在或已知缺陷。
  9. 已知严重的肝和/或肾功能不全(AST、ALT 和/或肌酐水平是实验室上限正常值 (ULN) 的两倍以上)。 如果在需要治疗时无法获得实验室数据,则可以有条件地招募患者。
  10. 其他下呼吸道疾病:严重的支气管扩张、囊性纤维化或肺部恶性肿瘤。
  11. 并发感染和/或肿瘤。
  12. 与降血糖药物联合治疗。
  13. 接受芬布芬和黄嘌呤治疗的患者。 然而,如果监测血浆水平,则可以招募接受黄嘌呤治疗的患者;如果血浆浓度超过 10-15 微克/毫升,研究者应降低黄嘌呤的每日剂量 (Hendels 1983);
  14. 前一周内接受过抗生素或抗菌药物治疗
  15. 过去 4 周内接受过实验性药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:头孢地仑
头孢替仑 200 mg bid 5 天
头孢替仑 200 mg bid 5 天
其他名称:
  • 贾西翁
  • J01D
有源比较器:左氧氟沙星
左氧氟沙星 500 mg 每天一次,连续 7 天
左氧氟沙星 500 mg 每天一次,连续 7 天
其他名称:
  • 左沙星
  • J01M

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清炎症标志物
大体时间:第 2-4 天和第 7-10 天相对于基线的变化
评估炎症参数(C 反应蛋白 (CRP)、降钙素原 (PCT) 和粘蛋白样糖蛋白 (KL6))的降低速度。 每减少 10% 将被考虑在内。
第 2-4 天和第 7-10 天相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床疗效
大体时间:从基线到第 2-4 天和第 7-10 天的变化
使用临床评分对慢性支气管炎急性加重 (AECB) 的体征和症状进行临床评估(访问 2 和访问 3),例如脓痰、痰量、呼吸困难、咳嗽和体温。访问 2 和访问时获得的总分第 3 次就诊治愈测试 (TOC) 将与第 1 次就诊获得的结果进行比较。
从基线到第 2-4 天和第 7-10 天的变化
微生物功效
大体时间:从基线到第 2-4 天和第 7-10 天的变化

微生物学评估将在治疗结束后 7-10 天的 TOC 访视时对有效的痰标本进行。

将第 2 次访问和第 3 次访问的治愈测试 (TOC) 获得的结果与第 1 次访问获得的结果进行比较

从基线到第 2-4 天和第 7-10 天的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Francesco B Blasi, MD、University of Milan Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月3日

首次发布 (估计)

2011年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月2日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

慢性阻塞性肺病恶化的临床试验

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