Ceftidoren versus levofloxacine bij de behandeling van patiënten met acute exacerbaties van chronische bronchitis (AECB)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten met een leeftijd tussen 40 en 75 jaar zonder beperking van ras.

2. Patiënten met een diagnose van acute exacerbaties van chronische bronchitis* gekenmerkt door de aanwezigheid van de volgende drie symptomen, of ten minste twee waaronder purulentie:

   • verhoogde dyspnoe;
   • verhoogd sputumvolume;

   • verhoogde sputumpurulentie, die door de onderzoeker macroscopisch moest worden bevestigd.

     • Chronische bronchitis wordt gekenmerkt door hoesten en overmatige afscheiding van slijm en wordt gediagnosticeerd wanneer patiënten melding maken van productie van sputum op de meeste dagen gedurende ten minste drie opeenvolgende maanden gedurende 2 of meer opeenvolgende jaren (American Thoracic Society 1995).
3. FEV1 >50% van de voorspelde waarde.
4. Beschikbaarheid van een geldig sputummonster van bronchopulmonale oorsprong voor microbiologische evaluatie, verkregen door ophoesten, afzuigen, bronchoscopie of bronchiale lavage. Geldige monsters zullen worden gekenmerkt door < 10 plaveiselepitheelcellen en > 25 polymorfe nucleaire leukocyten per 100x vergrotingsveld met laag vermogen (Wilson 2004).
5. Negatieve thoraxfoto om longontsteking en actieve tuberculose uit te sluiten.
6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek, ondertekend en gedateerd door de patiënt volgens de lokale regelgeving, verkregen voorafgaand aan alle activiteiten in verband met het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid of allergie voor antibacteriële bètalactamen of fluorchinolonen en/of voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie.
2. Onderliggende astma.
3. Systemische corticosteroïden (behandeling sinds ≤ 2 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) zijn uitgesloten, tenzij patiënten chronisch worden behandeld (behandeling gedurende >2 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel). Toediening van neusspray met corticosteroïden is alleen toegestaan ​​in de eerste 3 dagen van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Vruchtbaarheid waarbij zwangerschap niet wordt uitgesloten door zwangerschapstest in urine (HCG) of borstvoeding.
5. Geschiedenis van tendinopathie.
6. Recente of vroegere geschiedenis van psychiatrische ziekte of epilepsie.
7. Recente of voorgeschiedenis van hartaandoeningen of ritmestoornissen of klinisch significante ECG-afwijkingen.
8. Latente of bekende tekortkomingen voor de glucose-6-fosfaatdehydrogenase-activiteit.
9. Bekende ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie (ASAT-, ALAT- en/of creatininespiegels meer dan twee keer zo hoog als de bovenste laboratoriumnorm, ULN). Als er geen laboratoriumgegevens beschikbaar zijn wanneer behandeling nodig is, kan de patiënt voorwaardelijk worden ingeschreven.
10. Andere aandoeningen van de onderste luchtwegen: ernstige bronchiëctasie, cystische fibrose of longkanker.
11. Gelijktijdige infecties en/of neoplasmata.
12. Gelijktijdige behandeling met hypoglycemische geneesmiddelen.
13. Patiënten die worden behandeld met fenbufen en xanthines. Patiënten die met xanthines werden behandeld, konden echter worden geworven als de plasmaspiegels werden gecontroleerd; als de plasmaspiegels de concentraties van 10-15 microgram/ml overschrijden, moeten de dagelijkse doseringen van xanthinen worden verlaagd door de onderzoeker (Hendels 1983);
14. Behandeling met antibiotica of antibacteriële middelen in de afgelopen week
15. Behandeling met experimentele medicijnen in de afgelopen 4 weken