Ceftidoren versus lévofloxacine dans le traitement des patients présentant des exacerbations aiguës de bronchite chronique (AECB)

Critère d'intégration:

1. Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de 40 à 75 ans sans limitation de race.

2. Patients ayant reçu un diagnostic d'exacerbations aiguës de bronchite chronique* caractérisées par la présence des trois symptômes suivants, ou d'au moins deux dont la purulence :

   • augmentation de la dyspnée ;
   • augmentation du volume des expectorations ;

   • augmentation de la purulence des crachats, qui devait être confirmée macroscopiquement par l'investigateur.

     • La bronchite chronique se caractérise par une toux et une sécrétion excessive de mucus et est diagnostiquée lorsque les patients signalent une production d'expectorations la plupart des jours pendant au moins trois mois consécutifs pendant 2 années consécutives ou plus (American Thoracic Society 1995).
3. FEV1> 50% de la valeur prédite.
4. Disponibilité d'un échantillon d'expectoration valide d'origine broncho-pulmonaire pour évaluation microbiologique obtenu par expectoration, aspiration, bronchoscopie ou lavage bronchique. Les échantillons valides seront caractérisés par < 10 cellules épithéliales squameuses et > 25 leucocytes nucléaires polymorphes par champ à faible grossissement 100x (Wilson 2004).
5. Radiographie thoracique négative pour exclure une pneumonie et une tuberculose active.
6. Consentement éclairé écrit à l'essai signé et daté par le patient conformément à la réglementation locale, obtenu avant toutes les activités liées à l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité ou allergie aux bêtalactamines antibactériennes ou aux fluoroquinolones et/ou à l'un des composants des médicaments à l'étude.
2. Asthme sous-jacent.
3. Les corticostéroïdes systémiques (traitement depuis ≤ 2 semaines avant l'administration du médicament d'essai) sont exclus, sauf si les patients sont traités de manière chronique (traitement pendant > 2 semaines avant l'administration du médicament d'essai). L'administration de spray nasal corticoïde est autorisée uniquement pendant les 3 premiers jours de l'administration du médicament à l'étude.
4. Potentiel de procréer lorsque la grossesse n'est pas exclue par un test de grossesse dans les urines (HCG) ou par l'allaitement.
5. Antécédents de tendinopathie.
6. Antécédents récents ou passés de maladie psychiatrique ou d'épilepsie.
7. Antécédents récents ou passés de maladie cardiaque ou de troubles du rythme ou d'anomalies ECG cliniquement significatives.
8. Déficits latents ou connus de l'activité glucose-6-phosphate déshydrogénase.
9. Insuffisance hépatique et/ou rénale sévère connue (taux d'AST, d'ALT et/ou de créatinine plus de deux fois plus élevés que la norme de laboratoire supérieure, LSN). Si les données de laboratoire ne sont pas disponibles lorsqu'un traitement est nécessaire, le patient peut être inscrit sous condition.
10. Autre maladie des voies respiratoires inférieures : bronchectasie sévère, fibrose kystique ou tumeur maligne pulmonaire.
11. Infections et/ou néoplasmes concomitants.
12. Traitement concomitant avec des médicaments hypoglycémiants.
13. Patients sous traitement par fenbufène et xanthines. Les patients traités par xanthines pourraient cependant être recrutés si les taux plasmatiques étaient surveillés ; si les taux plasmatiques dépassaient des concentrations de 10 à 15 microgrammes/ml, les doses quotidiennes de xanthines devraient être abaissées par l'investigateur (Hendels 1983) ;
14. Traitement avec des antibiotiques ou des antibactériens au cours de la semaine précédente
15. Traitement avec des médicaments expérimentaux au cours des 4 semaines précédentes