Ceftidoreno versus levofloxacino en el tratamiento de pacientes con exacerbaciones agudas de bronquitis crónica (AECB)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos con edad entre 40 y 75 años sin limitación de raza.

2. Pacientes con diagnóstico de Exacerbaciones Agudas de Bronquitis Crónica* caracterizadas por la presencia de los siguientes tres síntomas, o al menos dos incluyendo purulencia:

   • aumento de la disnea;
   • aumento del volumen de esputo;

   • aumento de la purulencia del esputo, que tuvo que ser confirmado macroscópicamente por el investigador.

     • La bronquitis crónica se caracteriza por tos y secreción excesiva de mucosidad y se diagnostica cuando los pacientes reportan producción de esputo la mayoría de los días durante al menos tres meses consecutivos durante 2 o más años consecutivos (American Thoracic Society 1995).
3. FEV1 >50% del valor predicho.
4. Disponibilidad de una muestra de esputo válida de origen broncopulmonar para evaluación microbiológica obtenida por expectoración, succión, broncoscopia o lavado bronquial. Las muestras válidas se caracterizarán por < 10 células epiteliales escamosas y > 25 leucocitos nucleares polimorfos por campo de 100 aumentos de baja potencia (Wilson 2004).
5. Radiografía de tórax negativa para descartar neumonía y tuberculosis activa.
6. Consentimiento informado por escrito para el ensayo firmado y fechado por el paciente de acuerdo con la normativa local, obtenido antes de todas las actividades relacionadas con el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad o alergia a los betalactámicos o fluoroquinolonas antibacterianos y/o a cualquier componente de los medicamentos del estudio.
2. Asma subyacente.
3. Se excluyen los corticosteroides sistémicos (tratamiento desde ≤ 2 semanas antes de la administración del fármaco del ensayo), a menos que los pacientes reciban un tratamiento crónico (tratamiento durante > 2 semanas antes de la administración del fármaco del ensayo). La administración de aerosoles nasales de corticosteroides solo se permite en los primeros 3 días de las administraciones del fármaco del estudio.
4. Potencial fértil cuando no se excluye el embarazo mediante prueba de embarazo en orina (HCG) o lactancia.
5. Historia de la tendinopatía.
6. Antecedentes recientes o pasados ​​de enfermedad psiquiátrica o epilepsia.
7. Antecedentes recientes o pasados ​​de enfermedad cardíaca o trastornos del ritmo o anomalías ECG clínicamente significativas.
8. Deficiencias latentes o conocidas de la actividad glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
9. Insuficiencia hepática y/o renal grave conocida (niveles de AST, ALT y/o creatinina más del doble de la norma superior de laboratorio, LSN). Si los datos de laboratorio no están disponibles cuando se requiere tratamiento, el paciente puede inscribirse condicionalmente.
10. Otras enfermedades de las vías respiratorias inferiores: bronquiectasias graves, fibrosis quística o malignidad pulmonar.
11. Infecciones y/o neoplasias concurrentes.
12. Tratamiento concomitante con hipoglucemiantes.
13. Pacientes en tratamiento con fenbufeno y xantinas. Sin embargo, los pacientes tratados con xantinas podrían ser reclutados si se controlaran los niveles plasmáticos; si los niveles plasmáticos excedieron las concentraciones de 10 a 15 microgramos/ml, el investigador debe reducir las dosis diarias de xantinas (Hendels 1983);
14. Tratamiento con antibióticos o antibacterianos en la semana previa
15. Tratamiento con fármacos experimentales en las 4 semanas previas