만성 기관지염의 급성 악화(AECB) 환자 치료에서 Ceftidoren 대 Levofloxacin

포함 기준:

1. 인종 제한 없이 40세 이상 75세 이하의 남녀 외래환자.

2. 다음 3가지 증상 또는 화농을 포함하여 2가지 이상의 증상이 특징인 만성 기관지염의 급성 악화* 진단을 받은 환자:

   • 호흡 곤란 증가;
   • 가래 부피 증가;

   • 조사자가 육안으로 확인해야 하는 객담 화농성 증가.

     • 만성 기관지염은 기침과 과도한 점액 분비를 특징으로 하며 환자가 연속 2년 이상 연속 최소 3개월 동안 대부분의 날에 가래 생성을 보고할 때 진단됩니다(American Thoracic Society 1995).
3. FEV1 > 예측값의 50%.
4. 객담, 흡입, 기관지경 또는 기관지 세척으로 얻은 미생물학적 평가를 위한 기관지-폐 기원의 유효한 가래 표본의 가용성. 유효한 샘플은 저배율 100x 필드당 10개 미만의 편평 상피 세포 및 25개 이상의 다형 핵 백혈구로 특성화됩니다(Wilson 2004).
5. 폐렴과 활동성 결핵을 배제하기 위한 음성 흉부 방사선 촬영.
6. 시험과 관련된 모든 활동 전에 획득한 현지 규정에 따라 환자가 서명하고 날짜를 기입한 시험에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

1. 항균 베탈락탐 또는 플루오로퀴놀론 및/또는 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민성 또는 알레르기.
2. 근본적인 천식.
3. 전신 코르티코스테로이드(시험 약물 투여 전 ≤ 2주 이후의 치료)는 환자가 만성적으로 치료(시험 약물 투여 전 > 2주 동안 치료)하지 않는 한 제외됩니다. 코르티코스테로이드 비강 스프레이 투여는 연구 약물 투여의 처음 3일 동안에만 허용됩니다.
4. 소변 임신 검사(HCG) 또는 수유로 임신이 배제되지 않는 가임기.
5. 건 병증의 역사.
6. 정신 질환 또는 간질의 최근 또는 과거 병력.
7. 심장 질환이나 리듬 장애 또는 임상적으로 유의미한 ECG 이상의 최근 또는 과거 병력.
8. 글루코스-6-포스페이트 데하이드로게나제 활동에 대한 잠재적 또는 알려진 결함.
9. 알려진 심각한 간 및/또는 신장 기능 부전(AST, ALT 및/또는 상위 실험실 표준(ULN)보다 2배 이상 높은 크레아티닌 수치). 치료가 필요할 때 실험실 데이터를 사용할 수 없는 경우 환자는 조건부로 등록될 수 있습니다.
10. 기타 하기도 질환: 중증 기관지확장증, 낭포성 섬유증 또는 폐암.
11. 동시 감염 및/또는 신생물.
12. 혈당 강하제와의 병용 치료.
13. 펜부펜과 크산틴으로 치료 중인 환자. 그러나 크산틴으로 치료받은 환자는 혈장 수치를 모니터링하면 모집할 수 있습니다. 혈장 수치가 10-15 마이크로그램/ml의 농도를 초과하는 경우 연구자는 크산틴의 일일 투여량을 낮춰야 합니다(Hendels 1983).
14. 지난 주 이내에 항생제 또는 항균제 치료
15. 지난 4주 동안 실험적 약물 치료