Цефтидорен в сравнении с левофлоксацином в лечении больных с обострениями хронического бронхита (ОХБ)

Критерии включения:

1. Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 40 до 75 лет без ограничения расы.

2. Пациенты с диагнозом «Острые обострения хронического бронхита»* характеризуются наличием следующих трех симптомов или не менее двух, включая гной:

   • усиление одышки;
   • увеличение объема мокроты;

   • увеличение гнойности мокроты, что должно было быть подтверждено исследователем макроскопически.

     • Хронический бронхит характеризуется кашлем и чрезмерной секрецией слизи и диагностируется, когда пациенты отмечают выделение мокроты большую часть дней в течение как минимум трех месяцев подряд в течение 2 или более лет подряд (American Thoracic Society 1995).
3. ОФВ1 >50% от прогнозируемого значения.
4. Наличие действительного образца мокроты бронхо-легочного происхождения для микробиологического исследования, полученного с помощью отхаркивания, отсасывания, бронхоскопии или лаважа бронхов. Действительные образцы будут характеризоваться < 10 клетками плоского эпителия и > 25 полиморфными ядерными лейкоцитами на поле зрения при малом увеличении 100x (Wilson 2004).
5. Отрицательная рентгенография грудной клетки для исключения пневмонии и активного туберкулеза.
6. Письменное информированное согласие на исследование, подписанное и датированное пациентом в соответствии с местным законодательством, полученное до начала всех действий, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Гиперчувствительность или аллергия на антибактериальные беталактамы или фторхинолоны и/или на любой компонент исследуемых препаратов.
2. Сопутствующая астма.
3. Системные кортикостероиды (лечение за ≤ 2 недель до введения исследуемого препарата) исключаются, за исключением случаев, когда пациенты постоянно лечатся (лечение >2 недель до введения исследуемого препарата). Применение кортикостероидного назального спрея разрешено только в первые 3 дня введения исследуемого препарата.
4. Возможность деторождения, если беременность не исключена тестом на беременность в моче (ХГЧ) или периодом лактации.
5. История тендинопатии.
6. Недавняя или прошлая история психического заболевания или эпилепсии.
7. Недавние или прошлые заболевания сердца или нарушения ритма или клинически значимые отклонения на ЭКГ.
8. Скрытый или известный дефицит активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
9. Известная тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (уровни АСТ, АЛТ и/или креатинина более чем в два раза превышают верхнюю лабораторную норму, ВГН). Если лабораторные данные недоступны, когда требуется лечение, пациент может быть условно включен в исследование.
10. Другие заболевания нижних дыхательных путей: тяжелые бронхоэктазы, муковисцидоз или злокачественные новообразования легких.
11. Сопутствующие инфекции и/или новообразования.
12. Одновременное лечение гипогликемическими препаратами.
13. Пациенты, получающие лечение фенбуфеном и ксантинами. Тем не менее, пациенты, получавшие ксантины, могли быть набраны, если контролировались уровни в плазме; если уровни в плазме превышают концентрации 10-15 мкг/мл, исследователь должен снизить суточные дозы ксантинов (Hendels 1983);
14. Лечение антибиотиками или антибактериальными препаратами в течение предыдущей недели
15. Лечение экспериментальными препаратами в предшествующие 4 недели