Ceftidoren w porównaniu z lewofloksacyną w leczeniu pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli (AECB)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 75 lat bez ograniczeń rasowych.

2. Pacjenci z rozpoznaniem ostrych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli* charakteryzujących się obecnością następujących trzech objawów lub co najmniej dwóch, w tym ropnej:

   • zwiększona duszność;
   • zwiększona objętość plwociny;

   • zwiększone ropne plwociny, które badacz musiał potwierdzić makroskopowo.

     • Przewlekłe zapalenie oskrzeli charakteryzuje się kaszlem i nadmiernym wydzielaniem śluzu i jest diagnozowane, gdy pacjenci zgłaszają wytwarzanie plwociny przez większość dni przez co najmniej trzy kolejne miesiące przez 2 lub więcej kolejnych lat (American Thoracic Society 1995).
3. FEV1 >50% wartości przewidywanej.
4. Dostępność ważnej próbki plwociny pochodzenia oskrzelowo-płucnego do oceny mikrobiologicznej uzyskanej przez odkrztuszanie, odsysanie, bronchoskopię lub płukanie oskrzeli. Prawidłowe próbki będą charakteryzowane przez < 10 komórek nabłonka płaskiego i > 25 polimorficznych leukocytów jądrowych w 100-krotnym powiększeniu o małej mocy (Wilson 2004).
5. Negatywne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu wykluczenia zapalenia płuc i czynnej gruźlicy.
6. Pisemna świadoma zgoda na badanie, podpisana i opatrzona datą przez pacjenta zgodnie z lokalnymi przepisami, uzyskana przed wszystkimi czynnościami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość lub alergia na przeciwbakteryjne beta-laktamy lub fluorochinolony i/lub na którykolwiek składnik badanych leków.
2. Astma podstawowa.
3. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (leczenie od ≤ 2 tygodni przed podaniem leku próbnego) są wykluczone, chyba że pacjenci są leczeni przewlekle (leczenie przez >2 tygodnie przed podaniem leku próbnego). Podawanie kortykosteroidów w aerozolu do nosa jest dozwolone tylko w ciągu pierwszych 3 dni podawania badanego leku.
4. Zdolność do zajścia w ciążę, gdy ciąża nie jest wykluczona na podstawie testu ciążowego z moczu (HCG) lub laktacji.
5. Historia tendinopatii.
6. Niedawna lub przebyta historia chorób psychicznych lub padaczki.
7. Niedawna lub przebyta historia chorób serca lub zaburzeń rytmu serca lub klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG.
8. Utajone lub znane niedobory aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
9. Znana ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek (stężenia AspAT, AlAT i (lub) kreatyniny ponad dwukrotnie wyższe niż górna norma laboratoryjna, ULN). Jeżeli dane laboratoryjne nie są dostępne, gdy wymagane jest leczenie, pacjent może zostać włączony warunkowo.
10. Inne choroby dolnych dróg oddechowych: ciężki rozstrzeń oskrzeli, mukowiscydoza lub nowotwór płuc.
11. Jednoczesne infekcje i/lub nowotwór.
12. Jednoczesne leczenie lekami hipoglikemizującymi.
13. Pacjenci leczeni fenbufenem i ksantynami. Pacjenci leczeni ksantynami mogliby jednak być rekrutowani, gdyby monitorowano ich poziomy w osoczu; jeśli poziom w osoczu przekraczał stężenia 10-15 mikrogramów/ml, dzienne dawki ksantyn powinny być obniżone przez Badacza (Hendels 1983);
14. Leczenie antybiotykami lub lekami przeciwbakteryjnymi w ciągu poprzedniego tygodnia
15. Leczenie lekami eksperymentalnymi w ciągu ostatnich 4 tygodni