Ceftidoren Versus Levofloxacin no Tratamento de Pacientes com Exacerbações Agudas de Bronquite Crônica (AECB)

Critério de inclusão:

1. Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos com idade entre 40 e 75 anos sem limitação de raça.

2. Doentes com diagnóstico de Exacerbações Agudas de Bronquite Crónica* caracterizadas pela presença dos seguintes três sintomas, ou pelo menos dois incluindo purulência:

   • aumento da dispneia;
   • aumento do volume do escarro;

   • aumento da purulência do escarro, que teve que ser confirmado macroscopicamente pelo investigador.

     • A bronquite crônica é caracterizada por tosse e secreção excessiva de muco e é diagnosticada quando os pacientes relatam produção de escarro na maioria dos dias durante pelo menos três meses consecutivos por 2 ou mais anos consecutivos (American Thoracic Society 1995).
3. VEF1 >50% do valor previsto.
4. Disponibilidade de uma amostra válida de escarro de origem broncopulmonar para avaliação microbiológica obtida por expectoração, sucção, broncoscopia ou lavagem brônquica. As amostras válidas serão caracterizadas por < 10 células epiteliais escamosas e > 25 leucócitos nucleares polimorfos por campo de ampliação de baixa potência de 100x (Wilson 2004).
5. Radiografia de tórax negativa para descartar pneumonia e tuberculose ativa.
6. Consentimento informado por escrito para o estudo assinado e datado pelo paciente de acordo com os regulamentos locais, obtido antes de todas as atividades relacionadas ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade ou alergia a betalactâmicos antibacterianos ou fluoroquinolonas e/ou a qualquer componente dos medicamentos do estudo.
2. Asma subjacente.
3. Corticosteroides sistêmicos (tratamento desde ≤ 2 semanas antes da administração do medicamento experimental) são excluídos, a menos que os pacientes sejam tratados cronicamente (tratamento por > 2 semanas antes da administração do medicamento experimental). A administração de spray nasal de corticosteróides é permitida apenas nos primeiros 3 dias das administrações do medicamento do estudo.
4. Potencial para engravidar quando a gravidez não é excluída por teste de gravidez na urina (HCG) ou lactação.
5. Histórico de tendinopatia.
6. História recente ou passada de doença psiquiátrica ou epilepsia.
7. História recente ou passada de doença cardíaca ou distúrbios do ritmo ou anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas.
8. Deficiências latentes ou conhecidas para a atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase.
9. Insuficiência hepática e/ou renal grave conhecida (níveis de AST, ALT e/ou creatinina mais de duas vezes acima da Norma Superior do Laboratório, LSN). Se os dados laboratoriais não estiverem disponíveis quando o tratamento for necessário, o paciente pode ser inscrito condicionalmente.
10. Outras doenças do trato respiratório inferior: bronquiectasia grave, fibrose cística ou malignidade pulmonar.
11. Infecções concomitantes e/ou neoplasia.
12. Tratamento concomitante com medicamentos hipoglicemiantes.
13. Pacientes em tratamento com fenbufeno e xantinas. No entanto, os pacientes tratados com xantinas poderiam ser recrutados se os níveis plasmáticos fossem monitorados; se os níveis plasmáticos excederem as concentrações de 10-15 microgramas/ml, as dosagens diárias de xantinas devem ser reduzidas pelo investigador (Hendels 1983);
14. Tratamento com antibióticos ou antibacterianos na semana anterior
15. Tratamento com drogas experimentais nas últimas 4 semanas