Ceftidoren versus Levofloxacin i behandling av pasienter med akutte forverringer av kronisk bronkitt (AECB)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter med alder mellom 40 og 75 år uten rasebegrensning.

2. Pasienter med diagnosen akutte forverringer av kronisk bronkitt* karakterisert ved tilstedeværelsen av følgende tre symptomer, eller minst to inkludert purulens:

   • økt dyspné;
   • økt sputumvolum;

   • økt sputumpurulens, som måtte bekreftes makroskopisk av etterforskeren.

     • Kronisk bronkitt er preget av hoste og overdreven sekresjon av slim og diagnostiseres når pasienter rapporterer produksjon av oppspytt de fleste dager over minst tre påfølgende måneder i 2 eller flere år på rad (American Thoracic Society 1995).
3. FEV1 >50 % av den predikerte verdien.
4. Tilgjengelighet av en gyldig sputumprøve av bronko-pulmonal opprinnelse for mikrobiologisk evaluering oppnådd ved enten oppspytt, sug, bronkoskopi eller bronkial lavage. Gyldige prøver vil bli karakterisert av < 10 plateepitelceller og > 25 polymorfe nukleære leukocytter per laveffekts forstørrelse 100x felt (Wilson 2004).
5. Negativ røntgen av brystet for å utelukke lungebetennelse og aktiv tuberkulose.
6. Skriftlig informert samtykke til forsøket signert og datert av pasienten i henhold til lokale forskrifter, innhentet før alle aktiviteter knyttet til forsøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet eller allergi mot antibakterielle betalaktamer eller fluorokinoloner og/eller noen komponent i studiemedisinene.
2. Underliggende astma.
3. Systemiske kortikosteroider (behandling siden ≤ 2 uker før utprøving av legemiddeladministrering) er ekskludert, med mindre pasienter er kronisk behandlet (behandling i >2 uker før utprøvd legemiddeladministrering). Administrering av kortikosteroid nesespray er kun tillatt i de første 3 dagene av administrasjonen av studiemedisinen.
4. Fertilitet der graviditet ikke utelukkes ved graviditetstest i urin (HCG), eller amming.
5. Historie om tendinopati.
6. Nylig eller tidligere historie med psykiatrisk sykdom eller epilepsi.
7. Nylig eller tidligere historie med hjertesykdom eller rytmeforstyrrelser eller klinisk signifikante EKG-avvik.
8. Latente eller kjente mangler for glukose-6-fosfatdehydrogenaseaktiviteten.
9. Kjent alvorlig lever- og/eller nyresvikt (AST-, ALAT- og/eller kreatininnivåer mer enn dobbelt så høye som Upper Laboratory Norm, ULN). Dersom laboratoriedata ikke er tilgjengelig når behandling er nødvendig, kan pasienten bli betinget innrullert.
10. Andre sykdommer i nedre luftveier: alvorlig bronkiektasi, cystisk fibrose eller lungekreft.
11. Samtidige infeksjoner og/eller neoplasmer.
12. Samtidig behandling med hypoglykemiske legemidler.
13. Pasienter under behandling med fenbufen og xanthiner. Pasienter behandlet med xanthiner kunne imidlertid rekrutteres dersom plasmanivåer ble overvåket; hvis plasmanivåer oversteg konsentrasjoner på 10-15 mikrogram/ml, bør de daglige dosene av xanthiner reduseres av etterforskeren (Hendels 1983);
14. Behandling med antibiotika eller antibakterielle midler i løpet av forrige uke
15. Behandling med eksperimentelle legemidler de siste 4 ukene