Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ceftidoren versus Levofloxacin potilaiden hoidossa, joilla on kroonisen keuhkoputkentulehduksen (AECB) akuutti paheneminen

lauantai 2. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Francesco Blasi, University of Milan

Ceftidoren versus levofloksasiini potilaiden hoidossa, joilla on kroonisen keuhkoputkentulehduksen (AECB) akuutti paheneminen. Monikeskus, avoin, satunnaistettu, pilottitutkimus hoidon vaikutusten arvioimiseksi seerumin tulehduksellisiin biomarkkereihin

40 avopotilasta, joilla on kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien (COPD) pahenemisvaiheita, otetaan mukaan monikeskustutkimukseen, avoimeen, satunnaistettuun pilottitutkimukseen. Verrataan kahta hoitoa, keftidoreenia 200 mg kahdesti 5 päivän ajan ja levofloksasiinia 500 mg kerran päivässä 7 päivän ajan. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hoidon vaikutuksia seerumin tulehduksellisiin biomarkkereihin ja toissijaisena tavoitteena on arvioida kliinistä ja mikrobiologista tehoa Test Of Cure -käynnillä (TOC), PÄIVÄNÄ 7-10 (hoidon lopussa).

Tutkimuksessa ennakoidaan 4 käyntiä: Käynti 1 (ilmoittautuminen, hoitopäivä 1); Vierailu 2 (päivät 2-4); Käynti 3 (Test Of Cure-TOC -käynti, päivät 7-10 hoidon lopetus), käynti 3 (myöhäinen hoidon jälkeinen arviointi, päivät 28-30).

Ensisijainen parametri tutkimuslääkkeiden tehokkuuden testaamiseksi on tulehdusparametrien (CRP, PCT ja KL6) vähenemisnopeuden arviointi. Jokainen 10 %:n alennus huomioidaan. Hoitojen vertailu suoritetaan käynnillä 2 ja 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico via F. Sforza 35

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset avohoidot, joiden ikä on 40–75 vuotta, ilman roturajoituksia.

  2. Potilaat, joilla on kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti pahenemisvaihe*, jolle on tunnusomaista seuraavat kolme oiretta, tai vähintään kaksi, mukaan lukien märkiö:

    • lisääntynyt hengenahdistus;
    • lisääntynyt ysköksen määrä;

    • ysköksen märkivä lisääntyminen, mikä tutkijan oli vahvistettava makroskooppisesti.

      • Krooniselle keuhkoputkentulehdukselle on tunnusomaista yskä ja liiallinen limaneritys, ja se diagnosoidaan, kun potilaat raportoivat ysköksen erittymisestä useimpina päivinä vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden aikana kahden tai useamman peräkkäisen vuoden ajan (American Thoracic Society 1995).
  3. FEV1 > 50 % ennustetusta arvosta.
  4. Käytettävissä on bronko-keuhkoperäistä yskösnäyte mikrobiologista arviointia varten, joka on saatu joko yskännäytteellä, imulla, bronkoskopialla tai keuhkoputkien huuhtelulla. Kelvollisille näytteille on tunnusomaista < 10 levyepiteelisolua ja > 25 polymorfista tuman leukosyyttiä pienitehoista 100-kertaista suurennusta kohden (Wilson 2004).
  5. Negatiivinen rintakehän röntgenkuvaus keuhkokuumeen ja aktiivisen tuberkuloosin poissulkemiseksi.
  6. Potilaan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen suostumus tutkimukseen paikallisten määräysten mukaisesti, saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys tai allergia antibakteerisille beetalaktaamille tai fluorokinoloneille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle.
  2. Taustalla oleva astma.
  3. Systeemiset kortikosteroidit (hoito ≤ 2 viikkoa ennen koelääkkeen antamista) jätetään pois, ellei potilaita hoideta kroonisesti (hoito > 2 viikkoa ennen koelääkkeen antamista). Kortikosteroidien nenäsumutteen antaminen on sallittu vain tutkimuslääkkeen ensimmäisten 3 päivän aikana.
  4. Hedelmällisyys, kun raskautta ei suljeta pois virtsan raskaustestillä (HCG) tai imetyksen aikana.
  5. Tentinopatian historia.
  6. Äskettäinen tai aikaisempi psykiatrinen sairaus tai epilepsia.
  7. Viimeaikainen tai aikaisempi sydänsairaus tai rytmihäiriöt tai kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat.
  8. Piilevät tai tunnetut puutteet glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasiaktiivisuudessa.
  9. Tunnettu vaikea maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta (AST-, ALAT- ja/tai kreatiniiniarvot yli kaksi kertaa korkeammat kuin Upper Laboratory Norm, ULN). Jos laboratoriotietoja ei ole saatavilla, kun hoitoa tarvitaan, potilas voidaan ottaa ehdollisesti mukaan.
  10. Muut alempien hengitysteiden sairaudet: vaikea bronkiektaasi, kystinen fibroosi tai keuhkojen pahanlaatuisuus.
  11. Samanaikaiset infektiot ja/tai kasvaimet.
  12. Samanaikainen hoito hypoglykeemisillä lääkkeillä.
  13. Potilaat, joita hoidetaan fenbufeenilla ja ksantiineilla. Ksantiineilla hoidettuja potilaita voitiin kuitenkin värvätä, jos plasman pitoisuuksia seurattiin; jos plasmatasot ylittävät pitoisuudet 10-15 mikrogrammaa/ml, tutkijan tulee alentaa ksantiinien päivittäisiä annoksia (Hendels 1983);
  14. Hoito antibiooteilla tai antibakteerisilla lääkkeillä edellisen viikon aikana
  15. Hoito kokeellisilla lääkkeillä edellisten 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ceftidoren
keftidoreenia 200 mg kahdesti 5 päivän ajan
Lääke: ceftidoren
keftidoreenia 200 mg kahdesti 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Giasion
  • J01D
Active Comparator: levofloksasiini
levofloksasiini 500 mg kerran päivässä 7 päivän ajan
Lääke: levofloksasiini
levofloksasiini 500 mg kerran päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • levoksasiini
  • J01M

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta päivinä 2-4 ja päivänä 7-10
tulehdusparametrien (C-reaktiivinen proteiini (CRP), prokalsitoniini (PCT) ja musiinin kaltainen glykoproteiini (KL6)) vähenemisnopeuden arviointi. Jokainen 10 %:n alennus huomioidaan.
muutos lähtötilanteesta päivinä 2-4 ja päivänä 7-10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinistä tehoa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta päiväksi 2-4 ja päiväksi 7-10
Kliininen arviointi (Vist 2 ja käynti 3) kroonisen keuhkoputkentulehduksen (AECB) akuutin pahenemisen merkeistä ja oireista, kuten ysköksen märkimisestä, ysköksen määrästä, hengenahdistusta, yskästä ja ruumiinlämpöstä käyttämällä kliinistä pistemäärää. Käynnillä 2 ja käynnillä saadut kokonaispisteet Visit 3 cure -testiä (TOC) verrataan käynnillä 1 saatuihin testeihin.
muutos lähtötilanteesta päiväksi 2-4 ja päiväksi 7-10
Mikrobiologinen tehokkuus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta päiväksi 2-4 ja päiväksi 7-10

Mikrobiologiset arvioinnit tehdään kelvollisille yskösnäytteille TOC-käynnillä 7-10 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

Vierailulla 2 ja käynnillä 3 saatuja tuloksia verrataan käynnillä 1 saatuihin tuloksiin.
muutos lähtötilanteesta päiväksi 2-4 ja päiväksi 7-10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Milan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Francesco B Blasi, MD, University of Milan Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP1
  • 2011-000531-88 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa