コカイン依存症の行動および投薬治療の神経生物学のイメージング (COST)
調査の概要
詳細な説明
コカイン依存は依然として深刻な公衆衛生問題です。しかし、明確に有効な薬理学的治療法はこれまで特定されていません。 研究者は、コカイン依存患者のサブグループを特定することが、的を絞ったより効果的な治療法を開発するのに役立つという仮説を立てています。 治験責任医師は、投薬試験に参加するコカイン依存患者の 30 ～ 40% が導入期間 (投薬開始の 2 週間前) に禁酒を達成することを観察しました。 最初の禁酒は、その後の投薬試験中の禁欲を強く予測します。 研究者らはまた、線条体でのドーパミンの放出が少ないことが、ボランティアのコカイン選択の幅の広さと、コカイン依存患者が行動療法に反応しないことに関連していることを観察しました。 研究者らは、禁酒を達成するのが困難な人はドーパミン作動性機能に欠陥があり、ドーパミン作動薬LCE（カルビドパおよびエンタカポンと組み合わせたレボドパ）を使用してこの欠陥を修正すると、臨床的改善が得られると仮定しています.
提案された研究は、次の 3 つの連続したフェーズで構成されます。1) 2 週間の外来患者導入フェーズ。 2) 15 ～ 21 日間の入院期間 (参加者は治験薬の投与を開始し、脳の画像検査を受けます。1 回の PET と 2 回の fMRI スキャン セッション)。 3) 24 週間の外来治療試験。
治験薬（LCEまたはプラセボ）は、二重盲検のプラセボ制御方式で1週間入院期に投与され、その後12週間の外来患者試験が続きます。 残りの 12 週間は、外来患者の治験参加者は治療のみを受けます。
導入段階の目的は、行動療法に反応して禁酒を達成しない患者を特定することです。 続いて、参加者の 2 つの一致したサブグループ (禁欲を達成した半分と禁欲を達成しなかった半分) は、[11C] ラクロプリド置換 PET 脳イメージング手順を受けます。 この手順により、メチルフェニデートの単回投与に対するドーパミン放出の測定が可能になり、研究者は導入期間中に禁欲を達成できなかったことがドーパミン伝達の低下に関連しているかどうかを判断します。
提案された研究のすべての参加者は、動機付けインセンティブ遅延タスク (fMRI/MID) を使用した機能的 MRI も受けます。 このタスクは、脳報酬システムにおけるドーパミン作動性伝達を反映していると考えられていますが、PET よりも安全で実行可能です。 研究者らは、fMRI/MID が PET 手順の結果と強く相関するという仮説を立てており、それによって線条体ドーパミン機能の状態も反映していることを示唆しています。 さらに、健康なコントロールのグループは、手順を検証し、コカイン依存の参加者で赤字を検出できるかどうかを評価するために、1 つの fMRI スキャンを受けます。 コカイン依存の参加者は、LCE による治療がベースラインの赤字を逆転させるかどうか、およびこの変化が臨床的改善に関連するかどうかを評価するために、ベースライン時と 1 週間の LCE による治療後に 2 つの fMRI/MID を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- STARS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人、21 ～ 50 歳。
- 現在のコカイン依存症の DSM-IV 基準に適合し、コカイン代謝物の陽性尿によってサポートされます
- コカイン依存症の治療を自発的に求める
- -不安定で参加を妨げる他の医学的または精神的障害の欠如。
- 全身検査中に黒色腫を示唆する疑わしい皮膚の変化がないこと
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- ニコチン依存症、および軽度から中等度のアルコールまたは大麻乱用または依存症を除く、その他の物質使用障害の現在の DSM-IV 基準。 アルコールまたは大麻の乱用または依存は、コカインが主な問題であり、医学的解毒が示されていない場合に含まれる場合があります。アルコールと大麻の使用はコカイン依存患者の間で一般的であり、それらを明確に除外すると、募集が妨げられ、一般化が制限されたサンプルになります。二次分析では、それらが主な調査結果に緩和効果を及ぼすかどうかを調査します。
- -DSM-IV有機精神障害、精神病性障害、双極性障害、再発性の重度のMDD、OCD、または摂食障害を含む、参加を妨げたり、参加を危険にする可能性のある活動的な精神障害。 うつ病性障害の参加者（ハミルトンうつ病スケールのスコアが20未満である場合）およびADHD症状のある参加者は、これらが一般的であり、慢性的な薬物使用の影響を反映することが多く、行動療法と中止または薬物使用の削減。
- -不安定な医学的障害、または研究への参加を妨げる可能性のある医学的障害（発作障害を含む）。
- 重大な現在の自殺リスク、または過去 1 年以内の 1 回以上の自殺未遂
- 向精神薬による同時治療
- 陽性の血清妊娠検査、授乳、または避妊の満足のいく方法を使用したくない
- -ベースライン収縮期血圧が140を超え100未満、拡張期血圧が90を超え60未満、ベースラインHRが90を超える。
- 臨床的に重大な心臓の異常または心血管疾患
- 緑内障の病歴
- -黒色腫の病歴または現在疑わしい未診断の皮膚病変
- -研究薬に対するアレルギー反応または有害反応の履歴（レボドパ/カルビドパ/エンタカポン;メチルフェニデート;ラクロプリド）。
- MRIスキャンに干渉する可能性がある体内に含まれる金属インプラントまたは常磁性体は、神経放射線科医と相談し、神経放射線科医が一般的に使用する次の参考書に記載されているガイドラインに従って決定されます。シェロック
- 職場での放射線への生涯被ばく、または研究プロトコルを含む核医学手順への参加歴
- 主に左利きの人。 スコアに基づく
包含基準 (fMRI 研究 - 健康なコントロール):
- 成人、21 ～ 50 歳。
- -現在DSM-IVの精神医学的または物質使用障害はありません
- -不安定で参加を妨げる他の医学的障害の欠如。
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準 (fMRI 研究 - 健康なコントロール):
- -現在または最近のDSM-IVの精神医学的または物質使用障害
- -主要な軸I障害の過去の病歴（例：精神病性障害、双極性障害、再発性大うつ病性障害、OCDまたは摂食障害）。
- -不安定な医学的障害、または研究への参加を妨げる可能性のある医学的障害。
- 向精神薬による同時治療
- 陽性の血清妊娠検査、授乳、または避妊の満足のいく方法を使用したくない *
- -ベースライン収縮期血圧が140を超え100未満、拡張期血圧が90を超え60未満、ベースラインHRが90を超える。
- 臨床的に重大な心臓の異常または心血管疾患
- -研究薬に対するアレルギー反応または有害反応の病歴（メチルフェニデート; ラクロプリド）。
- MRIスキャンに干渉する可能性がある体内に含まれる金属インプラントまたは常磁性体は、神経放射線科医と相談し、神経放射線科医が一般的に使用する次の参考書に記載されているガイドラインに従って決定されます。シェロック
- 主に左利きの人。 スコアに基づく
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日2回投与されたLCE状態の一致したプラセボ
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実験的：レボドパ カルビドパおよびエンタカポン (LCE)
400mg/100mg/200mg、レボドパ、カルビドパおよびエンタカポン (LCE) の 1 日 2 回投与
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400mg/100mg/200mg 1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コカイン尿毒物学
時間枠：24 週間の試験期間中、または参加者が研究に参加している間、週 3 回収集しました。
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禁酒は、24週間の試験中または参加期間中、週に3回収集された尿毒物学の結果によって評価されます
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24 週間の試験期間中、または参加者が研究に参加している間、週 3 回収集しました。
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治療における保持
時間枠：12週間
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研究の 12 週間の投薬段階を完了した参加者の数。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adam Bisaga, M.D.、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #6022
- 6022 (NYSPI IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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レボドパ カルビドパおよびエンタカポン (LCE)の臨床試験
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