Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af neurobiologien af ​​adfærds- og medicinbehandling for kokainafhængighed (COST)

17. maj 2018 opdateret af: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Den foreslåede undersøgelse vil se på kokainafhængige individer og vil bestå af tre på hinanden følgende faser: 1) den 2-ugers ambulante indledningsfase, hvor adfærdsterapi vil blive administreret; 2) den 15-21 dages indlæggelsesfase (hvor deltagerne vil påbegynde studiemedicin af levodopa, carbidopa og entakapon (LCE) og vil gennemgå hjernebilleddannelse og 3) 24 ugers ambulant behandlingsforsøg. Formålet er at se, om behandling med LCE kan vende baseline hjernedeficit, og om denne ændring er forbundet med klinisk forbedring. Hypotesen er, at behandling med LCE sammenlignet med placebo øger afholdenheden fra kokain over et 12-ugers forsøg i kombination med adfærdsbehandling med voucher-incitamenter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kokainafhængighed er fortsat et alvorligt folkesundhedsproblem; ingen klart effektive farmakologiske behandlinger er dog blevet identificeret til dato. Efterforskerne antager, at identifikation af undergrupper af kokainafhængige patienter vil hjælpe med at udvikle målrettede og mere effektive behandlinger. Efterforskerne har observeret, at 30-40 % af de kokainafhængige patienter, som går ind i vores medicinforsøg, opnår abstinens i indledningsperioden (de to uger før påbegyndelse af medicinering). Initial abstinens er stærkt prædiktiv for abstinens under det efterfølgende medicinforsøg. Efterforskerne har også observeret, at en lav dopaminfrigivelse i striatum er forbundet med et større udvalg af kokain hos frivillige og manglende evne til at reagere på adfærdsmæssig behandling hos kokainafhængige patienter. Efterforskerne antager, at personer, der har svært ved at opnå abstinens, har et underskud i dopaminerg funktion og at korrigere dette underskud ved hjælp af dopaminerg medicin LCE (levodopa i kombination med carbidopa og entakapon) vil resultere i klinisk forbedring.

Den foreslåede undersøgelse vil bestå af tre på hinanden følgende faser: 1) den 2-ugers ambulante indledningsfase, hvor adfærdsterapi vil blive administreret; 2) den 15-21 dage lange indlæggelsesfase (hvor deltagerne vil påbegynde studiemedicin og gennemgå hjernebilleddannelse; en PET- og to fMRI-scanningssessioner); og 3) 24 ugers ambulant behandlingsforsøg.

Studiemedicin (LCE eller placebo) vil blive indgivet på en dobbeltblind, placebokontrolleret måde i en uge under indlæggelsesfasen efterfulgt af 12 ugers ambulant forsøg. I de resterende 12 uger af det ambulante forsøg vil deltagerne kun modtage terapi.

Formålet med indledningsfasen er at identificere patienter, som ikke opnår abstinens som svar på adfærdsbehandling. Efterfølgende vil to matchede undergrupper af deltagere (halvdelen der opnåede abstinens og halvdelen som ikke opnåede abstinens) gennemgå [11C] racloprid-forskydnings-PET-hjernebilleddannelsesproceduren. Denne procedure tillader måling af dopaminfrigivelse som svar på en enkelt dosis methylphenidat, og efterforskerne vil afgøre, om manglende opnåelse af abstinens under indledningsperioden er forbundet med lav dopamintransmission.

Alle deltagere i den foreslåede undersøgelse vil også gennemgå en funktionel MR med Motivational Incentive Delay opgaven (fMRI/MID). Denne opgave menes at afspejle dopaminerg transmission i hjernens belønningssystem, men er sikrere og mere gennemførlig end PET. Efterforskerne antager, at fMRI/MID vil korrelere stærkt med resultater fra PET-proceduren, hvilket antyder, at det også afspejler status for striatal dopaminfunktion. Derudover vil en gruppe raske kontroller gennemgå én fMRI-scanning for at validere proceduren og vurdere, om et underskud kan påvises hos kokainafhængige deltagere. Kokainafhængige deltagere vil gennemgå to fMRI/MID, en ved baseline og en anden efter en uges behandling med LCE for at vurdere, om behandling med LCE kan vende baseline underskud, og om denne ændring er forbundet med klinisk forbedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • STARS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, alderen 21-50.
  • Opfylder DSM-IV kriterier for aktuel kokainafhængighed, understøttet af en positiv urin for kokainmetabolitter
  • Frivilligt søger behandling for kokainafhængighed
  • Fravær af andre medicinske eller psykiatriske lidelser, der er ustabile og ville forstyrre deltagelse.
  • Fravær af mistænkelige hudforandringer, der tyder på melanom, under hele kropsundersøgelsen
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende DSM-IV-kriterier for andre stofmisbrugsforstyrrelser med undtagelse af nikotinafhængighed og mild til moderat alkohol- eller cannabismisbrug eller afhængighed. Alkohol- eller cannabismisbrug eller afhængighed kan inkluderes, forudsat at kokain er det overvejende problem, og medicinsk afgiftning ikke er indiceret; alkohol- og cannabisbrug er almindeligt blandt kokainafhængige patienter, og deres kategoriske udelukkelse ville hæmme rekruttering og resultere i en prøve med begrænset generaliserbarhed; sekundære analyser vil undersøge, om de udøver nogen modererende effekt på hovedresultaterne.
  • Aktiv psykiatrisk lidelse, som kan forstyrre deltagelse eller gøre deltagelse farlig, herunder DSM-IV organisk psykisk lidelse, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, tilbagevendende alvorlig MDD, OCD eller spiseforstyrrelse. Deltagere med depressiv lidelse (forudsat at scoren på Hamilton Depression Scale er mindre end 20) og dem med ADHD-symptomer kan inkluderes, da disse er almindelige, ofte afspejler virkningerne af kronisk stofbrug og kan forbedres med adfærdsmæssig behandling og ophør af eller reduktion af stofbrug.
  • Ustabile medicinske lidelser eller medicinske lidelser, der kan forstyrre studiedeltagelsen, herunder anfaldslidelse.
  • Betydelig aktuel selvmordsrisiko eller 1 eller flere selvmordsforsøg inden for det seneste år
  • Samtidig behandling med psykotrope lægemidler
  • Positiv serumgraviditetstest, amning eller manglende vilje til at bruge en tilfredsstillende præventionsmetode
  • Baseline systolisk BP på > 140 og < 100, diastolisk BP > 90 og < 60 og baseline HR større end 90.
  • Enhver klinisk signifikant hjerteabnormitet eller kardiovaskulær sygdom
  • Historien om glaukom
  • Anamnese med melanom eller aktuelle mistænkelige udiagnosticerede hudlæsioner
  • Anamnese med allergisk reaktion eller bivirkning til undersøgelsesmedicin (levodopa/carbidopa/entakapon; methylphenidat; racloprid).
  • Metalimplantater eller paramagnetiske genstande indeholdt i kroppen, som kan interferere med MR-scanningen som bestemt i samråd med en neuroradiolog og i henhold til retningslinjerne angivet i følgende opslagsbog, der almindeligvis anvendes af neuroradiologer: "Guide to MR-procedurer og metalliske genstande" af Shellock
  • Livstidseksponering for stråling på arbejdspladsen eller historie med deltagelse i nuklearmedicinske procedurer, herunder forskningsprotokoller
  • Personer, der overvejende er venstrehåndede. Baseret på en score

Inklusionskriterier (fMRI-sunde kontroller):

  • Voksen, alderen 21-50.
  • Ingen aktuelle DSM-IV psykiatriske eller stofmisbrugsforstyrrelser
  • Fravær af andre medicinske lidelser, der er ustabile og ville forstyrre deltagelse.
  • Kan give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier (fMRI-sunde kontroller):

  • Aktuelle eller nylige DSM-IV psykiatriske eller stofmisbrugsforstyrrelser
  • Tidligere historie med enhver større akse I lidelse (f.eks. psykotiske lidelser, bipolar lidelse, tilbagevendende svær depressiv lidelse, OCD eller spiseforstyrrelser).
  • Ustabile medicinske lidelser eller medicinske lidelser, der kan forstyrre studiedeltagelsen.
  • Samtidig behandling med psykotrope lægemidler
  • Positiv serumgraviditetstest, amning eller manglende vilje til at bruge en tilfredsstillende præventionsmetode *
  • Baseline systolisk BP på > 140 og < 100, diastolisk BP > 90 og < 60 og baseline HR større end 90.
  • Enhver klinisk signifikant hjerteabnormitet eller kardiovaskulær sygdom
  • Anamnese med allergisk reaktion eller bivirkning til undersøgelsesmedicin (methylphenidat; racloprid).
  • Metalimplantater eller paramagnetiske genstande indeholdt i kroppen, som kan interferere med MR-scanningen som bestemt i samråd med en neuroradiolog og i henhold til retningslinjerne angivet i følgende opslagsbog, der almindeligvis anvendes af neuroradiologer: "Guide to MR-procedurer og metalliske genstande" af Shellock
  • Personer, der overvejende er venstrehåndede. Baseret på en score

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
matchet placebo for LCE-tilstand doseret to gange dagligt
Eksperimentel: levodopa carbidopa og entakapon (LCE)
400mg/100mg/200mg, to gange daglig dosering af levodopa carbidopa og entakapon (LCE)
400mg/100mg/200mg, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kokain Urin toksikologi
Tidsramme: indsamlet 3 gange om ugen i 24 ugers forsøg eller i varigheden af ​​deltagernes involvering i undersøgelsen.
Afholdenhed vil blive vurderet ved urintoksikologiske resultater indsamlet 3 gange om ugen i løbet af 24 ugers forsøget eller for varigheden af ​​deltagelse
indsamlet 3 gange om ugen i 24 ugers forsøg eller i varigheden af ​​deltagernes involvering i undersøgelsen.
Fastholdelse i behandling
Tidsramme: 12 uger
Antallet af deltagere, der gennemførte undersøgelsens 12 ugers medicinfase.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Bisaga, M.D., Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2011

Først opslået (Skøn)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med levodopa carbidopa og entakapon (LCE)

Abonner