- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01468012
Bildgebung der Neurobiologie der Verhaltens- und Medikamentenbehandlung bei Kokainabhängigkeit (COST)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kokainabhängigkeit bleibt ein ernsthaftes Problem der öffentlichen Gesundheit; jedoch wurden bisher keine eindeutig wirksamen pharmakologischen Behandlungen identifiziert. Die Forscher gehen davon aus, dass die Identifizierung von Untergruppen kokainabhängiger Patienten dazu beitragen wird, gezielte und wirksamere Behandlungen zu entwickeln. Die Forscher haben beobachtet, dass 30-40 % der kokainabhängigen Patienten, die an unseren Medikationsstudien teilnehmen, während der Einführungsphase (die zwei Wochen vor Beginn der Medikation) abstinent werden. Die anfängliche Abstinenz ist stark prädiktiv für die Abstinenz während der anschließenden Medikationsstudie. Die Forscher haben auch beobachtet, dass eine geringe Dopaminfreisetzung im Striatum mit einer größeren Auswahl an Kokain bei Freiwilligen und dem Versagen kokainabhängiger Patienten, auf Verhaltenstherapien anzusprechen, verbunden ist. Die Forscher gehen davon aus, dass Personen, die Schwierigkeiten haben, Abstinenz zu erreichen, ein Defizit in der dopaminergen Funktion haben und die Korrektur dieses Defizits mit dem dopaminergen Medikament LCE (Levodopa in Kombination mit Carbidopa und Entacapon) zu einer klinischen Besserung führen wird.
Die vorgeschlagene Studie besteht aus drei aufeinanderfolgenden Phasen: 1) der zweiwöchigen ambulanten Einführungsphase, während der eine Verhaltenstherapie durchgeführt wird; 2) die 15- bis 21-tägige stationäre Phase (während der die Teilnehmer mit der Studienmedikation beginnen und sich einer Bildgebung des Gehirns unterziehen; eine PET- und zwei fMRT-Scan-Sitzungen); und 3) der 24-wöchige ambulante Behandlungsversuch.
Die Studienmedikation (LCE oder Placebo) wird doppelblind, placebokontrolliert für eine Woche während der stationären Phase verabreicht, gefolgt von 12 Wochen der ambulanten Studie. Während der verbleibenden 12 Wochen der ambulanten Studie erhalten die Teilnehmer nur eine Therapie.
Der Zweck der Einführungsphase besteht darin, Patienten zu identifizieren, die als Reaktion auf eine Verhaltensbehandlung keine Abstinenz erreichen. Anschließend werden zwei übereinstimmende Untergruppen von Teilnehmern (die Hälfte, die Abstinenz erreicht hat, und die andere Hälfte, die keine Abstinenz erreicht hat) dem [11C]-PET-Bildgebungsverfahren mit Racloprid-Verdrängung unterzogen. Dieses Verfahren ermöglicht die Messung der Dopaminfreisetzung als Reaktion auf eine Einzeldosis Methylphenidat, und die Prüfärzte werden feststellen, ob das Scheitern der Abstinenz während der Einführungsphase mit einer geringen Dopaminübertragung verbunden ist.
Alle Teilnehmer der vorgeschlagenen Studie werden sich außerdem einer funktionellen MRT mit der Motivational Incentive Delay-Aufgabe (fMRI/MID) unterziehen. Es wird angenommen, dass diese Aufgabe die dopaminerge Übertragung im Belohnungssystem des Gehirns widerspiegelt, aber sicherer und praktikabler ist als PET. Die Forscher gehen davon aus, dass fMRI/MID stark mit den Ergebnissen des PET-Verfahrens korrelieren, was darauf hindeutet, dass es auch den Status der striatalen Dopaminfunktion widerspiegelt. Darüber hinaus wird eine Gruppe gesunder Kontrollpersonen einem fMRT-Scan unterzogen, um das Verfahren zu validieren und zu beurteilen, ob bei kokainabhängigen Teilnehmern ein Defizit festgestellt werden kann. Kokainabhängige Teilnehmer werden zwei fMRT/MID unterzogen, eine zu Studienbeginn und eine weitere nach einer Woche Behandlung mit LCE, um zu beurteilen, ob die Behandlung mit LCE Ausgangsdefizite umkehren kann und ob diese Änderung mit einer klinischen Verbesserung verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- STARS
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, Alter 21-50.
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Kokainabhängigkeit, unterstützt durch einen positiven Urin für Kokainmetaboliten
- Freiwillige Behandlung wegen Kokainabhängigkeit
- Fehlen anderer medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die instabil sind und die Teilnahme beeinträchtigen würden.
- Fehlen verdächtiger Hautveränderungen, die auf ein Melanom hinweisen, während der Ganzkörperuntersuchung
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle DSM-IV-Kriterien für andere Substanzgebrauchsstörungen mit Ausnahme von Nikotinabhängigkeit und leichtem bis mittelschwerem Alkohol- oder Cannabismissbrauch oder -abhängigkeit. Alkohol- oder Cannabismissbrauch oder -abhängigkeit können eingeschlossen werden, sofern Kokain das vorherrschende Problem ist und eine medizinische Entgiftung nicht angezeigt ist; Alkohol- und Cannabiskonsum sind bei kokainabhängigen Patienten weit verbreitet und ihr kategorischer Ausschluss würde die Rekrutierung behindern und zu einer Stichprobe mit begrenzter Verallgemeinerbarkeit führen; Sekundäranalysen werden untersuchen, ob sie moderierende Effekte auf die Hauptbefunde haben.
- Aktive psychiatrische Störung, die die Teilnahme beeinträchtigen oder die Teilnahme gefährlich machen könnte, einschließlich DSM-IV-organischer psychischer Störung, psychotischer Störung, bipolarer Störung, wiederkehrender schwerer MDD, Zwangsstörung oder Essstörung. Teilnehmer mit depressiver Störung (vorausgesetzt, dass die Punktzahl auf der Hamilton-Depressionsskala weniger als 20 beträgt) und Personen mit ADHS-Symptomen können eingeschlossen werden, da diese häufig auftreten, häufig die Auswirkungen eines chronischen Drogenkonsums widerspiegeln und sich durch Verhaltensbehandlung und Beendigung verbessern können oder Reduzierung des Drogenkonsums.
- Instabile medizinische Störungen oder medizinische Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten, einschließlich Anfallsleiden.
- Signifikantes aktuelles Suizidrisiko oder 1 oder mehr Suizidversuche innerhalb des letzten Jahres
- Gleichzeitige Behandlung mit Psychopharmaka
- Positiver Serum-Schwangerschaftstest, Laktation oder mangelnde Bereitschaft, eine zufriedenstellende Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Systolischer Blutdruck zu Studienbeginn > 140 und < 100, diastolischer Blutdruck > 90 und < 60 und HR zu Studienbeginn größer als 90.
- Jede klinisch signifikante Herzanomalie oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Geschichte des Glaukoms
- Vorgeschichte von Melanomen oder aktuelle verdächtige nicht diagnostizierte Hautläsionen
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Nebenwirkungen auf Studienmedikationen (Levodopa/Carbidopa/Entacapon; Methylphenidat; Racloprid).
- Im Körper enthaltene Metallimplantate oder paramagnetische Objekte, die den MRT-Scan stören können, wie in Absprache mit einem Neuroradiologen und gemäß den Richtlinien festgelegt, die im folgenden von Neuroradiologen häufig verwendeten Referenzbuch festgelegt sind: „Leitfaden für MR-Verfahren und metallische Objekte“ von Schellack
- Lebenslange Strahlenbelastung am Arbeitsplatz oder Vorgeschichte der Teilnahme an nuklearmedizinischen Verfahren, einschließlich Forschungsprotokollen
- Personen, die überwiegend Linkshänder sind. Basierend auf einer Punktzahl
Einschlusskriterien (fMRI-Studie-gesunde Kontrollen):
- Erwachsene, Alter 21-50.
- Keine aktuellen DSM-IV-Psychiatrie- oder Substanzgebrauchsstörungen
- Fehlen anderer Erkrankungen, die instabil sind und die Teilnahme beeinträchtigen würden.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien (fMRT-Studie-gesunde Kontrollen):
- Aktuelle oder kürzlich aufgetretene psychiatrische oder substanzbedingte DSM-IV-Störungen
- Vorgeschichte einer größeren Achse-I-Störung (z. B. psychotische Störungen, bipolare Störung, wiederkehrende schwere depressive Störung, Zwangsstörung oder Essstörungen).
- Instabile medizinische Störungen oder medizinische Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
- Gleichzeitige Behandlung mit Psychopharmaka
- Positiver Serum-Schwangerschaftstest, Laktation oder mangelnde Bereitschaft, eine zufriedenstellende Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden *
- Systolischer Blutdruck zu Studienbeginn > 140 und < 100, diastolischer Blutdruck > 90 und < 60 und HR zu Studienbeginn größer als 90.
- Jede klinisch signifikante Herzanomalie oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Nebenwirkungen auf Studienmedikationen (Methylphenidat; Racloprid).
- Im Körper enthaltene Metallimplantate oder paramagnetische Objekte, die den MRT-Scan stören können, wie in Absprache mit einem Neuroradiologen und gemäß den Richtlinien festgelegt, die im folgenden von Neuroradiologen häufig verwendeten Referenzbuch festgelegt sind: „Leitfaden für MR-Verfahren und metallische Objekte“ von Schellack
- Personen, die überwiegend Linkshänder sind. Basierend auf einer Punktzahl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
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abgestimmtes Placebo für den LCE-Zustand zweimal täglich verabreicht
|
Experimental: Levodopa Carbidopa und Entacapon (LCE)
400 mg/100 mg/200 mg, zweimal tägliche Dosierung von Levodopa Carbidopa und Entacapon (LCE)
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400 mg/100 mg/200 mg, zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kokain-Urin-Toxikologie
Zeitfenster: gesammelt 3x/Woche für 24 Wochen der Studie oder für die Dauer der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie.
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Die Abstinenz wird durch urintoxikologische Ergebnisse bewertet, die 3x/Woche während der 24-wöchigen Studie oder für die Dauer der Teilnahme gesammelt werden
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gesammelt 3x/Woche für 24 Wochen der Studie oder für die Dauer der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie.
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Retention in der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die die 12-wöchige Medikationsphase der Studie abgeschlossen haben.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Bisaga, M.D., Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Immunologische Faktoren
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Adjuvantien, Immunologische
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Catechol-O-Methyltransferase-Inhibitoren
- Aromatische Aminosäuredecarboxylase-Inhibitoren
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, Levodopa-Medikamentenkombination
- Entacapon
Andere Studien-ID-Nummern
- #6022
- 6022 (NYSPI IRB)
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Klinische Studien zur Levodopa Carbidopa und Entacapon (LCE)
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Orion Corporation, Orion PharmaAbgeschlossenParkinson-KrankheitFinnland, Deutschland, Ungarn, Lettland
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Novartis PharmaceuticalsZurückgezogen
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Novartis PharmaceuticalsOrion Corporation, Orion PharmaAbgeschlossenParkinson-KrankheitVereinigte Staaten, Schweiz, Deutschland, Finnland, Griechenland, Italien, Spanien, Vereinigtes Königreich, Kanada, Frankreich, Truthahn, Belgien, Schweden, Österreich
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Orion Corporation, Orion PharmaAbgeschlossen
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityNoch keine Rekrutierung
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NovartisAbgeschlossen
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Orion Corporation, Orion PharmaAbgeschlossen
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Impax Laboratories, LLCAbgeschlossenParkinson-KrankheitDeutschland, Vereinigte Staaten, Frankreich, Italien
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityNoch keine Rekrutierung