複数のシステム萎縮 - パーキンソン病型とパーキンソン病の矯正低血圧に対する炭酸パ/レボドパ比の影響を評価する実現可能性調査。 (CARBIDOH)
複数システム萎縮 - パーキンソニア型（MSA-P）におけるオルトスタティック低血圧（OH）に対する炭化物/レボドパ比の効果を評価する、本格的なランダム化比較試験（RCT）を実施する可能性を評価するための単一中心の無作為化二重盲検試験）およびパーキンソン病（PD）患者（Carbidoh）
この研究は、マルチシステム萎縮 - パーキンソン病型（P-MSA）またはパーキンソン病（PD）のドーパミン作動性薬物を投与され、オルトスタティックな低血圧（OH）に苦しむ患者を対象としています。
OHは、立っているときの血圧の低下であり、めまい、ライトヘッドの症状、目の前の黒いベール、そして深刻なときに失神につながる可能性があります。 HOは、AMS-PおよびPDに存在する症状の1つです。
スローと剛性のパーキンソン病症状の標準的な治療法は、ドーパミンを含む抗パルキンソン薬の投与です。 これらのドーパミン作動薬には、常に1）レボドパ（ドーパミンの前駆体）と2）酵素阻害剤が含まれています。これはベンセラジド（Madopar®およびそのジェネリックの場合）またはCarbidopa（Sinemet®またはStalevoの場合のいずれかです。 ®とそのジェネリック）およびその役割は、レボドパの効果を増強することです。
ドーパミン作動性薬がHOを悪化させることは長い間知られています。 さまざまなメカニズムを通じて、このHOの悪化は、それが組み合わされている酵素阻害剤と同様にレボドパにリンクされています。 ただし、HOに対するこれら2つの分子のそれぞれの効果はわかりません。
この研究では、レボドパに対するカルビドパの比率が、研究中のドーパミン作動薬のさまざまなアッセイでHOにどのように影響するかを調べます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julien BALLY, Dr PD-MER
- 電話番号：+41 79 556 78 19
- メール：julien.bally@chuv.ch
研究場所
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1005
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
コンタクト：
- Matthieu Robitaille, Doctor
- 電話番号：+15819826059
- メール：matthieu.robitaille@chuv.ch
-
コンタクト：
- Julien Bally, Doctor
- 電話番号：+41079 556 78 19
- メール：julien.bally@chuv.ch
-
Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1012
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
コンタクト：
- Julien Bally, Dr. PD MER
- 電話番号：+41 79 556 78 19
- メール：julien.bally@chuv.ch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントフォームに署名されました。
- 18歳以上で80歳未満の患者。
- 複数のシステム萎縮を持つ患者 - パーキンソン病型（MSA-P）（臨床的に確立され、臨床的に可能性の高い複数システム萎縮（11）の診断基準によって確認されます（11）;またはパーキンソン病の患者（PD）（12） 3つの質問（n°14、15、16）を指して、オルトスタティックな低血圧症状に対処するSCOPA -AUTスケールのスケール）。
- 現在ドーパミン置換療法を受けている患者（すなわち レボドパはカルビドパまたはベンセラジドと組み合わせた）。
除外基準：
- 即時リリースDRTの一晩（少なくとも12時間）の撤退に耐えることができない患者（テストの24時間前に最低24時間前に摂取する必要があります）。
- うっ血性心不全が既知の患者、グレードCおよびD、NYHA IIIおよびIV。
- 認知症の患者（すなわち MSA-PまたはPDに関連する主要な認知障害）、
- 軽度の認知障害のある患者、およびインフォームドコンセントを提供または理解することができません。つまり、識別のための完全な能力を持っていない人。
- 他の臨床試験への現在の参加。
- 妊娠または授乳中の女性、または妊娠する意思がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：比率1:10、つまり20 mg炭酸パ / 200 mgレボドパ
この炭水化物 /レボドパIMP比は、1つまたは2または3の訪問時に、1つの用量として単回投与として投与されます（ランダムな順序）。
|
参加者は、単回投与量の炭化物の摂取の前後にビートごとのオーソスタティックテスト（シェロンテスト）を実行します：3つの異なる比率でのレボドパの組み合わせ
|
|
アクティブコンパレータ：比率1：4、つまり50 mg炭酸パ / 200 mgレボドパ
この炭水化物 /レボドパIMP比は、1つまたは2または3の訪問時に、1つの用量として単回投与として投与されます（ランダムな順序）。
|
参加者は、単回投与量の炭化物の摂取の前後にビートごとのオーソスタティックテスト（シェロンテスト）を実行します：3つの異なる比率でのレボドパの組み合わせ
|
|
実験的：比率1：2、つまり100 mgの炭酸パ / 200 mgレボドパ
この炭水化物 /レボドパIMP比は、1つまたは2または3の訪問時に、1つの用量として単回投与として投与されます（ランダムな順序）。
|
参加者は、単回投与量の炭化物の摂取の前後にビートごとのオーソスタティックテスト（シェロンテスト）を実行します：3つの異なる比率でのレボドパの組み合わせ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
将来の大規模な二重盲検ランダム化比較試験（RCT）の実現可能性
時間枠：5週間での登録から研究終了まで。
|
主な目的は、定数のために、炭酸パの異なる投与量（20、50または100 mg）のオルトスタティック低血圧（OH）への影響を評価する将来の大規模な二重盲検ランダム化比較試験（RCT）を実施する可能性を調査することです。レボドパの用量（200 mg）
|
5週間での登録から研究終了まで。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-02568
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。