- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01468012
코카인 의존에 대한 행동 및 약물 치료의 신경 생물학 이미징 (COST)
연구 개요
상세 설명
코카인 의존은 여전히 심각한 공중 보건 문제입니다. 그러나 현재까지 명확하게 효과적인 약리학적 치료법은 확인되지 않았습니다. 조사관은 코카인 의존 환자의 하위 그룹을 식별하는 것이 표적이 되고 보다 효과적인 치료법을 개발하는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 우리의 약물 시험에 참가한 코카인 의존 환자의 30-40%가 도입 기간(약물 투여 시작 전 2주) 동안 금욕을 달성하는 것을 관찰했습니다. 초기 금욕은 후속 약물 시험 동안 금욕을 강력하게 예측합니다. 조사관은 또한 선조체에서 낮은 도파민 방출이 지원자에서 더 많은 코카인 선택 및 행동 치료에 반응하는 코카인 의존 환자의 실패와 관련이 있음을 관찰했습니다. 연구자들은 금욕을 달성하는 데 어려움이 있는 개인이 도파민 기능에 결함이 있으며 도파민성 약물 LCE(카비도파 및 엔타카폰과 조합된 레보도파)를 사용하여 이러한 결함을 교정하면 임상적 개선을 가져올 것이라는 가설을 세웁니다.
제안된 연구는 세 가지 연속 단계로 구성됩니다. 2) 15-21일의 입원 단계(참가자가 연구 약물을 시작하고 뇌 영상을 받게 되는 기간, PET 1회 및 fMRI 스캔 세션 2회); 및 3) 24주 외래 환자 치료 시험.
연구 약물(LCE 또는 위약)은 이중 맹검, 위약 통제 방식으로 입원 환자 단계에서 1주일 동안 투여되고 외래 환자 시험에서는 12주 동안 투여됩니다. 외래 환자 시험의 나머지 12주 동안 참가자는 치료만 받게 됩니다.
리드인 단계의 목적은 행동 치료에 대한 반응으로 금욕을 달성하지 못하는 환자를 식별하는 것입니다. 그 후, 두 개의 일치하는 참가자 하위 그룹(금욕을 달성한 절반과 금욕을 달성하지 못한 절반)은 [11C] 라클로프라이드 변위 PET 뇌 영상 절차를 받게 됩니다. 이 절차를 통해 단일 용량의 메틸페니데이트에 대한 반응으로 도파민 방출을 측정할 수 있으며 조사관은 도입 기간 동안 금욕을 달성하지 못하는 것이 낮은 도파민 전달과 관련이 있는지 판단할 것입니다.
제안된 연구의 모든 참가자는 Motivational Incentive Delay 작업(fMRI/MID)과 함께 기능적 MRI도 받게 됩니다. 이 작업은 뇌 보상 시스템에서 도파민성 전달을 반영하는 것으로 생각되지만 PET보다 더 안전하고 실현 가능합니다. 연구자들은 fMRI/MID가 PET 절차의 결과와 강한 상관관계가 있을 것이라는 가설을 세웠으며, 따라서 선조체 도파민 기능의 상태도 반영한다고 제안합니다. 또한 건강한 대조군 그룹은 절차를 검증하고 코카인 의존 참가자에서 적자가 감지될 수 있는지 평가하기 위해 fMRI 스캔을 한 번 받습니다. 코카인 의존 참가자는 LCE 치료가 기준 적자를 역전시킬 수 있는지, 그리고 이 변화가 임상적 개선과 관련이 있는지 평가하기 위해 기준선에서 하나, LCE로 치료한 지 일주일 후에 두 개의 fMRI/MID를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- STARS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인, 21-50세.
- 코카인 대사 산물에 대한 양성 소변으로 뒷받침되는 현재 코카인 의존도에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 코카인 의존에 대한 자발적인 치료 추구
- 불안정하고 참여를 방해할 수 있는 다른 의학적 또는 정신과적 장애가 없음.
- 전신 검사 중 흑색종을 암시하는 의심스러운 피부 변화의 부재
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 니코틴 의존성을 제외한 다른 물질 사용 장애와 경도에서 중등도의 알코올 또는 대마초 남용 또는 의존성에 대한 현재 DSM-IV 기준. 알코올 또는 대마초 남용 또는 의존은 코카인이 주된 문제이고 의학적 해독이 지시되지 않는 경우 포함될 수 있습니다. 알코올 및 대마초 사용은 코카인 의존 환자들 사이에서 일반적이며 범주별 배제는 모집을 방해하고 제한된 일반화 가능성의 샘플을 생성합니다. 2차 분석은 주요 결과에 대한 조절 효과를 발휘하는지 여부를 탐색합니다.
- 참여를 방해하거나 참여를 위험하게 만들 수 있는 활성 정신 장애(DSM-IV 기질적 정신 장애, 정신병 장애, 양극성 장애, 재발성 중증 MDD, 강박 장애 또는 섭식 장애 포함). 우울 장애가 있는 참여자(Hamilton Depression Scale의 점수가 20 미만인 경우) 및 ADHD 증상이 있는 사람이 포함될 수 있습니다. 이러한 증상은 흔하고 종종 만성 약물 사용의 영향을 반영하며 행동 치료 및 중단 또는 약물 사용 감소.
- 불안정한 의학적 장애 또는 발작 장애를 포함하여 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 장애.
- 현재 심각한 자살 위험 또는 지난 1년 동안 1회 이상의 자살 시도
- 향정신성 약물과의 동시 치료
- 양성 혈청 임신 검사, 수유 또는 만족스러운 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
- 베이스라인 수축기 혈압 > 140 및 < 100, 확장기 혈압 > 90 및 < 60 및 베이스라인 HR이 90 초과.
- 임상적으로 유의한 심장 이상 또는 심혈관 질환
- 녹내장의 역사
- 흑색종 또는 현재 진단되지 않은 의심스러운 피부 병변의 병력
- 연구 약물(레보도파/카르비도파/엔타카폰, 메틸페니데이트, 라클로프라이드)에 대한 알레르기 반응 또는 부작용의 병력.
- 신경 방사선 전문의와 상의하고 신경 방사선 전문의가 일반적으로 사용하는 다음 참고서에 명시된 지침에 따라 MRI 스캔을 방해할 수 있는 신체 내에 포함된 금속 임플란트 또는 상자성 물체: "MR 절차 및 금속 물체 가이드" by 쉘록
- 직장에서 평생 방사선에 노출되거나 연구 프로토콜을 포함한 핵의학 절차 참여 이력
- 주로 왼손잡이인 개인. 점수 기준
포함 기준(fMRI 연구 - 건강한 대조군):
- 성인, 21-50세.
- 현재 DSM-IV 정신과 또는 물질 사용 장애 없음
- 불안정하고 참여를 방해하는 다른 의학적 장애가 없음.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준(fMRI 연구 - 건강한 대조군):
- 현재 또는 최근의 DSM-IV 정신과 또는 물질 사용 장애
- 주요 축 I 장애(예: 정신병 장애, 양극성 장애, 재발성 주요 우울 장애, 강박 장애 또는 섭식 장애)의 과거 병력.
- 불안정한 의학적 장애 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 장애.
- 향정신성 약물과의 동시 치료
- 양성 혈청 임신 검사, 수유 또는 만족스러운 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우 *
- 베이스라인 수축기 혈압 > 140 및 < 100, 확장기 혈압 > 90 및 < 60 및 베이스라인 HR이 90 초과.
- 임상적으로 유의한 심장 이상 또는 심혈관 질환
- 연구 약물(메틸페니데이트; 라클로프라이드)에 대한 알레르기 반응 또는 부작용의 병력.
- 신경 방사선 전문의와 상의하고 신경 방사선 전문의가 일반적으로 사용하는 다음 참고서에 명시된 지침에 따라 MRI 스캔을 방해할 수 있는 신체 내에 포함된 금속 임플란트 또는 상자성 물체: "MR 절차 및 금속 물체 가이드" by 쉘록
- 주로 왼손잡이인 개인. 점수 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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매일 2회 투약된 LCE 조건에 대한 일치된 위약
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실험적: 레보도파 카르비도파 및 엔타카폰(LCE)
400mg/100mg/200mg, 레보도파 카비도파 및 엔타카폰(LCE) 1일 2회 투여
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400mg/100mg/200mg, 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코카인 소변 독성학
기간: 24주간의 시험 기간 동안 또는 참가자가 연구에 참여하는 기간 동안 주당 3회 수집되었습니다.
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금욕은 24주 시험 동안 또는 참여 기간 동안 매주 3회 수집된 소변 독성 결과로 평가됩니다.
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24주간의 시험 기간 동안 또는 참가자가 연구에 참여하는 기간 동안 주당 3회 수집되었습니다.
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치료 중 보유
기간: 12주
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연구의 12주 투약 단계를 완료한 참가자 수.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam Bisaga, M.D., Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #6022
- 6022 (NYSPI IRB)
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레보도파 카르비도파 및 엔타카폰(LCE)에 대한 임상 시험
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