- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01468012
Zobrazování neurobiologie behaviorální a medikační léčby závislosti na kokainu (COST)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Závislost na kokainu zůstává vážným problémem veřejného zdraví; dosud však nebyla identifikována žádná jasně účinná farmakologická léčba. Vyšetřovatelé předpokládají, že identifikace podskupin pacientů závislých na kokainu pomůže vyvinout cílenou a účinnější léčbu. Vyšetřovatelé pozorovali, že 30–40 % pacientů závislých na kokainu, kteří vstoupí do našich lékových studií, dosáhne abstinence během úvodního období (dva týdny před zahájením léčby). Počáteční abstinence je silně prediktivní pro abstinenci během následné medikace. Výzkumníci také pozorovali, že nízké uvolňování dopaminu ve striatu je spojeno s větším výběrem kokainu u dobrovolníků a selháním reakce pacientů závislých na kokainu na behaviorální léčbu. Výzkumníci předpokládají, že jedinci, kteří mají potíže s dosažením abstinence, mají deficit v dopaminergní funkci a korekce tohoto deficitu pomocí dopaminergní medikace LCE (levodopa v kombinaci s karbidopou a entakaponem) povede ke klinickému zlepšení.
Navrhovaná studie bude sestávat ze tří po sobě jdoucích fází: 1) 2týdenní zaváděcí fáze ambulantních pacientů, během které bude podávána behaviorální terapie; 2) 15-21denní hospitalizační fáze (během které účastníci zahájí studijní medikaci a podstoupí zobrazení mozku; jedno vyšetření PET a dvě vyšetření fMRI); a 3) 24týdenní studie ambulantní léčby.
Studovaná medikace (LCE nebo placebo) bude podávána dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným způsobem po dobu jednoho týdne během hospitalizační fáze, po které bude následovat 12 týdnů ambulantní studie. Během zbývajících 12 týdnů ambulantní studie budou účastníci dostávat pouze terapii.
Účelem úvodní fáze je identifikovat pacienty, kteří v reakci na behaviorální léčbu nedosáhnou abstinence. Následně dvě shodné podskupiny účastníků (polovina, která dosáhla abstinence a polovina, která abstinence nedosáhla) podstoupí proceduru zobrazování mozku PET s vytěsněním [11C] raclopridem. Tento postup umožňuje měření uvolňování dopaminu v reakci na jednu dávku methylfenidátu a výzkumníci určí, zda selhání při dosažení abstinence během úvodního období je spojeno s nízkým přenosem dopaminu.
Všichni účastníci navrhované studie také podstoupí funkční MRI s úlohou Motivational Incentive Delay (fMRI/MID). Předpokládá se, že tento úkol odráží dopaminergní přenos v systému mozkové odměny, ale je bezpečnější a proveditelnější než PET. Vyšetřovatelé předpokládají, že fMRI/MID bude silně korelovat s výsledky PET procedury, což naznačuje, že také odráží stav striatálního dopaminového fungování. Skupina zdravých kontrol navíc podstoupí jedno skenování fMRI za účelem ověření postupu a posouzení, zda lze u účastníků závislých na kokainu detekovat deficit. Účastníci závislí na kokainu podstoupí dvě fMRI/MID, jednu na začátku a druhou po týdnu léčby LCE, aby se posoudilo, zda léčba LCE může zvrátit výchozí deficity a zda je tato změna spojena s klinickým zlepšením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- STARS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, věk 21-50 let.
- Splňuje kritéria DSM-IV pro současnou závislost na kokainu, podpořená pozitivní močí na metabolity kokainu
- Dobrovolné vyhledání léčby závislosti na kokainu
- Absence jiných zdravotních nebo psychiatrických poruch, které jsou nestabilní a narušují účast.
- Absence jakýchkoli podezřelých kožních změn, připomínajících melanom, během vyšetření celého těla
- Umět dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Současná kritéria DSM-IV pro jiné poruchy související s užíváním látek s výjimkou závislosti na nikotinu a mírného až středně těžkého zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo konopí. Zneužívání alkoholu nebo konopí nebo závislost mohou být zahrnuty za předpokladu, že převládajícím problémem je kokain a lékařská detoxikace není indikována; užívání alkoholu a konopí je u pacientů závislých na kokainu běžné a jejich kategorické vyloučení by bránilo náboru a vedlo by k omezenému zobecnění vzorku; sekundární analýzy prozkoumají, zda mají nějaké zmírňující účinky na hlavní zjištění.
- Aktivní psychiatrická porucha, která by mohla narušovat účast nebo učinit účast riskantní, včetně organické duševní poruchy DSM-IV, psychotické poruchy, bipolární poruchy, recidivující těžké MDD, OCD nebo poruchy příjmu potravy. Mohou být zahrnuti účastníci s depresivní poruchou (za předpokladu, že skóre na Hamiltonově stupnici deprese je menší než 20) a ti s příznaky ADHD, protože ty jsou běžné, často odrážejí účinky chronického užívání drog a mohou se zlepšit behaviorální léčbou a ukončením nebo ukončením léčby. snížení užívání drog.
- Nestabilní zdravotní poruchy nebo zdravotní poruchy, které mohou narušovat účast ve studii, včetně záchvatové poruchy.
- Významné současné riziko sebevraždy nebo 1 nebo více pokusů o sebevraždu za poslední rok
- Souběžná léčba psychofarmaky
- Pozitivní těhotenský test v séru, laktace nebo neochota použít uspokojivou metodu antikoncepce
- Výchozí systolický TK > 140 a < 100, diastolický TK > 90 a < 60 a výchozí TK vyšší než 90.
- Jakákoli klinicky významná srdeční abnormalita nebo kardiovaskulární onemocnění
- Historie glaukomu
- Anamnéza melanomu nebo současné podezřelé nediagnostikované kožní léze
- Anamnéza alergické reakce nebo nežádoucí reakce na studované léky (levodopa/karbidopa/entakapon; methylfenidát; racloprid).
- Kovové implantáty nebo paramagnetické předměty obsažené v těle, které mohou interferovat s vyšetřením MRI, jak bylo stanoveno po konzultaci s neuroradiologem a podle pokynů uvedených v následující referenční knize běžně používané neuroradiology: „Průvodce procedurami MR a kovovými předměty“ od Shellock
- Celoživotní expozice záření na pracovišti nebo historie účasti na postupech nukleární medicíny, včetně výzkumných protokolů
- Jednotlivci, kteří jsou převážně leváci. Na základě skóre
Kritéria pro zařazení (fMRI studie – zdravé kontroly):
- Dospělý, věk 21-50 let.
- Žádné současné DSM-IV psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek
- Absence jiných zdravotních poruch, které jsou nestabilní a narušují účast.
- Umět dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení (fMRI studie – zdravé kontroly):
- Současné nebo nedávné DSM-IV psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek
- Minulá anamnéza jakékoli závažné poruchy osy I (např. psychotické poruchy, bipolární porucha, rekurentní velká depresivní porucha, OCD nebo poruchy příjmu potravy).
- Nestabilní zdravotní poruchy nebo zdravotní poruchy, které mohou narušovat účast ve studii.
- Souběžná léčba psychofarmaky
- Pozitivní těhotenský test v séru, laktace nebo neochota používat uspokojivou metodu antikoncepce *
- Výchozí systolický TK > 140 a < 100, diastolický TK > 90 a < 60 a výchozí TK vyšší než 90.
- Jakákoli klinicky významná srdeční abnormalita nebo kardiovaskulární onemocnění
- Anamnéza alergické reakce nebo nežádoucí reakce na studované léky (methylfenidát; racloprid).
- Kovové implantáty nebo paramagnetické předměty obsažené v těle, které mohou interferovat s vyšetřením MRI, jak bylo stanoveno po konzultaci s neuroradiologem a podle pokynů uvedených v následující referenční knize běžně používané neuroradiology: „Průvodce procedurami MR a kovovými předměty“ od Shellock
- Jednotlivci, kteří jsou převážně leváci. Na základě skóre
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo
|
odpovídající placebo pro stav LCE dávkované dvakrát denně
|
|
Experimentální: levodopa karbidopa a entakapon (LCE)
400 mg/100 mg/200 mg, dávkování levodopy karbidopy a entakaponu (LCE) dvakrát denně
|
400 mg/100 mg/200 mg dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kokainová močová toxikologie
Časové okno: shromažďovány 3x týdně po dobu 24 týdnů pokusu nebo po dobu zapojení účastníků do studie.
|
Abstinence bude hodnocena na základě výsledků toxikologie moči odebraných 3x týdně během 24týdenní studie nebo po dobu účasti
|
shromažďovány 3x týdně po dobu 24 týdnů pokusu nebo po dobu zapojení účastníků do studie.
|
|
Retence v léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků, kteří dokončili 12týdenní medikační fázi studie.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Bisaga, M.D., Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Imunologické faktory
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Adjuvans, Imunologická
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory katechol O-methyltransferázy
- Inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, kombinace léků levodopa
- Entakapon
Další identifikační čísla studie
- #6022
- 6022 (NYSPI IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na kokainu
-
Texas Christian UniversityDokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koksSpojené státy