分枝網膜静脈閉塞症を治療するためのミノサイクリン

参加資格基準

包含基準:

資格を得るには、該当する場合、次の包含基準を満たす必要があります。

1. 参加者は18歳以上です。
2. 参加者は、プロトコルのインフォームド コンセント ドキュメントを理解し、署名する必要があります。
3. 出産の可能性のある女性参加者は、妊娠中または授乳中であってはならず、研究を通じて血清（BRCサイトのみ）および尿妊娠検査を受けることをいとわない必要があります。

4. 出産の可能性のある女性の参加者と、子供をもうけることができる男性の参加者は、次のサイト固有の基準を満たす必要があります。

   1. NEI サイトの場合: 出産の可能性のある女性参加者および子供を父親にすることができる男性参加者は、子宮摘出術または精管切除を受けている (または受けているパートナーがいる) 必要があり、性交を完全に控えているか、2 つの許容される避妊方法を実践することに同意する必要があります。研究の過程および研究投薬中止後1週間（11〜22時間であるミノサイクリンの半減期に基づく）。 許容される避妊方法は次のとおりです。

      • ホルモン避妊（すなわち、経口避妊薬、注射されたホルモン、皮膚パッチまたは膣リング）、
      • 子宮内避妊器具、
      • 殺精子剤によるバリア法（横隔膜、コンドーム）、または
      • 外科的滅菌（子宮摘出術または卵管結紮）。
      • 注: ミノサイクリンは一部の経口避妊薬の有効性を低下させるため、経口避妊薬は注意して使用する必要があります。 すでに経口避妊薬を服用している参加者は、引き続きそれらを使用できますが、研究中に少なくとも1つの他の避妊方法を使用することに同意する必要があります.

   2. BRC サイトの場合: 出産の可能性のある女性参加者および子供を父親にすることができる男性参加者は、子宮摘出術または精管切除を受けている (または受けているパートナーがいる) か、性交を完全に控えている必要があります。 精管切除を受けていない、または禁欲的でない男性参加者または男性パートナー（女性参加者の）は、研究期間中および研究投薬中止後1週間（ミノサイクリンの半減期に基づく）、殺精子剤を含むコンドームを使用する必要があります。これは 11 ～ 22 時間です）。 出産の可能性のある女性参加者、または出産の可能性のある女性パートナー（男性参加者の）は、研究の過程を通して、および研究の投薬中止後1週間、以下の許容される避妊方法のいずれかを実践しなければなりません。

      • ホルモン避妊（すなわち、経口避妊薬、注射されたホルモン、皮膚パッチまたは膣リング）、
      • 子宮内避妊器具、
      • 殺精子剤によるバリア法（横隔膜など）、または
      • 外科的滅菌（子宮摘出術または卵管結紮）。
      • 注: i) 禁欲は、それが参加者の好みで通常のライフスタイルの選択である場合にのみ許容されます。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。 ii) ミノサイクリンは一部の経口避妊薬の有効性を低下させるため、経口避妊薬は注意して使用する必要があります。 すでに経口避妊薬を服用している参加者は、引き続きそれらを使用できますが、研究中に少なくとも1つの他の避妊方法を使用することに同意する必要があります. iii)) 避妊の 2 つの形式 (上記で指定) は、性的に活発な参加者によって使用されることに注意する必要があります 研究期間中および研究投薬中止後1週間。
5. 参加者は、研究の過程で医師のいずれかが新しい投薬を開始した場合、研究の研究者またはコーディネーターに通知することに同意する必要があります。
6. -参加者は、正常な腎機能と肝機能を持っているか、有害事象の共通用語基準v4.0（CT​​CAE）で定義されているグレード1を超えない軽度の異常を持っている必要があります。
7. 参加者は、日光や人工紫外線への露出を最小限に抑え、太陽の下にいる必要がある場合は、保護服、サングラス、日焼け止め (最低 SPF 15) を着用することに同意する必要があります。
8. -参加者は、研究の目の基準を満たす少なくとも1つの目を持っています。

除外基準:

次の除外基準のいずれかが存在する場合、参加者は資格がありません。

1. -参加者は別の治験に参加しており、BRVOの治験薬を積極的に受け取っています。
2. -参加者は、研究手順またはフォローアップ訪問を遵守できません。
3. -参加者は、フルオレセインナトリウム色素に対する既知の過敏症を持っています。
4. -参加者は、研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態を持っています（例：血圧や血糖コントロールを含む不安定な病状）。
5. -参加者は、透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴があります。
6. -参加者は慢性肝炎または肝不全の病歴があります。
7. -参加者は、ミノサイクリンまたはテトラサイクリン系の薬に対するアレルギーまたは過敏症を持っています。
8. 参加者は現在、テトラサイクリン薬を服用しています。
9. -参加者は、メトキシフルランなどのミノサイクリンと悪影響を与える可能性のある薬を服用しています。

10. -参加者の血圧は180/110を超えています（収縮期180以上または拡張期110以上）。

    a. 降圧治療により血圧が 180/110 を下回った場合、参加者は資格を得ることができます。

11. -参加者は現在、全身性抗VEGF剤または全身性ステロイドで治療されています。
12. 参加者は、研究登録前の3か月以内に脳血管イベント（CVA）または心筋梗塞（MI）を発症しました。
13. -参加者には甲状腺がんの病歴があります。

研究眼適格基準:

参加者は、すべての包含基準を満たし、以下にリストされている除外基準のいずれも満たさない少なくとも 1 つの目を持っている必要があります。

試験眼選択基準

1. 研究の目は、78 から 34 文字の間 (すなわち、20/32 から 20/200 の間) で最も矯正された ETDRS 視力スコアを持っています。
2. 研究眼は、研究者の臨床的判断に基づくさらなる治療に不応性ではない、黄斑の中心を含む臨床検査に基づくBRVOによる明確な網膜肥厚の証拠を示しています。 BRVO は、網膜出血または RVO (毛細血管拡張性毛細血管床など) の他の生体顕微鏡的証拠があり、影響を受けた静脈によって排出される網膜の 1 つまたは 2 つ以下の象限に拡張した (または以前に拡張した) 静脈系がある眼として定義されます。 片側網膜静脈閉塞症 (HRVO) は、2 つの高度の象限を含む RVO です。 この研究では、HRVO のある眼は BRVO と見なされ、BRVO 眼と同じ治療を受けます。
3. Zeiss Cirrus スペクトル ドメイン OCT で測定したベースライン OCT 測定の中央サブフィールドの網膜厚は 350 ミクロンを超えており、同様の OCT マシンで同等の網膜厚を持っています。
4. 研究の目は、適切な眼底写真に十分なメディアの透明度と瞳孔の拡張を備えています。 さらに、参加者は、正確な眼底写真の手順中に協力できる必要があります。

研究眼除外基準

1. 研究眼には、BRVO以外の原因によると考えられる黄斑浮腫があります。

2. 次の場合、目は適格と見なされるべきではありません。

   1. 黄斑浮腫が白内障摘出に関連すると考えられている、または
   2. 臨床検査および/またはOCTは、硝子体網膜界面疾患(例えば、後部硝子体または網膜上膜の緊張)が黄斑浮腫の主な原因であることを示唆している、または
   3. 臨床検査、病歴および/またはフルオレセイン血管造影は、糖尿病性網膜症が浮腫の主な原因であることを示唆しています。
   4. 研究眼には再発性RVOの病歴があります。
   5. -研究眼には、18か月以上のRVOの病歴があります。
   6. 活発な求心性瞳孔欠損 (APD) が研究眼に存在します。
   7. -調査員の意見では、視力が黄斑浮腫の解消から改善されないような眼の状態が研究眼に存在する（例えば、中心窩萎縮、色素変化、密な中心窩下硬性滲出液、中心窩でのレーザー瘢痕、網膜の状態）。
   8. -研究者の意見では、研究の過程で黄斑浮腫に影響を与えるか、視力を変化させる可能性がある眼の状態（RVO以外）が存在します（例：ブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患、血管新生緑内障、アーバインガス症候群）など）。
   9. 治験責任医師の意見では、視力が 3 ライン以上低下している可能性が高い実質的な白内障 (つまり、白内障は視力を 20/40 に低下させるか、それ以外の場合は眼が正常である場合は悪化する) が研究眼に存在する.
   10. -研究の目は、研究に参加する前の4か月以内に汎網膜またはセクター散乱光凝固（PRP）を受けました。
   11. 研究対象の眼は、研究開始前の6か月以内に扁平部硝子体切除術を受けています。
   12. -研究眼は、主要な眼科手術（白内障摘出、強膜バックル、眼内手術などを含む）を3か月以内に受けています。
   13. イットリウム アルミニウム ガーネット (YAG) 嚢切開術は、研究に参加する前の 2 か月以内に研究眼に対して実施されました。
   14. -研究眼は、硝子体内または眼周囲ステロイド注射の研究登録の3か月前に治療を受けています。
   15. 試験眼は、硝子体内抗ＶＥＧＦ剤の試験登録の２８日未満前に治療を受けた。

両眼性疾患の場合の眼の選択基準の研究

参加者の両眼が基準を満たしている場合、研究眼は研究者の裁量で決定されます。