Minocyclin zur Behandlung des Verschlusses der Netzhautvene

TEILNEHMERBEWERTUNGSKRITERIEN

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um förderfähig zu sein, müssen gegebenenfalls die folgenden Aufnahmekriterien erfüllt werden:

1. Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter.
2. Der Teilnehmer muss das Einverständniserklärungsdokument des Protokolls verstehen und unterschreiben.
3. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen bereit sein, sich während der gesamten Studie Serum- (nur BRC-Stellen) und Urin-Schwangerschaftstests zu unterziehen.

4. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die Kinder zeugen können, müssen die folgenden standortspezifischen Kriterien erfüllen:

   1. Für den NEI-Standort: Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die Kinder zeugen können, müssen sich einer Hysterektomie oder Vasektomie unterzogen haben (oder einen Partner haben, der dies getan hat), vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichten oder sich bereit erklären, während des gesamten Zeitraums zwei akzeptable Verhütungsmethoden zu praktizieren während der Studie und für eine Woche nach Absetzen der Studienmedikation (basierend auf der Halbwertszeit von Minocyclin, die 11–22 Stunden beträgt). Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

      • hormonelle Verhütung (z. B. Antibabypille, injizierte Hormone, Hautpflaster oder Vaginalring),
      • Intrauterinpessar,
      • Barrieremethoden (Diaphragma, Kondom) mit Spermizid, oder
      • chirurgische Sterilisation (Hysterektomie oder Tubenligatur).
      • Hinweis: Orale Antibabypillen müssen mit Vorsicht angewendet werden, da Minocyclin die Wirksamkeit einiger oraler Kontrazeptiva verringert. Teilnehmer, die bereits orale Kontrazeptiva einnehmen, können diese weiterhin verwenden, müssen sich jedoch bereit erklären, während der Studie mindestens eine andere Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

   2. Für die BRC-Standorte: Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die Kinder zeugen können, müssen sich einer Hysterektomie oder Vasektomie unterzogen haben (oder einen Partner haben, der dies getan hat) oder vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichten. Männliche Teilnehmer oder männliche Partner (von weiblichen Teilnehmern), die keine Vasektomie hatten oder nicht abstinent sind, müssen während der gesamten Studie und für eine Woche nach Absetzen der Studienmedikation (basierend auf der Halbwertszeit von Minocyclin) ein Kondom mit Spermizid verwenden das sind 11-22 Stunden). Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder weibliche Partner (von männlichen Teilnehmern) im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Verlaufs der Studie und für eine Woche nach Absetzen der Studienmedikation eine der unten stehenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden:

      • hormonelle Verhütung (z. B. Antibabypille, injizierte Hormone, Hautpflaster oder Vaginalring),
      • Intrauterinpessar,
      • Barrieremethoden (z. B. Diaphragma) mit Spermizid oder
      • chirurgische Sterilisation (Hysterektomie oder Tubenligatur).
      • Hinweise: i) Abstinenz ist nur akzeptabel, wenn dies die bevorzugte und übliche Wahl des Lebensstils des Teilnehmers ist. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. ii) Orale Antibabypillen müssen mit Vorsicht angewendet werden, da Minocyclin die Wirksamkeit einiger oraler Kontrazeptiva verringert. Teilnehmer, die bereits orale Kontrazeptiva einnehmen, können diese weiterhin verwenden, müssen sich jedoch bereit erklären, während der Studie mindestens eine andere Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. iii)) Es sollte beachtet werden, dass zwei Formen der Empfängnisverhütung (wie oben angegeben) von sexuell aktiven Teilnehmern für die Dauer der Studie und für eine Woche nach Absetzen der Studienmedikation verwendet werden.
5. Die Teilnehmer müssen zustimmen, den Prüfarzt oder Koordinator der Studie zu benachrichtigen, wenn einer ihrer Ärzte im Verlauf der Studie eine neue Medikation einleitet.
6. Der Teilnehmer muss eine normale Nieren- und Leberfunktion haben oder leichte Anomalien nicht über Grad 1 haben, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) definiert.
7. Der Teilnehmer muss zustimmen, sich möglichst wenig Sonnenlicht oder künstlichen UV-Strahlen auszusetzen und Schutzkleidung, Sonnenbrille und Sonnencreme (mindestens SPF 15) zu tragen, wenn er/sie sich in der Sonne aufhalten muss.
8. Der Teilnehmer hat mindestens ein Auge, das die Augenkriterien der Studie erfüllt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Teilnehmer ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:

1. Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Prüfstudie teil und erhält aktiv Prüfpräparate für BRVO.
2. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Studienverfahren oder Folgebesuche einzuhalten.
3. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Natriumfluorescein-Farbstoff.
4. Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand, einschließlich Blutdruck und glykämische Kontrolle).
5. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von chronischem Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
6. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von chronischer Hepatitis oder Leberversagen.
7. Der Teilnehmer hat eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Minocyclin oder ein Medikament aus der Tetracyclin-Familie.
8. Der Teilnehmer nimmt derzeit ein Tetracyclin-Medikament ein.
9. Der Teilnehmer nimmt Medikamente ein, die negative Wechselwirkungen mit Minocyclin haben könnten, wie z. B. Methoxyfluran.

10. Der Teilnehmer hat einen Blutdruck von mehr als 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110).

    a. Wenn der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung unter 180/110 gesenkt wird, kann der Teilnehmer teilnahmeberechtigt sein.

11. Der Teilnehmer wird derzeit mit systemischen Anti-VEGF-Mitteln oder systemischen Steroiden behandelt.
12. Der Teilnehmer hatte innerhalb von drei Monaten vor Studieneintritt ein zerebrales vaskuläres Ereignis (CVA) oder einen Myokardinfarkt (MI).
13. Der Teilnehmer hat eine Geschichte von Schilddrüsenkrebs.

ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR DAS STUDIENAUGE:

Der Teilnehmer muss mindestens ein Auge haben, das alle Einschlusskriterien und keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllt:

STUDIE AUGE EINSCHLUSSKRITERIEN

1. Das Studienauge hat einen am besten korrigierten ETDRS-Sehschärfewert zwischen 78 und 34 Buchstaben (d. h. zwischen 20/32 und 20/200).
2. Das Studienauge zeigt Hinweise auf eine eindeutige Verdickung der Netzhaut aufgrund eines BRVO, basierend auf einer klinischen Untersuchung, die das Zentrum der Makula umfasst, die nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes nicht therapieresistent ist. BRVO ist definiert als ein Auge mit retinaler Blutung oder anderen biomikroskopischen Anzeichen von RVO (z. B. teleangiektatisches Kapillarbett) und einem erweiterten (oder zuvor erweiterten) Venensystem in einem oder zwei Quadranten oder weniger der Netzhaut, die von der betroffenen Vene entwässert wird. Hemiretinaler Venenverschluss (HRVO) ist ein RVO, der zwei Höhenquadranten umfasst. In dieser Studie werden Augen mit einem HRVO als BRVO angesehen und erhalten die gleiche Behandlung wie BRVO-Augen.
3. Das Studienauge hat eine Netzhautdicke im mittleren Teilfeld bei OCT-Basismessung > 350 Mikrometer, gemessen mit Zeiss Cirrus Spectral Domain OCT, oder eine äquivalente Netzhautdicke auf einem ähnlichen OCT-Gerät.
4. Das Studienauge weist eine für adäquate Fundusfotografien ausreichende Medienklarheit und Pupillenerweiterung auf. Darüber hinaus muss der Teilnehmer in der Lage sein, während des Verfahrens für genaue Fundusfotos zu kooperieren.

AUGENAUSSCHLUSSKRITERIEN DER STUDIE

1. Das Studienauge hat ein Makulaödem, von dem angenommen wird, dass es auf eine andere Ursache als BRVO zurückzuführen ist.

2. Ein Auge sollte nicht als geeignet angesehen werden, wenn:

   1. Es wird angenommen, dass das Makulaödem mit der Kataraktextraktion zusammenhängt, oder
   2. Klinische Untersuchung und/oder OCT deuten darauf hin, dass eine Erkrankung der vitreoretinalen Grenzfläche (z. B. eine straffe hintere Hyaloid- oder epiretinale Membran) die Hauptursache für das Makulaödem ist, oder
   3. Klinische Untersuchung, Anamnese und/oder Fluorescein-Angiographie weisen darauf hin, dass die diabetische Retinopathie die Hauptursache des Ödems ist.
   4. Das Studienauge hat eine Vorgeschichte eines rezidivierenden RVO.
   5. Das Studienauge weist eine RVO-Vorgeschichte von > 18 Monaten auf.
   6. Im Studienauge liegt ein lebhafter afferenter Pupillendefekt (APD) vor.
   7. Am Studienauge liegt ein Augenzustand vor, bei dem sich die Sehschärfe nach Meinung des Prüfarztes durch das Abklingen des Makulaödems nicht verbessern würde (z. B. Fovealatrophie, Pigmentveränderungen, dichte subfoveale harte Exsudate, Lasernarbe in der Netzhautzustand).
   8. Es liegt eine Augenerkrankung (außer RVO) vor, die nach Meinung des Prüfarztes das Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe im Verlauf der Studie verändern könnte (z. B. Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom, Irvine-Gass-Syndrom). , etc.).
   9. Im Studienauge liegt eine erhebliche Katarakt vor, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Sehschärfe um drei Linien oder mehr verringert (d. h. eine Katarakt würde die Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter reduzieren, wenn das Auge ansonsten normal wäre). .
   10. Das Studienauge wurde innerhalb von vier Monaten vor Studieneintritt einer panretinalen oder sektoralen Scatter-Photokoagulation (PRP) unterzogen.
   11. Das Studienauge wurde innerhalb von sechs Monaten vor Studieneintritt einer Pars-plana-Vitrektomie unterzogen.
   12. Das Studienauge wurde innerhalb von drei Monaten vor Studieneintritt einer größeren Augenoperation unterzogen (einschließlich Kataraktextraktion, Skleraschnalle, jeglicher intraokularer Operation usw.).
   13. Am Studienauge wurde innerhalb von zwei Monaten vor Studieneintritt eine Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Kapsulotomie durchgeführt.
   14. Das Studienauge wurde < 3 Monate vor Studieneintritt mit intravitrealen oder periokulären Steroidinjektionen behandelt.
   15. Das Studienauge wurde < 28 Tage vor Studieneintritt mit intravitrealen Anti-VEGF-Mitteln behandelt.

STUDIE AUSWAHLKRITERIEN FÜR DAS AUGE BEI ​​BILATERALER ERKRANKUNG

Wenn beide Augen eines Teilnehmers die Kriterien erfüllen, wird das Studienauge nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.