Minocyklina w leczeniu niedrożności gałęzi żyły siatkówki

KRYTERIA KWALIFIKACJI UCZESTNIKÓW

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się, w stosownych przypadkach należy spełnić następujące kryteria włączenia:

1. Uczestnik ma ukończone 18 lat.
2. Uczestnik musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody zawarty w protokole.
3. Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą być gotowe poddać się testom ciążowym z surowicy (tylko miejsca BRC) i moczu w trakcie badania.

4. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mogący spłodzić dzieci muszą spełniać następujące kryteria specyficzne dla miejsca:

   1. Dla strony NEI: uczestniczki płci żeńskiej w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej zdolni do spłodzenia dzieci muszą mieć (lub mieć partnera, który to przeszedł) histerektomię lub wazektomię, całkowicie powstrzymać się od współżycia lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały okres w trakcie badania i przez jeden tydzień po odstawieniu badanego leku (w oparciu o okres półtrwania minocykliny, który wynosi 11-22 godzin). Dopuszczalne metody antykoncepcji to:

      • antykoncepcja hormonalna (tj. pigułki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach, plaster skórny lub krążek dopochwowy),
      • wkładka wewnątrzmaciczna,
      • metody barierowe (diafragma, prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym lub
      • sterylizacja chirurgiczna (histerektomia lub podwiązanie jajowodów).
      • Uwaga: Doustne tabletki antykoncepcyjne należy stosować ostrożnie, ponieważ minocyklina zmniejsza skuteczność niektórych doustnych środków antykoncepcyjnych. Uczestnicy biorący już doustne środki antykoncepcyjne mogą nadal je stosować, ale muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej innej metody kontroli urodzeń podczas badania.

   2. W przypadku Ośrodków BRC: Uczestniczki mogące zajść w ciążę i uczestnicy płci męskiej zdolni do spłodzenia dzieci muszą mieć (lub mieć partnera, który to przeszedł) histerektomię lub wazektomię albo całkowicie powstrzymać się od współżycia. Uczestnicy płci męskiej lub partnerzy płci męskiej (uczestniczek płci żeńskiej), którzy nie przeszli wazektomii lub nie zachowują abstynencji, muszą używać prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przez cały czas trwania badania i przez tydzień po odstawieniu badanego leku (w oparciu o okres półtrwania minocykliny czyli 11-22 godzin). Uczestniczki w wieku rozrodczym lub partnerki (uczestników płci męskiej) w wieku rozrodczym muszą stosować jedną z poniższych akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez tydzień po odstawieniu badanego leku:

      • antykoncepcja hormonalna (tj. pigułki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach, plaster skórny lub krążek dopochwowy),
      • wkładka wewnątrzmaciczna,
      • metody barierowe (np. przeponowe) ze środkiem plemnikobójczym lub
      • sterylizacja chirurgiczna (histerektomia lub podwiązanie jajowodów).
      • Uwagi: i) Abstynencja jest dopuszczalna tylko wtedy, gdy jest preferowanym i zwyczajowym wyborem uczestnika dotyczącym stylu życia. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. ii) Doustne tabletki antykoncepcyjne należy stosować ostrożnie, ponieważ minocyklina zmniejsza skuteczność niektórych doustnych środków antykoncepcyjnych. Uczestnicy biorący już doustne środki antykoncepcyjne mogą nadal je stosować, ale muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej innej metody kontroli urodzeń podczas badania. iii)) Należy zauważyć, że dwie formy antykoncepcji (jak określono powyżej) będą stosowane przez uczestników aktywnych seksualnie w czasie trwania badania i przez tydzień po odstawieniu badanego leku.
5. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powiadomienie badacza lub koordynatora badania, jeśli którykolwiek z ich lekarzy rozpocznie przyjmowanie nowego leku w trakcie badania.
6. Uczestnik musi mieć prawidłową czynność nerek i wątroby lub mieć łagodne nieprawidłowości nie wyższe niż stopnia 1, zgodnie z definicją Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
7. Uczestnik musi wyrazić zgodę na zminimalizowanie ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne promienie UV oraz na noszenie odzieży ochronnej, okularów przeciwsłonecznych i kremu przeciwsłonecznego (minimum SPF 15), jeśli musi przebywać na słońcu.
8. Uczestnik ma co najmniej jedno oko spełniające kryteria badanego oka.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli występuje którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Uczestnik bierze udział w innym badaniu badawczym i aktywnie otrzymuje badany produkt dla BRVO.
2. Uczestnik nie jest w stanie przestrzegać procedur badania lub wizyt kontrolnych.
3. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na barwnik fluoresceiny sodowej.
4. Uczestnik ma stan, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi i kontrola glikemii).
5. Uczestnik ma historię przewlekłej niewydolności nerek wymagającej dializy lub przeszczepu nerki.
6. Uczestnik ma historię przewlekłego zapalenia wątroby lub niewydolności wątroby.
7. Uczestnik ma alergię lub nadwrażliwość na minocyklinę lub jakikolwiek lek z rodziny tetracyklin.
8. Uczestnik przyjmuje obecnie lek z grupy tetracyklin.
9. Uczestnik przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą niekorzystnie oddziaływać z minocykliną, takie jak metoksyfluran.

10. Uczestnik ma ciśnienie krwi większe niż 180/110 (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110).

    a. Jeśli ciśnienie krwi zostanie obniżone poniżej 180/110 przez leczenie przeciwnadciśnieniowe, uczestnik może się kwalifikować.

11. Uczestnik jest obecnie leczony ogólnoustrojowymi środkami anty-VEGF lub ogólnoustrojowymi steroidami.
12. U uczestnika wystąpił incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
13. Uczestnik ma historię raka tarczycy.

KRYTERIA UPRAWNIAJĄCE DO BADANIA OCZU:

Uczestnik musi mieć co najmniej jedno oko spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej:

BADANIE KRYTERIÓW WŁĄCZENIA OKA

1. Badane oko ma najlepiej skorygowany wynik ostrości wzroku ETDRS między 78 a 34 literami (tj. między 20/32 a 20/200).
2. Badane oko wykazuje wyraźne pogrubienie siatkówki spowodowane BRVO na podstawie badania klinicznego obejmującego środek plamki żółtej, które nie jest oporne na dalsze leczenie, zgodnie z oceną kliniczną badacza. BRVO definiuje się jako oko, w którym wystąpił krwotok siatkówkowy lub inne biomikroskopowe dowody RVO (np. teleangiektatyczne łożysko włośniczkowe) i rozszerzony (lub wcześniej rozszerzony) układ żylny w jednym lub dwóch ćwiartkach lub mniej siatkówki odprowadzany przez zajętą ​​żyłę. Okluzja żyły hemiretinalnej (HRVO) to RVO, która obejmuje dwa kwadranty wysokościowe. W tym badaniu oczy z HRVO będą uważane za BRVO i będą traktowane tak samo jak oczy BRVO.
3. Badane oko ma grubość siatkówki w środkowym podpolu na wyjściowym pomiarze OCT > 350 mikronów, jak zmierzono za pomocą OCT w domenie widmowej Zeissa Cirrusa, lub równoważną grubość siatkówki na podobnym urządzeniu OCT.
4. Badane oko ma przejrzystość medialną i rozszerzenie źrenicy wystarczające do wykonania odpowiednich zdjęć dna oka. Ponadto uczestnik musi być w stanie współpracować podczas zabiegu w celu uzyskania dokładnych zdjęć dna oka.

BADANIE KRYTERIÓW WYKLUCZENIA OCZU

1. Badane oko ma obrzęk plamki, który jest spowodowany inną przyczyną niż BRVO.

2. Oko nie powinno być uznane za kwalifikujące się, jeśli:

   1. Uważa się, że obrzęk plamki jest związany z usunięciem zaćmy lub
   2. Badanie kliniczne i/lub OCT sugerują, że główną przyczyną obrzęku plamki jest choroba interfejsu szklistkowo-siatkówkowego (np.
   3. Badanie kliniczne, wywiad lekarski i/lub angiografia fluoresceinowa sugerują, że główną przyczyną obrzęku jest retinopatia cukrzycowa.
   4. Badane oko ma historię nawracającego RVO.
   5. Badane oko ma historię RVO obecną przez > 18 miesięcy.
   6. W badanym oku występuje szybki aferentny ubytek źrenicy (APD).
   7. W badanym oku występuje stan oka taki, że w opinii badacza ostrość wzroku nie poprawi się po ustąpieniu obrzęku plamki (np. stan siatkówki).
   8. Obecny jest stan oka (inny niż RVO), który w opinii badacza może wpływać na obrzęk plamki lub zmieniać ostrość wzroku w trakcie badania (np. itp.).
   9. W badanym oku obecna jest znaczna zaćma, która zdaniem badacza prawdopodobnie zmniejsza ostrość wzroku o trzy linie lub więcej (tj. zaćma zmniejszałaby ostrość wzroku do 20/40 lub gorzej, gdyby poza tym oko było normalne) .
   10. Badane oko miało panretinalną lub sektorową fotokoagulację rozproszoną (PRP) w ciągu czterech miesięcy przed włączeniem do badania.
   11. Badane oko zostało poddane witrektomii pars plana w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
   12. Badane oko przeszło poważną operację oka (w tym usunięcie zaćmy, zapięcie twardówki, jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową itp.) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
   13. Kapsulotomię z granatu itrowo-aluminiowego (YAG) przeprowadzono na badanym oku w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania.
   14. Badane oko było leczone < 3 miesiące przed włączeniem do badania doszklistkowymi lub okołogałkowymi wstrzyknięciami steroidów.
   15. Badane oko było leczone < 28 dni przed włączeniem do badania środkami anty-VEGF podawanymi doszklistkowo.

BADANIE KRYTERIÓW DOBORU OCZU W PRZYPADKU CHOROBY DWUSTRONNEJ

Jeśli oboje oczu uczestnika spełnia kryteria, oko badawcze zostanie określone według uznania badacza.