Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minocyklin for å behandle grenen retinal veneokklusjon

27. desember 2021 oppdatert av: National Eye Institute (NEI)

En pilotstudie for evaluering av minocyklin som en mikroglia-hemmer ved behandling av grenede retinale veneokklusjoner

Bakgrunn:

- Branch retinal vene occlusion (BRVO) er en blokkering av de små venene som fører blod bort fra netthinnen bak i øyet. Det fører ofte til makulaødem, en hevelse i netthinnen som er en vanlig kilde til synstap. Studier tyder på at betennelse kan være en årsak. Minocycline er et medikament som kan bidra til å forhindre at celler involvert i betennelse blir aktivert. Det er godkjent for bruk som antibiotika, men det er ennå ikke testet for å se om det kan behandle BRVO.

Mål:

- For å teste sikkerheten og effektiviteten til minocyklin som behandling for okklusjon av netthinnevene.

Kvalifisering:

- Personer over 18 år som har okklusjon av netthinnevene i minst ett øye, med syn mellom 20/32 og 20/200.

Design:

  • Denne studien varer i 2 år, med minst 25 besøk.
  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. De skal også ha blodprøver og en synsundersøkelse. Ett øye vil bli valgt som studieøye for å motta medisinen.
  • De i studien vil ta minocyklin eller en placebo-pille to ganger om dagen, med omtrent 12 timers mellomrom, i 2 år.
  • Deltakerne vil ha månedlige besøk for blodprøver og fulle øyeundersøkelser for å studere effekten av behandlingen. Andre eksamener kan omfatte skjoldbruskkjertelprøver og øyeavbildningsstudier. De i studien kan også få injeksjoner av et medikament for å forhindre vekst av nye blodårer i øyet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Netthinneveneokklusjoner (RVO) er betydelige kilder til synstap, og rammer hovedsakelig friske personer over 55 år. Den vanlige kilden til synstap er makulaødem som følger med netthinneskaden. Svært nylig har studier som bruker månedlige anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandlinger vist en fordel for denne behandlingslinjen; varigheten av effektiviteten ser imidlertid ut til å være kortvarig, og hvor lang tid som trengs for disse månedlige injeksjonene er fortsatt ukjent. En histologisk studie av menneskelige netthinnene med RVO fant tilstedeværelsen av aktivert mikroglia. Microglia er i stand til å migrere gjennom netthinnen til steder med betennelse for å assosieres nært med nevroner og vaskulaturen, og er sentrale cellulære aktører i formidlingen av prosesser med kronisk betennelse. Av disse grunnene representerer mikroglia et lovende cellulært mål for terapiformer som begrenser de skadelige inflammatoriske endringene som finnes i veneokklusjoner. Minocycline, en andregenerasjons tetracyklin, har vist seg å ha antiinflammatoriske egenskaper, inkludert mikroglia-hemming. Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av minocyklin som en mikroglia-hemmer hos deltakere med grenretinal veneokklusjon (BRVO).

Studiepopulasjon:

Minimum ti og maksimalt 20 deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene kan bli påmeldt. Kvalifikasjonskriterier inkluderer: fovealt senterinvolvert makulaødem sekundært til en BRVO, retinal tykkelse i det sentrale underfeltet større enn 350 mikron målt ved optisk koherenstomografi (OCT) og synsskarphet (VA) mellom 20/32 og 20/200 i studere øye.

Design:

I denne pilot-, dobbeltmaskede, randomiserte multisenterstudien vil deltakerne motta månedlige bevacizumab-injeksjoner de første tre månedene, etterfulgt av PRN-dosering. I tillegg vil deltakerne ta en oral dose på 100 mg minocyklin eller placebo to ganger daglig i 24 måneder. Under hvert månedlige besøk vil deltakerne få målt synsskarphet og vil gjennomgå OCT-testing for å måle netthinnetykkelsen. Ved besøket i måned 3 og deretter, vil deltakerne bli evaluert for "forbedring" og "forverring" og vil være kvalifisert for ytterligere bevacizumab-behandling og/eller undersøkelsesprodukt (IP) avhengig av hvilke kriterier de oppfyller. I tillegg, ved måned 12, vil deltakerne også bli evaluert for ingen forbedring.

Utfallsmål:

Det primære resultatet er forskjellen i gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA), målt i ETDRS-bokstaver, mellom minocyklin- og placebogruppene i studieøyet etter 12 måneder sammenlignet med baseline. Sekundære utfall inkluderer forskjellen mellom minocyklin- og placebogruppene i antall intravitreale bevacizumab-injeksjoner mellom 12 og 24 måneder og baseline, endringer i gjennomsnittlig makulær sensitivitet målt ved mikroperimetri etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline, gjennomsnittlig endring i BCVA ved 24 måneder sammenlignet med baseline, endringene i netthinnetykkelse målt ved OCT ved 6, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline, antall deltakere som forbedrer seg mer enn eller lik 1 logOCT skala trinn ved 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline, samt endringer i væskelekkasje i makula som demonstrert ved fluoresceinangiografi ved 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline. Sikkerhetsresultater inkluderer antall deltakerabstinenser, antall og alvorlighetsgrad av systemiske og okulære toksisiteter og antall uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER FOR DELTAKER

INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert må følgende inklusjonskriterier være oppfylt, der det er aktuelt:

  1. Deltaker er 18 år eller eldre.
  2. Deltakeren må forstå og signere protokollens informerte samtykkedokument.
  3. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ikke være gravide eller ammende og må være villige til å gjennomgå serum (kun BRC-steder) og uringraviditetstester gjennom hele studien.

  4. Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere som kan bli far til barn, må oppfylle følgende stedsspesifikke kriterier:

    1. For NEI-nettstedet: Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere som kan bli far til barn må ha (eller ha en partner som har) hatt en hysterektomi eller vasektomi, være fullstendig avholdende fra samleie eller må godta å praktisere to akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele perioden. løpet av studien og i en uke etter seponering av studiemedisin (basert på halveringstiden til minocyklin som er 11-22 timer). Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:

      • hormonell prevensjon (dvs. p-piller, injiserte hormoner, hudplaster eller vaginalring),
      • intrauterin enhet,
      • barrieremetoder (diafragma, kondom) med sæddrepende middel, eller
      • kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller tubal ligering).
      • Merk: Orale p-piller må brukes med forsiktighet da minocyklin reduserer effektiviteten til enkelte p-piller. Deltakere som allerede tar p-piller kan fortsette å bruke dem, men må godta å bruke minst én annen prevensjonsmetode mens de studerer.

    2. For BRC-nettstedene: Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere som kan bli far til barn, må ha (eller ha en partner som har) hatt en hysterektomi eller vasektomi, eller være fullstendig avholdende fra samleie. Mannlige deltakere eller mannlige partnere (av kvinnelige deltakere) som ikke har gjennomgått en vasektomi eller ikke er avholdende, må bruke kondom med sæddrepende middel gjennom hele studien og i én uke etter seponering av studiemedisin (basert på halveringstiden til minocyklin). som er 11-22 timer). Kvinnelige deltakere i fertil alder eller kvinnelige partnere (av mannlige deltakere) i fertil alder må praktisere en av de nedenfor akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i én uke etter seponering av studiemedisinering:

      • hormonell prevensjon (dvs. p-piller, injiserte hormoner, hudplaster eller vaginalring),
      • intrauterin enhet,
      • barrieremetoder (f.eks. diafragma) med sæddrepende middel, eller
      • kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller tubal ligering).
      • Merknader: i) Avholdenhet er bare akseptabelt når det er deltakerens foretrukne og vanlige livsstilsvalg. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder. ii) Orale p-piller må brukes med forsiktighet da minocyklin reduserer effektiviteten til enkelte p-piller. Deltakere som allerede tar p-piller kan fortsette å bruke dem, men må godta å bruke minst én annen prevensjonsmetode mens de studerer. iii)) Det skal bemerkes at to former for prevensjon (som spesifisert ovenfor) vil bli brukt av seksuelt aktive deltakere i løpet av studien og i en uke etter seponering av studiemedisin.
  5. Deltakerne må godta å varsle studieutforskeren eller koordinatoren hvis noen av deres leger starter en ny medisin i løpet av studien.
  6. Deltakeren må ha normal nyrefunksjon og leverfunksjon eller ha milde abnormiteter som ikke er over grad 1 som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
  7. Deltakeren må godta å minimere eksponering for sollys eller kunstige UV-stråler og å bruke verneklær, solbriller og solkrem (minimum SPF 15) hvis han/hun må være ute i solen.
  8. Deltakeren har minst ett øye som oppfyller kriteriene for studieøye.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En deltaker er ikke kvalifisert hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er tilstede:

  1. Deltaker er i en annen undersøkelse og mottar aktivt undersøkelsesprodukt for BRVO.
  2. Deltakeren er ikke i stand til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk.
  3. Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor natriumfluoresceinfargestoff.
  4. Deltakeren har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk og glykemisk kontroll).
  5. Deltakeren har en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
  6. Deltakeren har en historie med kronisk hepatitt eller leversvikt.
  7. Deltakeren har en allergi eller overfølsomhet overfor minocyklin eller et hvilket som helst medikament i tetracyklinfamilien.
  8. Deltakeren tar for tiden tetracyklinmedisiner.
  9. Deltakeren tar alle medisiner som kan påvirke minocyklin negativt, for eksempel metoksyfluran.

  10. Deltakeren har et blodtrykk på over 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110).

    en. Hvis blodtrykket bringes til under 180/110 ved antihypertensiv behandling, kan deltakeren bli kvalifisert.

  11. Deltakeren behandles for tiden med systemiske anti-VEGF-midler eller systemiske steroider.
  12. Deltakeren hadde en cerebral vaskulær hendelse (CVA) eller hjerteinfarkt (MI) innen tre måneder før studiestart.
  13. Deltakeren har en historie med kreft i skjoldbruskkjertelen.

KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR STUDIEØYE:

Deltakeren må ha minst ett øye som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor:

STUDIER ØYINKLUSJONSKRITERIER

  1. Studieøyet har en best korrigert ETDRS synsskarphet på mellom 78 og 34 bokstaver (dvs. mellom 20/32 og 20/200).
  2. Studieøyet viser tegn på tydelig retinal fortykning på grunn av en BRVO basert på klinisk undersøkelse som involverer senteret av makula som ikke er motstandsdyktig mot videre terapi basert på etterforskerens kliniske vurdering. BRVO er definert som et øye som hadde netthinneblødning eller andre biomikroskopiske tegn på RVO (f.eks. telangiektatisk kapillærleie) og et utvidet (eller tidligere utvidet) venesystem i en eller to kvadranter eller mindre av netthinnen drenert av den berørte venen. Hemiretinal veneokklusjon (HRVO) er en RVO som involverer to høydekvadranter. I denne studien vil øyne med HRVO betraktes som BRVO og gis samme behandling som BRVO øyne.
  3. Studieøyet har retinal tykkelse i det sentrale underfeltet ved baseline OCT-måling >350 mikron, målt ved Zeiss Cirrus spektraldomene OCT, eller en tilsvarende retinal tykkelse på en lignende OCT-maskin.
  4. Studieøyet har medieklarhet og pupilledilatasjon tilstrekkelig for tilstrekkelige fundusfotografier. Videre må deltakeren kunne samarbeide under prosedyren for nøyaktige fundusfotografier.

STUDIER ØYEKKLUSJONSKRITERIER

  1. Studieøyet har makulaødem som anses å skyldes en annen årsak enn BRVO.

  2. Et øye bør ikke anses som kvalifisert hvis:

    1. Makulaødemet anses å være relatert til kataraktekstraksjon, eller
    2. Klinisk undersøkelse og/eller OCT tyder på at vitreoretinal interface sykdom (f.eks. en stram bakre hyaloid eller epiretinal membran) er den primære årsaken til makulaødem, eller
    3. Klinisk undersøkelse, sykehistorie og/eller fluoresceinangiografi tyder på at diabetisk retinopati er den primære årsaken til ødemet.
    4. Studieøyet har en historie med en tilbakevendende RVO.
    5. Studieøyet har en historie med RVO tilstede i > 18 måneder.
    6. En rask afferent pupilledefekt (APD) er tilstede i studieøyet.
    7. En okulær tilstand er tilstede i studieøyet slik at synsskarphet etter etterforskeren ikke ville forbedres ved oppløsning av makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentforandringer, tette subfoveale harde eksudater, laserarr ved fovea, ikke- retinal tilstand).
    8. En okulær tilstand (annet enn RVO) er tilstede som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke makulaødem eller endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, Irvine-Gass syndrom , etc.).
    9. En betydelig grå stær som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil redusere synsstyrken med tre linjer eller mer (dvs. grå stær vil redusere skarpheten til 20/40 eller verre hvis øyet ellers var normalt) er tilstede i studieøyet .
    10. Studieøyet har hatt panretinal eller sektoriell spredningsfotokoagulasjon (PRP) innen fire måneder før studiestart.
    11. Studieøyet har hatt pars plana vitrektomi innen seks måneder før studiestart.
    12. Studieøyet har gjennomgått større okulær kirurgi (inkludert kataraktekstraksjon, skleralspenne, eventuell intraokulær kirurgi osv.) innen tre måneder før studiestart.
    13. En yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi har blitt utført på studieøyet innen to måneder før studiestart.
    14. Studieøyet har hatt behandling < 3 måneder før studiestart av intravitreale eller periokulære steroidinjeksjoner.
    15. Studieøyet har hatt behandling < 28 dager før studiestart av intravitreale anti-VEGF-midler.

STUDIE ØYEVALGSKRITERIER I TILFELLER AV BILATERAL SYKDOM

Hvis begge øynene til en deltaker oppfyller kriteriene, vil studieøyet bli bestemt etter utforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakere injisert med bevacizumab i tre måneder etterfulgt av PRN-dosering og placebo to ganger daglig i 24 måneder
Annen: Placebo
Pille med inaktive ingredienser i en rosa ugjennomsiktig kapsel
Legemiddel: Bevacizumab
1,25 mg bevacizumab injeksjon
Eksperimentell: Minocyklin
Deltakere injisert med bevacizumab i tre måneder etterfulgt av PRN-dosering og 100 mg minocyklin to ganger daglig i 24 måneder
Legemiddel: Bevacizumab
1,25 mg bevacizumab injeksjon
Legemiddel: Minocyklin
100 mg minocyklin i en rosa ugjennomsiktig kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Det primære utfallsmålet er den gjennomsnittlige forskjellen mellom minocyklin- og placebogruppene i endringen i best korrigert synsskarphet (BCVA), målt i ETDRS-bokstaver, i studieøyet etter 12 måneder sammenlignet med baseline. Verdiene som presenteres representerer gjennomsnitt og standardavvik for endring fra baseline ved 12 måneder.
Grunnlinje til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Bevacizumab-injeksjoner fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Resultatmålet er forskjellen mellom minocyklin- og placebogruppene i antall bevacizumab-injeksjoner administrert til deltakerne mellom baseline og 12 måneder.
Grunnlinje til måned 12
Antall Bevacizumab-injeksjoner fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Resultatmålet er forskjellen mellom minocyklin- og placebogruppene i antall bevacizumab-injeksjoner administrert til deltakerne mellom baseline og 24 måneder.
Grunnlinje til måned 24
Endringer i gjennomsnittlig makulær sensitivitet i studieøyet målt ved mikroperimetri etter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
Utfallsmålet er den gjennomsnittlige forskjellen mellom minocyklin- og placebogruppene i endringen i makulær sensitivitet målt ved mikroperimetri i studieøyet etter 3 måneder sammenlignet med baseline. Presenterte verdier representerer gjennomsnitt og standardavvik for endring fra baseline ved 3 måneder. Høyere makulær følsomhet (høyere db) er bedre.
Grunnlinje til måned 3
Endringer i gjennomsnittlig makulær sensitivitet i studieøyet målt ved mikroperimetri ved 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Utfallsmålet er den gjennomsnittlige forskjellen mellom minocyklin- og placebogruppene i endringen i makulær sensitivitet målt ved mikroperimetri i studieøyet etter 6 måneder sammenlignet med baseline. Verdiene som presenteres representerer gjennomsnitt og standardavvik for endring fra baseline ved 6 måneder. Høyere makulær følsomhet (høyere db) er bedre.
Grunnlinje til måned 6
Endringer i gjennomsnittlig makulær følsomhet i studieøyet målt ved mikroperimetri ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Utfallsmålet er den gjennomsnittlige forskjellen mellom minocyklin- og placebogruppene i endringen i makulær sensitivitet målt ved mikroperimetri i studieøyet etter 12 måneder sammenlignet med baseline. Verdiene som presenteres representerer gjennomsnitt og standardavvik for endring fra baseline ved 12 måneder. Høyere makulær følsomhet (høyere db) er bedre.
Grunnlinje til måned 12
Endringer i gjennomsnittlig makulær følsomhet i studieøyet målt ved mikroperimetri ved 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Utfallsmålet er den gjennomsnittlige forskjellen mellom minocyklin- og placebogruppene i endringen i makulær sensitivitet målt ved mikroperimetri i studieøyet ved 18 måneder sammenlignet med baseline. Presenterte verdier representerer gjennomsnitt og standardavvik for endring fra baseline ved 18 måneder. Høyere makulær følsomhet (høyere db) er bedre.
Grunnlinje til måned 18
Endringer i gjennomsnittlig makulær sensitivitet i studieøyet målt ved mikroperimetri ved 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Utfallsmålet er den gjennomsnittlige forskjellen mellom minocyklin- og placebogruppene i endringen i makulær sensitivitet målt ved mikroperimetri i studieøyet ved 24 måneder sammenlignet med baseline. Verdiene som presenteres representerer gjennomsnitt og standardavvik for endring fra baseline ved 24 måneder. Høyere makulær følsomhet (høyere db) er bedre.
Grunnlinje til måned 24
Gjennomsnittlig endring i ETDRS BCVA i studieøyet ved 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Utfallsmålet er den gjennomsnittlige forskjellen mellom minocyklin- og placebogruppene i endringen i best korrigert synsskarphet (BCVA), målt i ETDRS-bokstaver, i studieøyet etter 24 måneder sammenlignet med baseline. Verdiene som presenteres representerer gjennomsnitt og standardavvik for endring fra baseline ved 24 måneder.
Grunnlinje til måned 24
Endringer i netthinnetykkelsen i studieøyet målt ved optisk koherenstomografi (OCT) ved 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Utfallsmålet er den gjennomsnittlige forskjellen mellom minocyklin- og placebogruppene i endringen i sentral retinaltykkelse i studieøyet ved 6 måneder sammenlignet med baseline. Verdiene som presenteres representerer gjennomsnitt og standardavvik for endring fra baseline ved 6 måneder.
Grunnlinje til måned 6
Endringer i netthinnetykkelsen i studieøyet målt ved optisk koherenstomografi (OCT) ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Utfallsmålet er den gjennomsnittlige forskjellen mellom minocyklin- og placebogruppene i endringen i sentral retinaltykkelse i studieøyet ved 12 måneder sammenlignet med baseline. Verdiene som presenteres representerer gjennomsnitt og standardavvik for endring fra baseline ved 12 måneder.
Grunnlinje til måned 12
Endringer i netthinnetykkelsen i studieøyet målt ved optisk koherenstomografi (OCT) ved 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Utfallsmålet er den gjennomsnittlige forskjellen mellom minocyklin- og placebogruppene i endringen i sentral retinaltykkelse i studieøyet ved 18 måneder sammenlignet med baseline. Presenterte verdier representerer gjennomsnitt og standardavvik for endring fra baseline ved 18 måneder.
Grunnlinje til måned 18
Endringer i netthinnetykkelsen i studieøyet målt ved optisk koherenstomografi (OCT) ved 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Utfallsmålet er den gjennomsnittlige forskjellen mellom minocyklin- og placebogruppene i endringen i sentral retinaltykkelse i studieøyet ved 24 måneder sammenlignet med baseline. Verdiene som presenteres representerer gjennomsnitt og standardavvik for endring fra baseline ved 24 måneder.
Grunnlinje til måned 24
Antall deltakere som forbedrer ≥ 1 logOCT-skala trinn i studieøyet ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Resultatmålet er forskjellen mellom minocyklin- og placebogruppene i antall deltakere som opplever en forbedring på ≥ 1 logOCT-skala-trinn fra baseline til måned 12. Forbedring i ≥ 1 logOCT-skala-trinn er definert som en reduksjon på ≥ 1-trinn på logOCT-skalaen. En 1-trinns reduksjon tilsvarer minst 20 % forbedring av sentral makulær tykkelse.
Grunnlinje til måned 12
Antall deltakere som forbedrer ≥ 1 logOCT-skala trinn i studieøyet ved 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Resultatmålet er forskjellen mellom minocyklin- og placebogruppene i antall deltakere som opplever en forbedring på ≥ 1 logOCT-skala-trinn fra baseline til måned 24. Forbedring i ≥ 1 logOCT-skala-trinn er definert som en reduksjon på ≥ 1-trinn på logOCT-skalaen. En 1-trinns reduksjon tilsvarer minst 20 % forbedring av sentral makulær tykkelse.
Grunnlinje til måned 24
Antall deltakere som opplever endringer i væskelekkasje i makulaen i studieøyet som demonstrert ved fluoresceinangiografi ved 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Utfallsmålet er forskjellen mellom minocyklin- og placebogruppene i antall deltakere som opplever endringer i væskelekkasje i makulaen i studieøyet som demonstrert ved fluoresceinangiografi etter 12 måneder sammenlignet med baseline. Tallene som presenteres er antall deltakere som opplever reduksjon, økning eller ingen endring i væskelekkasje fra baseline.
Grunnlinje til måned 12
Antall deltakere som opplever endringer i væskelekkasje i makulaen i studieøyet som demonstrert ved fluoresceinangiografi ved 24 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Resultatmålet er forskjellen mellom minocyklin- og placebogruppene i antall deltakere som opplever endringer i væskelekkasje i makulaen i studieøyet som demonstrert ved fluoresceinangiografi etter 24 måneder sammenlignet med baseline. Tallene som presenteres er antall deltakere som opplever reduksjon, økning eller ingen endring i væskelekkasje fra baseline.
Grunnlinje til måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110263
  • 11-EI-0263

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere