Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minosykliini verkkokalvon laskimotukoksen hoitoon

maanantai 27. joulukuuta 2021 päivittänyt: National Eye Institute (NEI)

Pilottitutkimus minosykliinin arvioimiseksi mikroglia-inhibiittorina verkkokalvon laskimotukosten hoidossa

Tausta:

- Verkkokalvon haaratukos (BRVO) on pienten laskimoiden tukos, jotka kuljettavat verta pois verkkokalvosta silmän takaosassa. Se johtaa usein makulaturvotukseen, verkkokalvon turvotukseen, joka on yleinen näönmenetyksen lähde. Tutkimukset viittaavat siihen, että tulehdus voi olla syynä. Minosykliini on lääke, joka saattaa auttaa estämään tulehdukseen osallistuvia soluja aktivoitumasta. Se on hyväksytty käytettäväksi antibioottina, mutta sitä ei ole vielä testattu sen selvittämiseksi, voiko se hoitaa BRVO:ta.

Tavoitteet:

- Testaa minosykliinin turvallisuutta ja tehokkuutta verkkokalvon haaralaskimotukoksen hoidossa.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on verkkokalvon haaratukos vähintään yhdessä silmässä ja joiden näkö on välillä 20/32–20/200.

Design:

  • Tämä tutkimus kestää 2 vuotta, ja siinä on vähintään 25 käyntiä.
  • Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Heille tehdään myös verikokeita ja näöntarkastus. Yksi silmä valitaan tutkimussilmäksi lääkkeen vastaanottamiseksi.
  • Tutkimukseen osallistuneet ottavat minosykliiniä tai lumelääkettä kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein, 2 vuoden ajan.
  • Osallistujat käyvät kuukausittain verikokeita ja täydellisiä silmätutkimuksia varten hoidon vaikutuksen selvittämiseksi. Muut kokeet voivat sisältää kilpirauhastestejä ja silmien kuvantamistutkimuksia. Tutkimukseen osallistuvat voivat myös saada lääkeinjektioita estämään uusien verisuonten kasvua silmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Verkkokalvon laskimotukokset (RVO) ovat merkittäviä näönmenetyksen lähteitä, ja ne vaikuttavat enimmäkseen terveisiin yli 55-vuotiaisiin ihmisiin. Yleinen näönmenetyksen lähde on verkkokalvovaurioon liittyvä makulaturvotus. Aivan äskettäin tutkimukset, joissa käytettiin kuukausittaisia ​​anti-vaskulaarisia endoteelikasvutekijähoitoja (VEGF) -hoitoja, ovat osoittaneet hyödyn tälle hoitolinjalle; tehon kesto näyttää kuitenkin olevan lyhytkestoinen, ja kuukausittaisten injektioiden tarvittava aika on tuntematon. Histologisessa tutkimuksessa ihmisen verkkokalvosta RVO:illa havaittiin aktivoituneiden mikroglioiden läsnäolo. Mikrogliat kykenevät siirtymään verkkokalvon läpi tulehduskohtiin liittyäkseen läheisesti hermosoluihin ja verisuoniin, ja ne ovat avainhenkilöitä kroonisen tulehduksen prosessien välittämisessä. Näistä syistä mikroglia edustaa lupaavaa solukohdetta hoitomuodoille, jotka rajoittavat suonen tukkeutumissa havaittuja haitallisia tulehdusmuutoksia. Minosykliinillä, toisen sukupolven tetrasykliinillä, on osoitettu olevan anti-inflammatorisia ominaisuuksia, mukaan lukien mikroglian esto. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia minosykliinin turvallisuutta ja tehoa mikroglia-inhibiittorina potilailla, joilla on verkkokalvon haaratukos (BRVO).

Tutkimusväestö:

Vähintään kymmenen ja enintään 20 osallistujaa, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, voidaan ilmoittautua. Kelpoisuuskriteereitä ovat: foveaalisen keskustaan ​​liittyvä makulaturvotus, joka on sekundaarinen BRVO:n seurauksena, verkkokalvon paksuus keskialakentässä on yli 350 mikronia optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna ja näöntarkkuus (VA) välillä 20/32-20/200 tutkia silmää.

Design:

Tässä kaksoisnaamioisessa, satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa pilottitutkimuksessa osallistujat saavat kuukausittain bevasitsumabi-injektiot kolmen ensimmäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen annetaan PRN-annostelu. Lisäksi osallistujat ottavat suun kautta 100 mg:n annoksen minosykliiniä tai lumelääkettä kahdesti päivässä 24 kuukauden ajan. Jokaisen kuukausittaisen käynnin aikana osallistujien näöntarkkuus mitataan ja heille tehdään MMA-testi verkkokalvon paksuuden mittaamiseksi. Kolmannen kuukauden vierailulla ja sen jälkeen osallistujat arvioidaan "parantumisen" ja "heikkenemisen" suhteen, ja he ovat oikeutettuja ylimääräiseen bevasitsumabihoitoon ja/tai tutkimustuotteeseen (IP) riippuen siitä, mitkä kriteerit he täyttävät. Lisäksi 12. kuukaudessa osallistujat arvioivat myös, ettei parannuksia ole tapahtunut.

Tulostoimenpiteet:

Ensisijainen tulos on ero parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräisessä muutoksessa, mitattuna ETDRS-kirjaimilla, minosykliini- ja lumeryhmien välillä tutkimussilmässä 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat minosykliini- ja lumeryhmien välinen ero lasiaisensisäisten bevasitsumabi-injektioiden määrässä 12–24 kuukauden ja lähtötilanteen välillä, muutokset keskimääräisessä makulan herkkyydessä mitattuna mikroperimetrialla 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna, keskimääräinen muutos BCVA:ssa 24 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna, verkkokalvon paksuuden muutokset mitattuna OCT:llä 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen, osallistujien lukumäärä, joka parani vähintään 1 logOCT-asteikon asteikolla 12:ssa ja 24 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen sekä muutokset nestevuodon makulassa, kuten fluoreseiiniangiografia osoitti 12 ja 24 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna. Turvallisuustulokset sisältävät osallistujien vetäytymisten lukumäärän, systeemisten ja silmätoksisten vaikutusten määrän ja vakavuuden sekä haittatapahtumien määrän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bristol Eye Hospital
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

OSALLISTUJAN KELPOISUUSPERUSTEET

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Ollakseen tukikelpoinen seuraavien osallistumiskriteerien on täytyttävä soveltuvin osin:

  1. Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt.
  2. Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa pöytäkirjan tietoinen suostumusasiakirja.
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on oltava valmiita tekemään seerumi- (vain BRC-alueet) ja virtsaraskaustestejä koko tutkimuksen ajan.

  4. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja lasten isäksi kykenevien miesten on täytettävä seuraavat paikkakohtaiset kriteerit:

    1. NEI:n sivustolle: Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla ja miehillä, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, on oltava kohdun tai vasektomia (tai heillä on oltava kumppani, jolle on tehty) kohdun tai vasektomia, heidän on oltava täysin pidättäytyneistä yhdynnästä tai heidän on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko ajan. tutkimuksen aikana ja viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (minosykliinin puoliintumisajan perusteella, joka on 11-22 tuntia). Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

      • hormonaalinen ehkäisy (eli ehkäisypillerit, ruiskeiset hormonit, iholappu tai emätinrengas),
      • kohdunsisäinen laite,
      • estemenetelmät (kalvo, kondomi) spermisidillä tai
      • kirurginen sterilointi (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio).
      • Huomautus: Suun kautta otettavia ehkäisypillereitä tulee käyttää varoen, koska minosykliini heikentää joidenkin ehkäisyvalmisteiden tehoa. Osallistujat, jotka jo käyttävät oraalisia ehkäisyvalmisteita, voivat jatkaa niiden käyttöä, mutta heidän on suostuttava käyttämään vähintään yhtä muuta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

    2. BRC-sivustot: Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla ja miehillä, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, on oltava kohdun tai vasektomia (tai heillä on oltava kumppani, jolla on ollut) kohdun tai vasektomia, tai heidän on oltava täysin pidättäytyneistä yhdynnästä. Miesosallistujien tai mieskumppanien (naispuolisten osallistujien), joille ei ole tehty vasektomiaa tai jotka eivät ole raittiita, on käytettävä spermisidillä varustettua kondomia koko tutkimuksen ajan ja viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen (minosykliinin puoliintumisajan perusteella). joka on 11-22 tuntia). Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tai hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien (miesosallistujien) on käytettävä jotakin alla olevista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen:

      • hormonaalinen ehkäisy (eli ehkäisypillerit, ruiskeiset hormonit, iholappu tai emätinrengas),
      • kohdunsisäinen laite,
      • estemenetelmät (esim. pallea) spermisidillä tai
      • kirurginen sterilointi (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio).
      • Huomautuksia: i) Raittius on hyväksyttävää vain, jos se on osallistujan suosima ja tavallinen elämäntapavalinta. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. ii) Suun kautta otettavia ehkäisypillereitä tulee käyttää varoen, koska minosykliini heikentää joidenkin ehkäisyvalmisteiden tehoa. Osallistujat, jotka jo käyttävät oraalisia ehkäisyvalmisteita, voivat jatkaa niiden käyttöä, mutta heidän on suostuttava käyttämään vähintään yhtä muuta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. iii)) On huomattava, että seksuaalisesti aktiiviset osallistujat käyttävät kahta ehkäisymuotoa (kuten edellä on määritelty) tutkimuksen ajan ja viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
  5. Osallistujien tulee suostua ilmoittamaan tutkimuksen tutkijalle tai koordinaattorille, jos joku heidän lääkäreistään aloittaa uuden lääkityksen tutkimuksen aikana.
  6. Osallistujalla on oltava normaali munuaisten ja maksan toiminta tai lieviä poikkeavuuksia, jotka eivät ylitä luokkaa 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0:n (CTCAE) mukaisesti.
  7. Osallistujan tulee sitoutua minimoimaan altistumista auringonvalolle tai keinotekoisille UV-säteille ja käyttämään suojavaatetusta, aurinkolaseja ja aurinkovoidetta (vähintään SPF 15), jos hänen on oltava ulkona auringossa.
  8. Osallistujalla on vähintään yksi silmä, joka täyttää tutkimussilmäkriteerit.

POISTAMISKRITEERIT:

Osallistuja ei ole oikeutettu, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  1. Osallistuja on toisessa tutkimustutkimuksessa ja saa aktiivisesti tutkimustuotetta BRVO:lle.
  2. Osallistuja ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä.
  3. Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys natriumfluoreseiiniväriaineelle.
  4. Osallistujalla on ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine ja sokeritasapaino).
  5. Osallistujalla on ollut krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
  6. Osallistujalla on ollut krooninen hepatiitti tai maksan vajaatoiminta.
  7. Osallistujalla on allergia tai yliherkkyys minosykliinille tai jollekin tetrasykliiniperheen lääkkeelle.
  8. Osallistuja käyttää tällä hetkellä tetrasykliinilääkitystä.
  9. Osallistuja käyttää mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti minosykliinin kanssa, kuten metoksifluraania.

  10. Osallistujan verenpaine on yli 180/110 (systolinen yli 180 TAI diastolinen yli 110).

    a. Jos verenpaine laskee alle 180/110 verenpainehoidolla, osallistuja voi tulla kelpoiseksi.

  11. Osallistujaa hoidetaan parhaillaan systeemisillä anti-VEGF-aineilla tai systeemisillä steroideilla.
  12. Osallistujalla oli aivoverisuonitapahtuma (CVA) tai sydäninfarkti (MI) kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  13. Osallistujalla on ollut kilpirauhassyöpä.

TUTKIMUSSILMÄN KELPOISUUSKRITEERIT:

Osallistujalla on oltava vähintään yksi silmä, joka täyttää kaikki osallistumiskriteerit eikä mitään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä:

TUTKIMUS SILMIEN SISÄLTÖPERUSTEET

  1. Tutkimussilmän paras korjattu ETDRS-näöntarkkuuspistemäärä on 78 - 34 kirjainta (eli välillä 20/32 - 20/200).
  2. Tutkimussilmässä on todisteita selvästä verkkokalvon paksuuntumisesta johtuen BRVO:sta, joka perustuu kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy makulan keskusta ja joka ei kestä jatkohoitoa tutkijan kliinisen arvion perusteella. BRVO määritellään silmäksi, jossa oli verkkokalvon verenvuotoa tai muita biomikroskooppisia todisteita RVO:sta (esim. telangiektaattinen kapillaarisänky) ja laajentunut (tai aiemmin laajentunut) laskimojärjestelmä yhdessä tai kahdessa tai pienemmässä verkkokalvon neljänneksessä, jonka sairaslaskimo tyhjensi. Hemiretinaalinen laskimotukos (HRVO) on RVO, joka käsittää kaksi korkeusneljännestä. Tässä tutkimuksessa silmät, joilla on HRVO, katsotaan BRVO:ksi ja niille annetaan sama hoito kuin BRVO-silmille.
  3. Tutkimussilmän verkkokalvon paksuus keskeisellä osakentällä on perusviivan OCT-mittauksessa > 350 mikronia Zeiss Cirrusin spektrialueen OCT:llä mitattuna tai vastaava verkkokalvon paksuus vastaavalla OCT-koneella.
  4. Tutkimussilmän median kirkkaus ja pupillien laajeneminen riittävät riittäviin silmänpohjakuviin. Lisäksi osallistujan tulee kyetä toimimaan yhteistyössä toimenpiteen aikana tarkkojen silmänpohjakuvien saamiseksi.

TUTKIJA SILMÄN SULJETUSKRITEERIT

  1. Tutkimussilmässä on makulaturvotusta, jonka katsotaan johtuvan muusta syystä kuin BRVO:sta.

  2. Silmää ei pitäisi pitää kelvollisena, jos:

    1. Makulaarisen turvotuksen katsotaan liittyvän kaihien poistoon tai
    2. Kliiniset tutkimukset ja/tai OCT viittaavat siihen, että silmänpohjan turvotuksen ensisijainen syy on vitreoretinaalisen rajapinnan sairaus (esim. kireä posteriorinen hyaloidi tai epiretinaalinen kalvo) tai
    3. Kliininen tutkimus, sairaushistoria ja/tai fluoreseiiniangiografia viittaavat siihen, että diabeettinen retinopatia on ensisijainen turvotuksen syy.
    4. Tutkimussilmällä on toistuva RVO.
    5. Tutkimussilmällä on esiintynyt RVO-tautia > 18 kuukautta.
    6. Tutkimussilmässä on reipas afferentti pupillarivika (APD).
    7. Tutkittavassa silmässä on sellainen silmäsairaus, että näöntarkkuus ei tutkijan näkemyksen mukaan paranisi makulaturvotuksen häviämisestä (esim. foveal atrofia, pigmenttimuutokset, tiheät foveaaliset kovat eritteet, laserarpi foveassa, ei- verkkokalvon tila).
    8. On olemassa silmäsairaus (muu kuin RVO), joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa makulaturvotukseen tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. uveiitti tai muu silmätulehdus, neovaskulaarinen glaukooma, Irvine-Gassin oireyhtymä , jne.).
    9. Tutkittavassa silmässä on merkittävä kaihi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti alentaa näöntarkkuutta kolmella viivalla tai enemmän (eli kaihi alentaisi näöntarkkuutta arvoon 20/40 tai pahemmaksi, jos silmä olisi muuten normaali). .
    10. Tutkimussilmässä on ollut panretinaalinen tai sektorillinen hajontavalokoagulaatio (PRP) neljän kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
    11. Tutkimussilmälle on tehty pars plana vitrektomia kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
    12. Tutkimussilmälle on tehty suuri silmäleikkaus (mukaan lukien kaihipoisto, kovakalvon solki, mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus jne.) kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
    13. Tutkimussilmälle on tehty yttrium-alumiinigranaatti (YAG) -kapsulotomia kahden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
    14. Tutkimussilmää on hoidettu < 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa lasiaisensisäisillä tai periokulaarisilla steroidi-injektioilla.
    15. Tutkimussilmää on hoidettu < 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa lasiaisensisäisillä anti-VEGF-aineilla.

TUTKEE SILMÄN VALINTAKRITEERIT KAHDENVÄLINEN SAIRAUSTAPAUKSISSA

Jos osallistujan molemmat silmät täyttävät kriteerit, tutkimussilmä määräytyy tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille injektoitiin bevasitsumabia kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen annettiin PRN-annos ja lumelääke kahdesti päivässä 24 kuukauden ajan
Muut: Plasebo
Inaktiivisia aineita sisältävä pilleri vaaleanpunaisessa läpinäkymättömässä kapselissa
Lääke: Bevasitsumabi
1,25 mg bevasitsumabi-injektio
Kokeellinen: Minosykliini
Osallistujille injektoitiin bevasitsumabia kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen annettiin PRN-annos ja 100 mg minosykliiniä kahdesti päivässä 24 kuukauden ajan
Lääke: Bevasitsumabi
1,25 mg bevasitsumabi-injektio
Lääke: Minosykliini
100 mg minosykliiniä vaaleanpunaisessa läpinäkymättömässä kapselissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos tutkimussilmässä 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Ensisijainen tulosmitta on minosykliini- ja lumeryhmien välinen keskimääräinen ero parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutoksessa, mitattuna ETDRS-kirjaimilla, tutkimussilmässä 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Esitetyt arvot edustavat muutoksen keskiarvoa ja keskihajontaa lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Lähtötilanne 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bevasitsumabi-injektioiden määrä lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Tulosmitta on minosykliini- ja lumeryhmien välinen ero osallistujille annettujen bevasitsumabi-injektioiden lukumäärässä lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Bevasitsumabi-injektioiden määrä lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Tulosmitta on minosykliini- ja lumeryhmien välinen ero osallistujille annettujen bevasitsumabi-injektioiden määrässä lähtötilanteen ja 24 kuukauden välillä.
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Muutokset keskimääräisessä makulan herkkyydessä tutkimussilmässä mikroperimetrialla mitattuna 3 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
Tulosmitta on minosykliini- ja lumeryhmien välinen keskimääräinen ero makulan herkkyyden muutoksessa mitattuna mikroperimetrialla tutkimussilmässä 3 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna. Esitetyt arvot edustavat muutoksen keskiarvoa ja keskihajontaa lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla. Korkeampi makulan herkkyys (korkea db) on parempi.
Perustaso kuukauteen 3
Muutokset keskimääräisessä makulan herkkyydessä tutkimussilmässä mikroperimetrialla mitattuna 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Tulosmitta on minosykliini- ja lumeryhmien välinen keskimääräinen ero makulan herkkyyden muutoksessa mitattuna mikroperimetrialla tutkimussilmässä kuuden kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna. Esitetyt arvot edustavat muutoksen keskiarvoa ja keskihajontaa lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla. Korkeampi makulan herkkyys (korkea db) on parempi.
Perustaso kuukauteen 6
Muutokset keskimääräisessä makulan herkkyydessä tutkimussilmässä mikroperimetrialla mitattuna 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Tulosmitta on keskimääräinen ero minosykliini- ja lumeryhmien välillä makulan herkkyyden muutoksessa mitattuna mikroperimetrialla tutkimussilmässä 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Esitetyt arvot edustavat muutoksen keskiarvoa ja keskihajontaa lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla. Korkeampi makulan herkkyys (korkea db) on parempi.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutokset keskimääräisessä makulan herkkyydessä tutkimussilmässä mikroperimetrialla mitattuna 18 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 kuukauteen
Tulosmitta on minosykliini- ja lumeryhmien välinen keskimääräinen ero makulan herkkyyden muutoksessa mitattuna mikroperimetrialla tutkimussilmässä 18 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Esitetyt arvot edustavat muutoksen keskiarvoa ja keskihajontaa lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla. Korkeampi makulan herkkyys (korkea db) on parempi.
Lähtötilanne 18 kuukauteen
Muutokset keskimääräisessä makulan herkkyydessä tutkimussilmässä mikroperimetrialla mitattuna 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Tulosmitta on minosykliini- ja lumeryhmien välinen keskimääräinen ero makulan herkkyyden muutoksessa mitattuna mikroperimetrialla tutkimussilmässä 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Esitetyt arvot edustavat muutoksen keskiarvoa ja keskihajontaa lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla. Korkeampi makulan herkkyys (korkea db) on parempi.
Lähtötilanne 24 kuukauteen
ETDRS BCVA:n keskimääräinen muutos tutkimussilmässä 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Tulosmitta on minosykliini- ja plaseboryhmien välinen keskimääräinen ero parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutoksessa ETDRS-kirjaimilla mitattuna tutkimussilmässä 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Esitetyt arvot edustavat muutoksen keskiarvoa ja keskihajontaa lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla.
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Muutokset verkkokalvon paksuudessa tutkimussilmässä optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna kuuden kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Tulosmitta on keskimääräinen ero minosykliini- ja lumeryhmien välillä verkkokalvon keskipaksuuden muutoksessa tutkimussilmässä kuuden kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Esitetyt arvot edustavat muutoksen keskiarvoa ja keskihajontaa lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
Perustaso kuukauteen 6
Muutokset verkkokalvon paksuudessa tutkimussilmässä optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Tulosmitta on keskimääräinen ero minosykliini- ja lumeryhmien välillä verkkokalvon keskipaksuuden muutoksessa tutkimussilmässä 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Esitetyt arvot edustavat muutoksen keskiarvoa ja keskihajontaa lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutokset verkkokalvon paksuudessa tutkimussilmässä optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna 18 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 kuukauteen
Tulosmitta on keskimääräinen ero minosykliini- ja lumeryhmien välillä verkkokalvon keskipaksuuden muutoksessa tutkimussilmässä 18 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Esitetyt arvot edustavat muutoksen keskiarvoa ja keskihajontaa lähtötasosta 18 kuukauden kohdalla.
Lähtötilanne 18 kuukauteen
Muutokset verkkokalvon paksuudessa tutkimussilmässä optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna 24 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Tulosmitta on keskimääräinen ero minosykliini- ja lumeryhmien välillä verkkokalvon keskipaksuuden muutoksessa tutkimussilmässä 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Esitetyt arvot edustavat muutoksen keskiarvoa ja keskihajontaa lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla.
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Osallistujien määrä, joka parantui ≥ 1 logOCT-asteikon asteikolla tutkimussilmässä 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Tulosmitta on minosykliini- ja lumeryhmien välinen ero niiden osallistujien lukumäärässä, jotka kokivat ≥ 1 logOCT-asteikon parannuksen lähtötasosta kuukauteen 12. Parannus ≥ 1 logOCT-asteikon asteikolla määritellään ≥ 1-asteikon laskuksi logOCT-asteikko. Yhden askeleen pieneneminen vastaa vähintään 20 %:n parannusta keskimakulan paksuudessa.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Osallistujien määrä, joka parantui ≥ 1 logOCT-asteikon asteikolla tutkimussilmässä 24 kuukaudessa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Tulosmitta on minosykliini- ja lumeryhmien välinen ero niiden osallistujien lukumäärässä, jotka kokivat ≥ 1 logOCT-asteikon parannusta lähtötasosta 24 kuukauteen. Parannus ≥ 1 logOCT-asteikon asteikolla määritellään ≥ 1-askeleen laskuksi logOCT-asteikolla. Yhden askeleen pieneneminen vastaa vähintään 20 %:n parannusta keskimakulan paksuudessa.
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat muutoksia nestevuodossa tutkimussilmän makulassa fluoreskeiiniangiografian osoittamana 12 kuukauden aikana lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Tulosmitta on minosykliini- ja lumeryhmien välinen ero niiden osallistujien lukumäärässä, jotka kokivat muutoksia nestevuodossa tutkittavan silmän makulassa, mikä osoitettiin fluoreseiiniangiografialla 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Esitetyt määrät ovat niiden osallistujien lukumäärä, joiden nestevuoto väheni, lisääntyi tai ei muutosta lähtötasosta.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat muutoksia nestevuodossa tutkimussilmän makulassa fluoreskeiiniangiografian osoittamana 24 kuukauden aikana lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Tulosmitta on minosykliini- ja lumeryhmien välinen ero niiden osallistujien lukumäärässä, jotka kokivat muutoksia nestevuodossa tutkittavan silmän makulassa, mikä osoitettiin fluoreseiiniangiografialla 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Esitetyt määrät ovat niiden osallistujien lukumäärä, joiden nestevuoto väheni, lisääntyi tai ei muutosta lähtötasosta.
Lähtötilanne 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Eye Institute (NEI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110263
  • 11-EI-0263

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa