Minocyklin för att behandla grenad retinal venocklusion

KRITERIER FÖR DELTAGARE

INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad måste följande inkluderingskriterier uppfyllas, i tillämpliga fall:

1. Deltagare är 18 år eller äldre.
2. Deltagaren måste förstå och underteckna protokollets informerade samtyckesdokument.
3. Kvinnliga deltagare i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande och måste vara villiga att genomgå graviditetstest i serum (endast BRC-ställen) och urin under hela studien.

4. Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare som kan skaffa barn måste uppfylla följande platsspecifika kriterier:

   1. För NEI-webbplatsen: Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare som kan skaffa barn måste ha (eller ha en partner som har) genomgått en hysterektomi eller vasektomi, vara helt avhållsamma från samlag eller måste gå med på att utöva två acceptabla preventivmetoder under hela studieförloppet och under en vecka efter utsättning av studiemedicinering (baserat på halveringstiden för minocyklin som är 11-22 timmar). Acceptabla preventivmetoder inkluderar:

      • hormonella preventivmedel (dvs p-piller, injicerade hormoner, dermal plåster eller vaginalring),
      • spiral,
      • barriärmetoder (diafragma, kondom) med spermiedödande medel, eller
      • kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller tubal ligering).
      • Obs: Orala p-piller måste användas med försiktighet eftersom minocyklin minskar effekten av vissa p-piller. Deltagare som redan tar p-piller kan fortsätta att använda dem, men måste gå med på att använda minst en annan preventivmetod under studien.

   2. För BRC-webbplatserna: Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare som kan skaffa barn måste ha (eller ha en partner som har) genomgått en hysterektomi eller vasektomi, eller vara helt avhållsamma från samlag. Manliga deltagare eller manliga partner (av kvinnliga deltagare) som inte har genomgått en vasektomi eller inte är abstinenta måste använda kondom med spermiedödande medel under hela studiens gång och i en vecka efter att studiemedicinen avbrutits (baserat på halveringstiden för minocyklin) vilket är 11-22 timmar). Kvinnliga deltagare i fertil ålder eller kvinnliga partner (till manliga deltagare) i fertil ålder måste utöva en av nedan acceptabla preventivmetoder under hela studiens gång och i en vecka efter att studiemedicinen avbrutits:

      • hormonella preventivmedel (dvs p-piller, injicerade hormoner, dermal plåster eller vaginalring),
      • spiral,
      • barriärmetoder (t.ex. diafragma) med spermiedödande medel, eller
      • kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller tubal ligering).
      • Anmärkningar: i) Avhållsamhet är endast acceptabelt när det är deltagarens föredragna och vanliga livsstilsval. Periodisk avhållsamhet (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder. ii) Orala p-piller måste användas med försiktighet eftersom minocyklin minskar effekten av vissa p-piller. Deltagare som redan tar p-piller kan fortsätta att använda dem, men måste gå med på att använda minst en annan preventivmetod under studien. iii)) Det bör noteras att två former av preventivmedel (enligt ovan) kommer att användas av sexuellt aktiva deltagare under hela studien och under en vecka efter att studiemedicinen avbrutits.
5. Deltagarna måste gå med på att meddela studiens utredare eller koordinator om någon av deras läkare påbörjar en ny medicin under studiens gång.
6. Deltagaren måste ha normal njurfunktion och leverfunktion eller ha lindriga avvikelser som inte överstiger grad 1 enligt definitionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
7. Deltagaren måste gå med på att minimera exponeringen för solljus eller konstgjorda UV-strålar och att bära skyddskläder, solglasögon och solskyddsmedel (minst SPF 15) om han/hon måste vara ute i solen.
8. Deltagaren har minst ett öga som uppfyller kriterierna för studieögat.

EXKLUSIONS KRITERIER:

En deltagare är inte kvalificerad om något av följande uteslutningskriterier finns:

1. Deltagare är i en annan undersökningsstudie och tar aktivt emot prövningsprodukt för BRVO.
2. Deltagaren kan inte följa studieprocedurer eller uppföljningsbesök.
3. Deltagaren har en känd överkänslighet mot natriumfluoresceinfärgämne.
4. Deltagaren har ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck och glykemisk kontroll).
5. Deltagaren har en historia av kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation.
6. Deltagaren har en historia av kronisk hepatit eller leversvikt.
7. Deltagaren har en allergi eller överkänslighet mot minocyklin eller något läkemedel i tetracyklinfamiljen.
8. Deltagaren tar för närvarande en tetracyklinmedicin.
9. Deltagaren tar någon medicin som negativt kan interagera med minocyklin, såsom metoxifluran.

10. Deltagaren har ett blodtryck som är högre än 180/110 (systoliskt över 180 ELLER diastoliskt över 110).

    a. Om blodtrycket sänks under 180/110 genom antihypertensiv behandling, kan deltagaren bli berättigad.

11. Deltagaren behandlas för närvarande med systemiska anti-VEGF-medel eller systemiska steroider.
12. Deltagaren hade en cerebral vaskulär händelse (CVA) eller hjärtinfarkt (MI) inom tre månader före studiestart.
13. Deltagaren har en historia av sköldkörtelcancer.

KRITERIER FÖR BEHÖRIGHET FÖR STUDIEYE:

Deltagaren måste ha minst ett öga som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna nedan:

STUDIE ÖGONINKLUSIONSKRITERIER

1. Studieögat har en bäst korrigerad ETDRS-synskärpa mellan 78 och 34 bokstäver (dvs mellan 20/32 och 20/200).
2. Studieögat visar tecken på tydlig näthinneförtjockning på grund av en BRVO baserad på klinisk undersökning som involverar mitten av gula fläcken som inte är motståndskraftig mot ytterligare terapi baserat på utredarens kliniska bedömning. BRVO definieras som ett öga som hade retinal blödning eller andra biomikroskopiska tecken på RVO (t.ex. telangiektatisk kapillärbädd) och ett dilaterat (eller tidigare dilaterat) vensystem i en eller två kvadranter eller mindre av näthinnan dränerad av den drabbade venen. Hemiretinal venocklusion (HRVO) är en RVO som involverar två altitudinella kvadranter. I denna studie kommer ögon med HRVO att betraktas som en BRVO och ges samma behandling som BRVO-ögon.
3. Studieögat har näthinnetjocklek i det centrala underfältet vid baslinje-OCT-mätning >350 mikron, mätt med Zeiss Cirrus spektraldomän OCT, eller en motsvarande näthinnetjocklek på en liknande OCT-maskin.
4. Studieögat har mediatydlighet och pupillvidgning som är tillräcklig för adekvata ögonbottenfotografier. Vidare måste deltagaren kunna samarbeta under proceduren för korrekta ögonbottenfotografier.

STUDIE ÖGONEXKLUSIONSKRITERIER

1. Studieögat har makulaödem som anses bero på en annan orsak än BRVO.

2. Ett öga bör inte anses vara kvalificerat om:

   1. Makulaödem anses vara relaterat till kataraktutvinning, eller
   2. Klinisk undersökning och/eller OCT tyder på att vitreoretinal interface-sjukdom (t.ex. en spänd bakre hyaloid eller epiretinalt membran) är den primära orsaken till makulaödem, eller
   3. Klinisk undersökning, sjukdomshistoria och/eller fluoresceinangiografi tyder på att diabetisk retinopati är den primära orsaken till ödem.
   4. Studieögat har en historia av en återkommande RVO.
   5. Studieögat har en historia av RVO närvarande i > 18 månader.
   6. En livlig afferent pupilldefekt (APD) finns i studieögat.
   7. Ett okulärt tillstånd föreligger i studieögat så att, enligt utredarens uppfattning, synskärpan inte skulle förbättras från upplösning av makulaödem (t.ex. foveal atrofi, pigmentförändringar, täta subfoveala hårda exsudat, laserärr vid fovea, icke- retinalt tillstånd).
   8. Ett okulärt tillstånd (annat än RVO) föreligger som, enligt utredarens åsikt, kan påverka makulaödem eller förändra synskärpan under studiens gång (t.ex. uveit eller annan okulär inflammatorisk sjukdom, neovaskulär glaukom, Irvine-Gass Syndrome , etc.).
   9. En betydande grå starr som enligt utredaren sannolikt kommer att minska synskärpan med tre linjer eller mer (dvs grå starr skulle minska skärpan till 20/40 eller värre om ögat annars var normalt) finns i studieögat .
   10. Studieögat har haft panretinal eller sektoriell spridningsfotokoagulation (PRP) inom fyra månader före studiestart.
   11. Studieögat har genomgått pars plana vitrektomi inom sex månader före studiestart.
   12. Studieögat har genomgått större okulär kirurgi (inklusive kataraktextraktion, skleralt spänne, eventuell intraokulär kirurgi etc.) inom tre månader före studiestart.
   13. En yttriumaluminium granat (YAG) kapsulotomi har utförts på studieögat inom två månader före studiestart.
   14. Studieögat har haft behandling < 3 månader före studiestart av intravitreala eller periokulära steroidinjektioner.
   15. Studieögat har haft behandling < 28 dagar före studiestart av intravitreala anti-VEGF-medel.

STUDIE ÖGONVALKRITERIER I FALL AV BILATERAL SJUKDOM

Om båda ögonen på en deltagare uppfyller kriterierna kommer studieögat att bestämmas efter utredarens gottfinnande.