Minociklin a retina véna elzáródásának kezelésére

A RÉSZTVEVŐ ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMAI

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A jogosultsághoz adott esetben a következő felvételi kritériumoknak kell megfelelniük:

1. A résztvevő 18 éves vagy idősebb.
2. A résztvevőnek meg kell értenie és alá kell írnia a jegyzőkönyv tájékozott beleegyező dokumentumát.
3. A fogamzóképes korú női résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és hajlandónak kell lenniük szérum (csak BRC-helyek) és vizelet terhességi tesztek alávetésére a vizsgálat során.

4. A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a gyermeknemzésre képes férfi résztvevőknek meg kell felelniük a következő helyspecifikus kritériumoknak:

   1. A NEI webhely számára: A fogamzóképes női résztvevőknek és a gyermeket nemző férfi résztvevőknek méheltávolításon vagy vazektómián kell átesniük (vagy olyan partnerüknek kell lenniük, aki már átesett), teljesen tartózkodniuk kell a közösüléstől, vagy meg kell állapodniuk abban, hogy két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a teljes időtartam alatt. a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után egy hétig (a minociklin felezési ideje alapján, amely 11-22 óra). Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:

      • hormonális fogamzásgátlás (azaz fogamzásgátló tabletták, injekciós hormonok, bőrtapasz vagy hüvelygyűrű),
      • méhen belüli eszköz,
      • barrier módszerek (rekeszizom, óvszer) spermiciddel, ill
      • műtéti sterilizálás (hiszterectomia vagy petevezeték lekötés).
      • Megjegyzés: Az orális fogamzásgátló tablettákat óvatosan kell alkalmazni, mivel a minociklin csökkenti egyes orális fogamzásgátlók hatékonyságát. Azok a résztvevők, akik már szednek orális fogamzásgátlót, továbbra is használhatják azokat, de vállalniuk kell, hogy legalább egy másik fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat ideje alatt.

   2. A BRC oldalain: A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a gyermeket nemző férfi résztvevőknek méheltávolításon vagy vazektómián kell átesniük (vagy olyan partnerüknek kell lenniük, aki már átesett), vagy teljes mértékben tartózkodniuk kell a közösüléstől. Azoknak a férfi résztvevőknek vagy férfi partnereknek (a női résztvevők közül), akiken nem végeztek vazektómiát, vagy nem absztinensek, spermiciddel óvszert kell használniuk a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után egy hétig (a minociklin felezési ideje alapján). ami 11-22 óra). A fogamzóképes korú női résztvevőknek vagy a fogamzóképes korú női partnereknek (férfi résztvevők) az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek egyikét kell gyakorolniuk a vizsgálat során, és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után egy hétig:

      • hormonális fogamzásgátlás (azaz fogamzásgátló tabletták, injekciós hormonok, bőrtapasz vagy hüvelygyűrű),
      • méhen belüli eszköz,
      • gát módszerek (pl. rekeszizom) spermiciddel, ill
      • műtéti sterilizálás (hiszterectomia vagy petevezeték lekötés).
      • Megjegyzések: i) Az absztinencia csak akkor fogadható el, ha ez a résztvevő által preferált és szokásos életmódbeli választás. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer. ii) Az orális fogamzásgátló tablettákat óvatosan kell alkalmazni, mivel a minociklin csökkenti egyes orális fogamzásgátlók hatékonyságát. Azok a résztvevők, akik már szednek orális fogamzásgátlót, továbbra is használhatják azokat, de vállalniuk kell, hogy legalább egy másik fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat ideje alatt. iii)) Megjegyzendő, hogy a szexuálisan aktív résztvevők a fogamzásgátlás két formáját (a fent meghatározottak szerint) alkalmazzák a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után egy hétig.
5. A résztvevőknek el kell fogadniuk, hogy értesítik a vizsgálatot végzőt vagy a koordinátort, ha bármelyik orvosuk új gyógyszeres kezelést kezdeményez a vizsgálat során.
6. A résztvevőnek normális vese- és májműködéssel kell rendelkeznie, vagy enyhe eltérésekkel kell rendelkeznie, amelyek nem haladják meg az 1. fokozatot, ahogy azt a Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) határozza meg.
7. A résztvevőnek vállalnia kell, hogy minimálisra csökkenti a napfénynek vagy mesterséges UV-sugárzásnak való kitettséget, és védőruházatot, napszemüveget és fényvédőt (minimum SPF 15) visel, ha kint kell lennie a napon.
8. A résztvevőnek legalább egy szeme van, amely megfelel a vizsgálati szem kritériumainak.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egy résztvevő nem jogosult, ha az alábbi kizárási feltételek bármelyike ​​fennáll:

1. A résztvevő egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt, és aktívan kapja a BRVO vizsgálati készítményét.
2. A résztvevő nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak vagy a nyomon követési látogatásoknak.
3. A résztvevőnek ismert túlérzékenysége van a nátrium-fluoreszcein festékkel szemben.
4. A résztvevőnek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást és a glikémiás kontrollt).
5. A résztvevőnek krónikus veseelégtelensége van, amely dialízist vagy veseátültetést igényel.
6. A résztvevőnek kórtörténetében krónikus hepatitis vagy májelégtelenség szerepel.
7. A résztvevő allergiás vagy túlérzékeny a minociklinre vagy a tetraciklin család bármely gyógyszerére.
8. A résztvevő jelenleg tetraciklin gyógyszert szed.
9. A résztvevő bármilyen gyógyszert szed, amely káros kölcsönhatásba léphet a minociklinnel, például a metoxifluránt.

10. A résztvevő vérnyomása nagyobb, mint 180/110 (a szisztolés 180 felett VAGY a diasztolés 110 felett).

    a. Ha vérnyomáscsökkentő kezelés hatására a vérnyomás 180/110 alá csökken, a résztvevő jogosulttá válhat.

11. A résztvevőt jelenleg szisztémás anti-VEGF szerekkel vagy szisztémás szteroidokkal kezelik.
12. A résztvevőnek cerebrális vaszkuláris eseménye (CVA) vagy szívizominfarktusa (MI) volt a vizsgálatba való belépés előtt három hónapon belül.
13. A résztvevőnek pajzsmirigyrákja volt.

A VIZSGÁLATI SZEM ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMAI:

A résztvevőnek legalább egy szemmel kell rendelkeznie, amely megfelel az összes felvételi feltételnek, és az alábbiakban felsorolt ​​kizárási feltételek egyikének sem:

TANULMÁNYOZÁS A SZEM BEVONÁSI KRITÉRIUMOKAT

1. A vizsgált szemnek a legjobban korrigált ETDRS látásélességi pontszáma 78 és 34 betű között van (azaz 20/32 és 20/200 között).
2. A vizsgált szem a BRVO miatti határozott retina megvastagodást mutatja a makula közepét érintő klinikai vizsgálat alapján, amely a vizsgáló klinikai megítélése alapján nem ellenálló a további terápiára. A BRVO-t olyan szemként definiálják, amelynél retinavérzés vagy az RVO egyéb biomikroszkópos bizonyítéka (például telangiektatikus kapilláriságy) és kitágult (vagy korábban kitágult) vénás rendszer az érintett véna által kiürített retina egy vagy két negyedében. A hemiretinális véna elzáródása (HRVO) egy RVO, amely két magassági kvadránsból áll. Ebben a vizsgálatban a HRVO-s szemeket BRVO-nak tekintik, és ugyanazt a kezelést kapják, mint a BRVO-szemeket.
3. A vizsgált szem retina vastagsága a központi részmezőben az alapvonal OCT mérése alapján >350 mikron, a Zeiss Cirrus spektrális domén OCT-vel mérve, vagy ezzel egyenértékű retina vastagsága hasonló OCT gépen.
4. A vizsgált szem médiatisztasága és pupillatágulása elegendő a megfelelő szemfenéki fényképek készítéséhez. Továbbá a résztvevőnek képesnek kell lennie együttműködni a szemfenék pontos fényképezése során.

A SZEMKIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK VIZSGÁLATA

1. A vizsgált szem makulaödémát észlel, amely a BRVO-tól eltérő okra vezethető vissza.

2. Egy szem nem tekinthető jogosultnak, ha:

   1. A makula ödéma a szürkehályog eltávolításával kapcsolatos, ill
   2. A klinikai vizsgálatok és/vagy az OCT arra utal, hogy a vitreoretinális interfész betegség (pl. feszes hátsó hyaloid vagy epiretinális membrán) a makulaödéma elsődleges oka, vagy
   3. A klinikai vizsgálat, a kórtörténet és/vagy a fluoreszcein angiográfia arra utal, hogy az ödéma elsődleges oka a diabéteszes retinopátia.
   4. A vizsgált szem kórtörténetében visszatérő RVO szerepel.
   5. A vizsgált szemen több mint 18 hónapja szerepel az RVO anamnézisében.
   6. A vizsgált szemben élénk afferens pupillahiba (APD) van jelen.
   7. A vizsgált szemben olyan okuláris állapot van jelen, hogy a vizsgáló véleménye szerint a látásélesség nem javulna a makulaödéma megszűnésével (pl. fovealis atrófia, pigmentváltozások, sűrű subfovealis kemény váladékok, lézeres heg a foveában, nem retina állapota).
   8. Olyan szembetegség (az RVO-n kívül) van jelen, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a makulaödémát vagy megváltoztathatja a látásélességet a vizsgálat során (pl. uveitis vagy más szemgyulladásos betegség, neovaszkuláris glaukóma, Irvine-Gass szindróma stb.).
   9. Jelentős szürkehályog van jelen a vizsgált szemen, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg három vagy több vonallal csökkenti a látásélességet (azaz a szürkehályog 20/40-re vagy még rosszabbra csökkenti az élességet, ha a szem egyébként normális lenne). .
   10. A vizsgált szem panretinális vagy szektorális szórásos fotokoagulációját (PRP) végezte a vizsgálatba való belépés előtt négy hónapon belül.
   11. A vizsgált szemen pars plana vitrectomiát végeztek a vizsgálatba való belépés előtt hat hónapon belül.
   12. A vizsgált szemen a vizsgálatba való belépés előtt három hónapon belül jelentős szemműtéten estek át (beleértve a szürkehályog eltávolítását, a scleralis csatot, bármilyen intraokuláris műtétet stb.).
   13. A vizsgálati szemen ittrium-alumínium gránát (YAG) capsulotomiát végeztek a vizsgálatba való belépés előtt két hónappal.
   14. A vizsgált szemet a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 3 hónappal kezelték intravitrealis vagy periocularis szteroid injekciókkal.
   15. A vizsgált szem intravitrealis anti-VEGF ágensekkel < 28 nappal a vizsgálatba való belépés előtt részesült.

KÉTOLDALÚ BETEGSÉGEK ESETÉN TANULMÁNYOZZA SZEMKIVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOKAT

Ha egy résztvevő mindkét szeme megfelel a kritériumoknak, a vizsgáló szemet a vizsgáló belátása szerint határozza meg.