Minociclina para tratar a oclusão de ramo da veia da retina

CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO PARTICIPANTE

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para ser elegível, os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos, quando aplicável:

1. O participante tem 18 anos de idade ou mais.
2. O participante deve entender e assinar o documento de consentimento informado do protocolo.
3. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando e devem estar dispostas a se submeter a testes de gravidez de soro (somente locais de BRC) e urina durante o estudo.

4. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino capazes de gerar filhos devem atender aos seguintes critérios específicos do local:

   1. Para o site NEI: Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino capazes de gerar filhos devem ter (ou ter um parceiro que tenha) feito histerectomia ou vasectomia, estar completamente abstinentes de relações sexuais ou devem concordar em praticar dois métodos aceitáveis ​​de contracepção durante todo o curso do estudo e por uma semana após a descontinuação da medicação do estudo (com base na meia-vida da minociclina que é de 11-22 horas). Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem:

      • contracepção hormonal (ou seja, pílulas anticoncepcionais, hormônios injetados, adesivo dérmico ou anel vaginal),
      • dispositivo intrauterino,
      • métodos de barreira (diafragma, preservativo) com espermicida, ou
      • esterilização cirúrgica (histerectomia ou laqueadura).
      • Nota: As pílulas anticoncepcionais orais devem ser usadas com cautela, pois a minociclina diminui a eficácia de alguns contraceptivos orais. As participantes que já tomam contraceptivos orais podem continuar a usá-los, mas devem concordar em usar pelo menos um outro método de controle de natalidade durante o estudo.

   2. Para os sites BRC: participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino capazes de gerar filhos devem ter (ou ter um parceiro que tenha) feito uma histerectomia ou vasectomia ou estar completamente abstinente de relações sexuais. Participantes do sexo masculino ou parceiros do sexo masculino (de participantes do sexo feminino) que não fizeram vasectomia ou não estão abstinentes devem usar preservativo com espermicida durante o curso do estudo e por uma semana após a descontinuação da medicação do estudo (com base na meia-vida da minociclina que é 11-22 horas). Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar ou parceiras (de participantes do sexo masculino) com potencial para engravidar devem praticar um dos métodos contraceptivos aceitáveis ​​abaixo durante o curso do estudo e por uma semana após a descontinuação da medicação do estudo:

      • contracepção hormonal (ou seja, pílulas anticoncepcionais, hormônios injetados, adesivo dérmico ou anel vaginal),
      • dispositivo intrauterino,
      • métodos de barreira (por exemplo, diafragma) com espermicida, ou
      • esterilização cirúrgica (histerectomia ou laqueadura).
      • Notas: i) A abstinência só é aceitável quando é o estilo de vida preferido e habitual do participante. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis. ii) As pílulas anticoncepcionais orais devem ser usadas com cautela, pois a minociclina diminui a eficácia de alguns contraceptivos orais. As participantes que já tomam contraceptivos orais podem continuar a usá-los, mas devem concordar em usar pelo menos um outro método de controle de natalidade durante o estudo. iii) Deve-se notar que duas formas de contracepção (conforme especificado acima) serão usadas por participantes sexualmente ativos durante o estudo e por uma semana após a descontinuação da medicação do estudo.
5. Os participantes devem concordar em notificar o investigador ou coordenador do estudo se algum de seus médicos iniciar uma nova medicação durante o estudo.
6. O participante deve ter função renal e hepática normais ou apresentar anormalidades leves não acima do grau 1, conforme definido pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE).
7. O participante deve concordar em minimizar a exposição à luz solar ou aos raios ultravioleta artificiais e usar roupas de proteção, óculos de sol e protetor solar (mínimo FPS 15) se precisar ficar exposto ao sol.
8. O participante tem pelo menos um olho que atende aos critérios oftalmológicos do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um participante não é elegível se algum dos seguintes critérios de exclusão estiver presente:

1. O participante está em outro estudo investigativo e está recebendo ativamente o produto experimental para ORVR.
2. O participante é incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento.
3. O participante tem uma hipersensibilidade conhecida ao corante de fluoresceína de sódio.
4. O participante tem uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial e controle glicêmico).
5. O participante tem um histórico de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.
6. O participante tem histórico de hepatite crônica ou insuficiência hepática.
7. O participante tem alergia ou hipersensibilidade à minociclina ou a qualquer medicamento da família das tetraciclinas.
8. O participante está atualmente tomando um medicamento de tetraciclina.
9. O participante está tomando qualquer medicamento que possa interagir adversamente com a minociclina, como metoxiflurano.

10. O participante tem uma pressão arterial superior a 180/110 (sistólica acima de 180 OU diastólica acima de 110).

    uma. Se a pressão arterial cair abaixo de 180/110 por tratamento anti-hipertensivo, o participante pode se tornar elegível.

11. O participante está atualmente sendo tratado com agentes anti-VEGF sistêmicos ou esteróides sistêmicos.
12. O participante teve um evento vascular cerebral (AVC) ou infarto do miocárdio (IM) dentro de três meses antes da entrada no estudo.
13. O participante tem um histórico de câncer de tireoide.

CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DE OLHOS DE ESTUDO:

O participante deve ter pelo menos um olho que atenda a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo:

ESTUDAR CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE OLHOS

1. O olho do estudo tem uma pontuação de acuidade visual ETDRS melhor corrigida entre 78 e 34 letras (ou seja, entre 20/32 e 20/200).
2. O olho do estudo mostra evidências de espessamento retiniano definido devido a uma ORVR com base no exame clínico envolvendo o centro da mácula que não é refratário a terapia adicional com base no julgamento clínico do investigador. ORVR é definido como um olho que apresentou hemorragia retiniana ou outra evidência biomicroscópica de RVO (por exemplo, leito capilar telangiectásico) e um sistema venoso dilatado (ou previamente dilatado) em um ou dois quadrantes ou menos da retina drenado pela veia afetada. A oclusão da veia hemirretiniana (HRVO) é uma RVO que envolve dois quadrantes altitudinais. Neste estudo, os olhos com HRVO serão considerados ORVR e receberão o mesmo tratamento que os olhos ORVR.
3. O olho do estudo tem espessura da retina no subcampo central na medição OCT de linha de base > 350 mícrons, conforme medido pela OCT de domínio espectral Zeiss Cirrus, ou uma espessura retiniana equivalente em uma máquina de OCT semelhante.
4. O olho do estudo tem clareza de mídia e dilatação pupilar suficientes para fotografias de fundo de olho adequadas. Além disso, o participante deve ser capaz de cooperar durante o procedimento para fotografias precisas do fundo de olho.

ESTUDAR CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE OLHOS

1. O olho do estudo tem edema macular considerado devido a uma causa diferente de ORVR.

2. Um olho não deve ser considerado elegível se:

   1. O edema macular é considerado relacionado à extração de catarata, ou
   2. O exame clínico e/ou OCT sugerem que a doença da interface vitreorretiniana (por exemplo, hialóide posterior tensa ou membrana epirretiniana) é a causa primária do edema macular, ou
   3. Exame clínico, histórico médico e/ou angiografia com fluoresceína sugerem que a retinopatia diabética é a causa primária do edema.
   4. O olho do estudo tem um histórico de RVO recorrente.
   5. O olho do estudo tem um histórico de RVO presente há > 18 meses.
   6. Um defeito pupilar aferente vivo (APD) está presente no olho do estudo.
   7. Uma condição ocular está presente no olho do estudo de tal forma que, na opinião do investigador, a acuidade visual não melhoraria com a resolução do edema macular (por exemplo, atrofia foveal, alterações pigmentares, exsudatos duros subfoveais densos, cicatriz de laser na fóvea, não condição retiniana).
   8. Uma condição ocular (que não seja RVO) está presente e, na opinião do investigador, pode afetar o edema macular ou alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, glaucoma neovascular, síndrome de Irvine-Gass , etc).
   9. Uma catarata substancial que, na opinião do investigador, provavelmente está diminuindo a acuidade visual em três linhas ou mais (ou seja, a catarata reduziria a acuidade para 20/40 ou pior se o olho fosse normal) está presente no olho do estudo .
   10. O olho do estudo teve fotocoagulação de dispersão panretiniana ou setorial (PRP) dentro de quatro meses antes da entrada no estudo.
   11. O olho do estudo teve vitrectomia pars plana seis meses antes da entrada no estudo.
   12. O olho do estudo foi submetido a cirurgia ocular importante (incluindo extração de catarata, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) dentro de três meses antes da entrada no estudo.
   13. Uma capsulotomia de granada de ítrio e alumínio (YAG) foi realizada no olho do estudo dois meses antes da entrada no estudo.
   14. O olho do estudo teve tratamento < 3 meses antes da entrada no estudo de injeções intravítreas ou de esteroides perioculares.
   15. O olho do estudo teve tratamento < 28 dias antes da entrada no estudo de agentes intravítreos anti-VEGF.

ESTUDAR CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DE OLHOS EM CASOS DE DOENÇA BILATERAL

Se ambos os olhos de um participante atenderem aos critérios, o olho do estudo será determinado a critério do investigador.