Minocycline pour traiter l'occlusion de branche veineuse rétinienne

CRITÈRES D'ADMISSIBILITÉ DES PARTICIPANTS

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être éligible, les critères d'inclusion suivants doivent être remplis, le cas échéant :

1. Le participant est âgé de 18 ans ou plus.
2. Le participant doit comprendre et signer le document de consentement éclairé du protocole.
3. Les participantes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter et doivent être disposées à subir des tests de grossesse sériques (sites BRC uniquement) et urinaires tout au long de l'étude.

4. Les participantes en âge de procréer et les participants masculins capables d'avoir des enfants doivent répondre aux critères spécifiques au site suivants :

   1. Pour le site NEI : les participantes en âge de procréer et les participants masculins capables d'engendrer des enfants doivent avoir (ou avoir un partenaire qui a subi) une hystérectomie ou une vasectomie, être complètement abstinents de rapports sexuels ou doivent accepter de pratiquer deux méthodes de contraception acceptables tout au long de la cours de l'étude et pendant une semaine après l'arrêt du médicament à l'étude (basé sur la demi-vie de la minocycline qui est de 11 à 22 heures). Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

      • contraception hormonale (c.-à-d. pilules contraceptives, hormones injectées, patch dermique ou anneau vaginal),
      • dispositif intra-utérin,
      • méthodes barrières (diaphragme, préservatif) avec spermicide, ou
      • stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ligature des trompes).
      • Remarque : Les pilules contraceptives orales doivent être utilisées avec prudence car la minocycline diminue l'efficacité de certains contraceptifs oraux. Les participants prenant déjà des contraceptifs oraux peuvent continuer à les utiliser, mais doivent accepter d'utiliser au moins une autre méthode de contraception pendant l'étude.

   2. Pour les sites BRC : les participantes en âge de procréer et les participants masculins capables d'avoir des enfants doivent avoir (ou avoir un partenaire qui a subi) une hystérectomie ou une vasectomie, ou être complètement abstinents de rapports sexuels. Les participants masculins ou les partenaires masculins (des participantes) qui n'ont pas subi de vasectomie ou qui ne sont pas abstinents doivent utiliser un préservatif avec un spermicide tout au long de l'étude et pendant une semaine après l'arrêt du médicament à l'étude (sur la base de la demi-vie de la minocycline qui est de 11 à 22 heures). Les participantes en âge de procréer ou les partenaires féminins (de participants masculins) en âge de procréer doivent pratiquer l'une des méthodes de contraception acceptables ci-dessous tout au long de l'étude et pendant une semaine après l'arrêt du médicament à l'étude :

      • contraception hormonale (c.-à-d. pilules contraceptives, hormones injectées, patch dermique ou anneau vaginal),
      • dispositif intra-utérin,
      • méthodes de barrière (par exemple, diaphragme) avec spermicide, ou
      • stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ligature des trompes).
      • Remarques : i) L'abstinence n'est acceptable que lorsqu'il s'agit du mode de vie préféré et habituel du participant. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. ii) Les pilules contraceptives orales doivent être utilisées avec prudence car la minocycline diminue l'efficacité de certains contraceptifs oraux. Les participants prenant déjà des contraceptifs oraux peuvent continuer à les utiliser, mais doivent accepter d'utiliser au moins une autre méthode de contraception pendant l'étude. iii)) Il convient de noter que deux formes de contraception (comme spécifié ci-dessus) seront utilisées par les participants sexuellement actifs pendant la durée de l'étude et pendant une semaine après l'arrêt du médicament à l'étude.
5. Les participants doivent accepter d'informer l'investigateur ou le coordinateur de l'étude si l'un de leurs médecins initie un nouveau médicament au cours de l'étude.
6. Le participant doit avoir une fonction rénale et une fonction hépatique normales ou présenter des anomalies légères ne dépassant pas le grade 1 tel que défini par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.0 (CTCAE).
7. Le participant doit accepter de minimiser l'exposition au soleil ou aux rayons UV artificiels et de porter des vêtements de protection, des lunettes de soleil et un écran solaire (FPS 15 minimum) s'il doit s'exposer au soleil.
8. Le participant a au moins un œil qui répond aux critères de l'œil de l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un participant n'est pas éligible si l'un des critères d'exclusion suivants est présent :

1. Le participant participe à une autre étude expérimentale et reçoit activement un produit expérimental pour BRVO.
2. Le participant n'est pas en mesure de se conformer aux procédures de l'étude ou aux visites de suivi.
3. Le participant a une hypersensibilité connue au colorant fluorescéine sodique.
4. Le participant a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle et le contrôle glycémique).
5. Le participant a des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.
6. Le participant a des antécédents d'hépatite chronique ou d'insuffisance hépatique.
7. Le participant a une allergie ou une hypersensibilité à la minocycline ou à tout médicament de la famille des tétracyclines.
8. Le participant prend actuellement un médicament à base de tétracycline.
9. Le participant prend des médicaments qui pourraient interagir négativement avec la minocycline, comme le méthoxyflurane.

10. Le participant a une tension artérielle supérieure à 180/110 (systolique supérieure à 180 OU diastolique supérieure à 110).

    une. Si la tension artérielle est ramenée en dessous de 180/110 par un traitement antihypertenseur, le participant peut devenir éligible.

11. Le participant est actuellement traité avec des agents anti-VEGF systémiques ou des stéroïdes systémiques.
12. Le participant a eu un événement vasculaire cérébral (AVC) ou un infarctus du myocarde (IM) dans les trois mois précédant l'entrée à l'étude.
13. Le participant a des antécédents de cancer de la thyroïde.

CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ DES YEUX À L'ÉTUDE :

Le participant doit avoir au moins un œil répondant à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous :

CRITÈRES D'INCLUSION DES YEUX À L'ÉTUDE

1. L'œil de l'étude a un meilleur score d'acuité visuelle ETDRS corrigé entre 78 et 34 lettres (c'est-à-dire entre 20/32 et 20/200).
2. L'œil de l'étude montre des signes d'épaississement rétinien définitif dû à une OBVR basée sur un examen clinique impliquant le centre de la macula qui n'est pas réfractaire à un traitement ultérieur, selon le jugement clinique de l'investigateur. L'OBVR est définie comme un œil qui présentait une hémorragie rétinienne ou d'autres signes biomicroscopiques d'OVR (par exemple, un lit capillaire télangiectasique) et un système veineux dilaté (ou précédemment dilaté) dans un ou deux quadrants ou moins de la rétine drainée par la veine affectée. L'occlusion veineuse hémirétinienne (HRVO) est une OVR qui implique deux quadrants altitudinaux. Dans cette étude, les yeux avec un HRVO seront considérés comme un BRVO et recevront le même traitement que les yeux BRVO.
3. L'œil de l'étude a une épaisseur rétinienne dans le sous-champ central sur une mesure OCT de base> 350 microns, telle que mesurée par l'OCT du domaine spectral Zeiss Cirrus, ou une épaisseur rétinienne équivalente sur une machine OCT similaire.
4. L'œil étudié a une clarté médiane et une dilatation pupillaire suffisantes pour des photographies de fond d'œil adéquates. De plus, le participant doit être capable de coopérer pendant la procédure pour des photographies précises du fond d'œil.

CRITÈRES D'EXCLUSION DE L'ŒIL DE L'ÉTUDE

1. L'œil de l'étude présente un œdème maculaire considéré comme étant dû à une cause autre que l'OBVR.

2. Un œil ne doit pas être considéré comme éligible si :

   1. L'œdème maculaire est considéré comme lié à l'extraction de la cataracte, ou
   2. L'examen clinique et/ou l'OCT suggèrent que la maladie de l'interface vitréo-rétinienne (par exemple, une hyaloïde postérieure tendue ou une membrane épirétinienne) est la cause principale de l'œdème maculaire, ou
   3. L'examen clinique, les antécédents médicaux et/ou l'angiographie à la fluorescéine suggèrent que la rétinopathie diabétique est la cause principale de l'œdème.
   4. L'œil de l'étude a des antécédents d'OVR récurrent.
   5. L'œil de l'étude a des antécédents d'OVR présents depuis > 18 mois.
   6. Un défaut pupillaire afférent rapide (APD) est présent dans l'œil d'étude.
   7. Une condition oculaire est présente dans l'œil de l'étude telle que, de l'avis de l'investigateur, l'acuité visuelle ne s'améliorerait pas à partir de la résolution de l'œdème maculaire (par exemple, atrophie fovéale, changements pigmentaires, exsudats durs sous-fovéaux denses, cicatrice laser à la fovéa, non- état rétinien).
   8. Une affection oculaire (autre qu'OVR) est présente qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'œdème maculaire ou altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, uvéite ou autre maladie inflammatoire oculaire, glaucome néovasculaire, syndrome d'Irvine-Gass , etc.).
   9. Une cataracte importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de diminuer l'acuité visuelle de trois lignes ou plus (c'est-à-dire que la cataracte réduirait l'acuité à 20/40 ou pire si l'œil était par ailleurs normal) est présente dans l'œil de l'étude .
   10. L'œil de l'étude a subi une photocoagulation par diffusion panrétinienne ou sectorielle (PRP) dans les quatre mois précédant l'entrée dans l'étude.
   11. L'œil de l'étude a subi une vitrectomie par la pars plana dans les six mois précédant l'entrée dans l'étude.
   12. L'œil à l'étude a subi une chirurgie oculaire majeure (y compris l'extraction de la cataracte, la boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) dans les trois mois précédant l'entrée à l'étude.
   13. Une capsulotomie au grenat d'yttrium et d'aluminium (YAG) a été réalisée sur l'œil de l'étude dans les deux mois précédant l'entrée dans l'étude.
   14. L'œil de l'étude a reçu un traitement < 3 mois avant l'entrée dans l'étude d'injections intravitréennes ou périoculaires de stéroïdes.
   15. L'œil de l'étude a reçu un traitement < 28 jours avant l'entrée dans l'étude d'agents anti-VEGF intravitréens.

ÉTUDES CRITÈRES DE SÉLECTION DES YEUX EN CAS DE MALADIE BILATÉRALE

Si les deux yeux d'un participant répondent aux critères, l'œil de l'étude sera déterminé à la discrétion de l'investigateur.