Minocyklin k léčbě okluze větvení retinální žíly

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI ÚČASTNÍKA

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Abyste byli způsobilí, musí být případně splněna následující kritéria pro zařazení:

1. Účastník je starší 18 let.
2. Účastník musí porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu protokolu.
3. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojit a musí být ochotny podstoupit těhotenské testy séra (pouze místa BRC) a moči v průběhu studie.

4. Ženy, které mohou otěhotnět, a muži, kteří jsou schopni zplodit děti, musí splňovat následující kritéria specifická pro dané místo:

   1. Pro stránku NEI: Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci schopní zplodit děti musí mít (nebo mít partnera, který má) hysterektomii nebo vazektomii, musí se zcela zdržet pohlavního styku nebo musí souhlasit s používáním dvou přijatelných metod antikoncepce po celou dobu průběhu studie a po dobu jednoho týdne po vysazení studijní medikace (na základě poločasu minocyklinu, který je 11-22 hodin). Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

      • hormonální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky, injekční hormony, dermální náplast nebo vaginální kroužek),
      • nitroděložní tělísko,
      • bariérové ​​metody (bránice, kondom) se spermicidem, popř
      • chirurgická sterilizace (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů).
      • Poznámka: Perorální antikoncepční pilulky je třeba používat opatrně, protože minocyklin snižuje účinnost některých perorálních kontraceptiv. Účastníci, kteří již užívají perorální antikoncepci, ji mohou nadále používat, ale během studie musí souhlasit s používáním alespoň jedné další metody antikoncepce.

   2. Pro stránky BRC: Účastníci ve fertilním věku a mužští účastníci, kteří jsou schopni zplodit děti, musí mít (nebo mít partnera, který má) hysterektomii nebo vazektomii, nebo se zcela zdržet pohlavního styku. Mužští účastníci nebo mužští partneři (účastnic), kteří neprodělali vasektomii nebo nejsou abstinenti, jsou povinni používat kondom se spermicidem v průběhu studie a jeden týden po vysazení studijní medikace (na základě poločasu minocyklinu což je 11-22 hodin). Účastnice ve fertilním věku nebo partnerky (mužských účastníků) ve fertilním věku musí v průběhu studie a po dobu jednoho týdne po ukončení studie používat jednu z níže uvedených přijatelných metod antikoncepce:

      • hormonální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky, injekční hormony, dermální náplast nebo vaginální kroužek),
      • nitroděložní tělísko,
      • bariérové ​​metody (např. diafragma) se spermicidem, popř
      • chirurgická sterilizace (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů).
      • Poznámky: i) Abstinence je přijatelná pouze v případě, že jde o preferovaný a obvyklou volbu životního stylu účastníka. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce. ii) Perorální antikoncepční pilulky se musí používat s opatrností, protože minocyklin snižuje účinnost některých perorálních kontraceptiv. Účastníci, kteří již užívají perorální antikoncepci, ji mohou nadále používat, ale během studie musí souhlasit s používáním alespoň jedné další metody antikoncepce. iii)) Je třeba poznamenat, že dvě formy antikoncepce (jak je specifikováno výše) budou používány sexuálně aktivními účastníky po dobu trvání studie a po dobu jednoho týdne po přerušení medikace ve studii.
5. Účastníci musí souhlasit s tím, že oznámí zkoušejícímu nebo koordinátorovi studie, pokud některý z jejich lékařů v průběhu studie zahájí novou medikaci.
6. Účastník musí mít normální funkci ledvin a jater nebo mít mírné abnormality nepřesahující stupeň 1, jak je definováno v Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
7. Účastník musí souhlasit s minimalizací vystavení slunečnímu záření nebo umělým UV paprskům a nošením ochranného oděvu, slunečních brýlí a opalovacího krému (minimálně SPF 15), pokud musí být na slunci.
8. Účastník má alespoň jedno oko, které splňuje kritéria studijního oka.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Účastník není způsobilý, pokud splňuje některé z následujících kritérií vyloučení:

1. Účastník je v jiné výzkumné studii a aktivně dostává hodnocený produkt pro BRVO.
2. Účastník není schopen dodržet studijní postupy ani následné návštěvy.
3. Účastník má známou přecitlivělost na barvivo fluorescein sodný.
4. Účastník má stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku a kontroly glykémie).
5. Účastník má v anamnéze chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
6. Účastník má v anamnéze chronickou hepatitidu nebo selhání jater.
7. Účastník má alergii nebo přecitlivělost na minocyklin nebo jakýkoli lék z rodiny tetracyklinů.
8. Účastník v současné době užívá tetracyklinové léky.
9. Účastník užívá jakékoli léky, které by mohly nepříznivě interagovat s minocyklinem, jako je methoxyfluran.

10. Účastník má krevní tlak vyšší než 180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110).

    A. Pokud se krevní tlak antihypertenzní léčbou sníží pod 180/110, účastník se může stát způsobilým.

11. Účastník je v současné době léčen systémovými anti-VEGF látkami nebo systémovými steroidy.
12. Účastník měl cerebrální vaskulární příhodu (CVA) nebo infarkt myokardu (MI) během tří měsíců před vstupem do studie.
13. Účastník má v anamnéze rakovinu štítné žlázy.

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO STUDIUM:

Účastník musí mít alespoň jedno oko splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z níže uvedených kritérií pro vyloučení:

STUDIJNÍ KRITÉRIA ZAHRNUTÍ OKA

1. Studované oko má nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti ETDRS mezi 78 a 34 písmeny (tj. mezi 20/32 a 20/200).
2. Studované oko vykazuje známky definitivního ztluštění sítnice v důsledku BRVO na základě klinického vyšetření zahrnujícího střed makuly, který není odolný vůči další terapii, jak vyplývá z klinického úsudku výzkumníka. BRVO je definováno jako oko, které mělo retinální krvácení nebo jiný biomikroskopický důkaz RVO (např. teleangiektatické kapilární řečiště) a dilatovaný (nebo dříve dilatovaný) žilní systém v jednom nebo dvou kvadrantech nebo méně sítnice drenážované postiženou žílou. Hemiretinální okluze žíly (HRVO) je RVO, která zahrnuje dva výškové kvadranty. V této studii budou oči s HRVO považovány za BRVO a bude jim poskytnuta stejná léčba jako u očí BRVO.
3. Studované oko má tloušťku sítnice v centrálním dílčím poli při základním měření OCT > 350 mikronů, měřeno OCT spektrální domény Zeiss Cirrus, nebo ekvivalentní tloušťku sítnice na podobném OCT přístroji.
4. Studijní oko má čistotu média a dilataci zornice dostatečnou pro adekvátní fotografie očního pozadí. Dále musí být účastník schopen spolupracovat během postupu pro přesné fotografie fundu.

STUDIJNÍ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ OKA

1. Studované oko má makulární edém považovaný za způsobený jinou příčinou než BRVO.

2. Oko by nemělo být považováno za způsobilé, pokud:

   1. Makulární edém je považován za související s extrakcí katarakty, popř
   2. Klinické vyšetření a/nebo OCT naznačují, že onemocnění vitreoretinálního rozhraní (např. napjatá zadní hyaloidní nebo epiretinální membrána) je primární příčinou makulárního edému, popř.
   3. Klinické vyšetření, anamnéza a/nebo fluoresceinová angiografie naznačují, že primární příčinou edému je diabetická retinopatie.
   4. Studované oko má v anamnéze recidivující RVO.
   5. Studované oko má v anamnéze přítomnost RVO po dobu > 18 měsíců.
   6. Ve studovaném oku je přítomen rychlý aferentní pupilární defekt (APD).
   7. Oční stav je přítomen ve studovaném oku, takže podle názoru výzkumníka by se zraková ostrost nezlepšila po vyřešení makulárního edému (např. foveální atrofie, pigmentové změny, husté subfoveální tvrdé exsudáty, laserová jizva na fovee, non- stav sítnice).
   8. Je přítomen oční stav (jiný než RVO), který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie (např. uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom, Irvine-Gassův syndrom , atd.).
   9. Ve studovaném oku je přítomna podstatná katarakta, která podle názoru výzkumníka pravděpodobně snižuje zrakovou ostrost o tři řádky nebo více (tj. katarakta by snížila ostrost na 20/40 nebo horší, pokud by oko bylo jinak normální). .
   10. Studované oko mělo panretinální nebo sektorovou rozptylovou fotokoagulaci (PRP) během čtyř měsíců před vstupem do studie.
   11. Oko studie podstoupilo pars plana vitrektomii během šesti měsíců před vstupem do studie.
   12. Studované oko podstoupilo během tří měsíců před vstupem do studie velkou oční operaci (včetně extrakce šedého zákalu, sklerální spony, jakékoli nitrooční operace atd.).
   13. Během dvou měsíců před vstupem do studie byla na oku studie provedena kapsulotomie yttrium aluminium garnet (YAG).
   14. Studované oko bylo léčeno < 3 měsíce před vstupem do studie intravitreálními nebo periokulárními steroidními injekcemi.
   15. Studované oko bylo léčeno < 28 dnů před vstupem do studie intravitreálními anti-VEGF činidly.

STUDIJTE KRITÉRIA PRO VÝBĚR OKA V PŘÍPADECH OBOUSTRANNÝCH ONEMOCNĚNÍ

Pokud obě oči účastníka splňují kritéria, studijní oko bude určeno podle uvážení zkoušejícího.