Minociclina per il trattamento dell'occlusione della vena retinica del ramo

CRITERI DI AMMISSIONE DEI PARTECIPANTI

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per essere ammissibili, devono essere soddisfatti i seguenti criteri di inclusione, ove applicabile:

1. Il partecipante ha almeno 18 anni.
2. Il partecipante deve comprendere e firmare il documento di consenso informato del protocollo.
3. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza su siero (solo siti BRC) e urine durante lo studio.

4. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile in grado di generare figli devono soddisfare i seguenti criteri specifici del sito:

   1. Per il sito NEI: le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile in grado di generare figli devono avere (o avere un partner che ha) subito un'isterectomia o una vasectomia, essere completamente astinenti dai rapporti o devono accettare di praticare due metodi contraccettivi accettabili per tutto il corso dello studio e per una settimana dopo l'interruzione del farmaco in studio (in base all'emivita della minociclina che è di 11-22 ore). I metodi contraccettivi accettabili includono:

      • contraccezione ormonale (ad es. pillola anticoncezionale, ormoni iniettati, cerotto dermico o anello vaginale),
      • dispositivo intrauterino,
      • metodi di barriera (diaframma, preservativo) con spermicida, o
      • sterilizzazione chirurgica (isterectomia o legatura delle tube).
      • Nota: le pillole anticoncezionali orali devono essere usate con cautela poiché la minociclina diminuisce l'efficacia di alcuni contraccettivi orali. I partecipanti che già assumono contraccettivi orali possono continuare a usarli, ma devono accettare di utilizzare almeno un altro metodo di controllo delle nascite durante lo studio.

   2. Per i siti BRC: le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile in grado di generare figli devono avere (o avere un partner che ha) subito un'isterectomia o una vasectomia o essere completamente astinenti dai rapporti. I partecipanti di sesso maschile o i partner di sesso maschile (di partecipanti di sesso femminile) che non hanno subito una vasectomia o non sono astinenti devono utilizzare un preservativo con spermicida per tutto il corso dello studio e per una settimana dopo l'interruzione del farmaco in studio (in base all'emivita della minociclina ovvero 11-22 ore). Le partecipanti di sesso femminile in età fertile o le partner di sesso femminile (di partecipanti di sesso maschile) in età fertile devono praticare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili durante il corso dello studio e per una settimana dopo l'interruzione del farmaco in studio:

      • contraccezione ormonale (ad es. pillola anticoncezionale, ormoni iniettati, cerotto dermico o anello vaginale),
      • dispositivo intrauterino,
      • metodi di barriera (ad es. diaframma) con spermicida, o
      • sterilizzazione chirurgica (isterectomia o legatura delle tube).
      • Note: i) L'astinenza è accettabile solo quando è la scelta di vita preferita e abituale del partecipante. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili. ii) Le pillole anticoncezionali orali devono essere usate con cautela poiché la minociclina diminuisce l'efficacia di alcuni contraccettivi orali. I partecipanti che già assumono contraccettivi orali possono continuare a usarli, ma devono accettare di utilizzare almeno un altro metodo di controllo delle nascite durante lo studio. iii)) Si noti che due forme di contraccezione (come specificato sopra) verranno utilizzate dai partecipanti sessualmente attivi per la durata dello studio e per una settimana dopo l'interruzione del farmaco in studio.
5. I partecipanti devono accettare di informare lo sperimentatore o il coordinatore dello studio se qualcuno dei loro medici inizia un nuovo farmaco durante il corso dello studio.
6. Il partecipante deve avere una funzionalità renale e epatica normale o presentare anomalie lievi non superiori al grado 1 come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
7. Il partecipante deve accettare di ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare o ai raggi UV artificiali e di indossare indumenti protettivi, occhiali da sole e crema solare (SPF minimo 15) se deve essere esposto al sole.
8. Il partecipante ha almeno un occhio che soddisfa i criteri dell'occhio dello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un partecipante non è idoneo se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Il partecipante è in un altro studio sperimentale e riceve attivamente il prodotto sperimentale per BRVO.
2. - Il partecipante non è in grado di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up.
3. Il partecipante ha una nota ipersensibilità al colorante con fluoresceina di sodio.
4. - Il partecipante ha una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna e controllo glicemico).
5. - Il partecipante ha una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
6. Il partecipante ha una storia di epatite cronica o insufficienza epatica.
7. Il partecipante ha un'allergia o un'ipersensibilità alla minociclina o a qualsiasi farmaco della famiglia delle tetracicline.
8. Il partecipante sta attualmente assumendo un farmaco tetraciclina.
9. Il partecipante sta assumendo farmaci che potrebbero interagire negativamente con la minociclina come il metossiflurano.

10. Il partecipante ha una pressione sanguigna superiore a 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110).

    un. Se la pressione arteriosa viene portata al di sotto di 180/110 dal trattamento antipertensivo, il partecipante può diventare idoneo.

11. Il partecipante è attualmente in trattamento con agenti anti-VEGF sistemici o steroidi sistemici.
12. - Il partecipante ha avuto un evento vascolare cerebrale (CVA) o infarto del miocardio (IM) entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
13. Il partecipante ha una storia di cancro alla tiroide.

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ DELL'OCCHIO DI STUDIO:

Il partecipante deve avere almeno un occhio che soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito:

CRITERI DI INCLUSIONE DEGLI OCCHI DI STUDIO

1. L'occhio dello studio ha un punteggio di acuità visiva ETDRS meglio corretto tra 78 e 34 lettere (ovvero tra 20/32 e 20/200).
2. L'occhio dello studio mostra evidenza di ispessimento retinico definito dovuto a un BRVO basato sull'esame clinico che coinvolge il centro della macula che non è refrattario a ulteriori terapie in base al giudizio clinico dello sperimentatore. BRVO è definito come un occhio che presentava un'emorragia retinica o altra evidenza biomicroscopica di RVO (ad esempio, letto capillare telangiectasico) e un sistema venoso dilatato (o precedentemente dilatato) in uno o due quadranti o meno della retina drenata dalla vena interessata. L'occlusione della vena emiretinica (HRVO) è una RVO che coinvolge due quadranti altitudinali. In questo studio, gli occhi con HRVO saranno considerati BRVO e riceveranno lo stesso trattamento degli occhi BRVO.
3. L'occhio dello studio presenta uno spessore retinico nel sottocampo centrale sulla misurazione OCT di base >350 micron, come misurato dall'OCT del dominio spettrale Zeiss Cirrus, o uno spessore retinico equivalente su una macchina OCT simile.
4. L'occhio dello studio ha una chiarezza media e una dilatazione pupillare sufficiente per fotografie del fondo oculare adeguate. Inoltre, il partecipante deve essere in grado di collaborare durante la procedura per fotografie accurate del fondo oculare.

CRITERI DI ESCLUSIONE DEGLI OCCHI DI STUDIO

1. L'occhio dello studio presenta edema maculare considerato dovuto a una causa diversa dalla BRVO.

2. Un occhio non dovrebbe essere considerato idoneo se:

   1. L'edema maculare è considerato correlato all'estrazione della cataratta, o
   2. L'esame clinico e/o l'OCT suggeriscono che la malattia dell'interfaccia vitreoretinica (ad es. una ialoide posteriore tesa o una membrana epiretinica) sia la causa primaria dell'edema maculare, o
   3. L'esame clinico, l'anamnesi e/o l'angiografia con fluoresceina suggeriscono che la retinopatia diabetica è la causa principale dell'edema.
   4. L'occhio dello studio ha una storia di RVO ricorrente.
   5. L'occhio dello studio ha una storia di RVO presente da > 18 mesi.
   6. Un vivace difetto pupillare afferente (APD) è presente nell'occhio dello studio.
   7. Nell'occhio dello studio è presente una condizione oculare tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, l'acuità visiva non migliorerebbe dalla risoluzione dell'edema maculare (ad es. condizioni retiniche).
   8. È presente una condizione oculare (diversa da RVO) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'edema maculare o alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, sindrome di Irvine-Gass , eccetera.).
   9. Nell'occhio dello studio è presente una cataratta sostanziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe ridurre l'acuità visiva di tre linee o più (ovvero, la cataratta ridurrebbe l'acuità visiva a 20/40 o peggio se l'occhio fosse altrimenti normale) .
   10. L'occhio dello studio ha avuto fotocoagulazione panretinica o settoriale (PRP) entro quattro mesi prima dell'ingresso nello studio.
   11. L'occhio dello studio ha subito la vitrectomia pars plana entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio.
   12. L'occhio dello studio è stato sottoposto a chirurgia oculare maggiore (compresa l'estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, ecc.) entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
   13. Una capsulotomia di granato di ittrio e alluminio (YAG) è stata eseguita sull'occhio dello studio entro due mesi prima dell'ingresso nello studio.
   14. L'occhio dello studio ha ricevuto un trattamento <3 mesi prima dell'ingresso nello studio con iniezioni intravitreali o perioculari di steroidi.
   15. L'occhio dello studio ha ricevuto un trattamento <28 giorni prima dell'ingresso nello studio con agenti anti-VEGF intravitreali.

STUDIARE I CRITERI DI SELEZIONE DEGLI OCCHI NEI CASI DI MALATTIA BILATERALE

Se entrambi gli occhi di un partecipante soddisfano i criteri, l'occhio dello studio sarà determinato a discrezione dello sperimentatore.