米诺环素治疗视网膜分支静脉阻塞

参与者资格标准

纳入标准：

要符合资格，必须满足以下纳入标准（如适用）：

1. 参与者年满 18 岁。
2. 参与者必须理解并签署协议的知情同意书。
3. 有生育能力的女性参与者不得怀孕或哺乳，并且必须愿意在整个研究过程中接受血清（仅限 BRC 部位）和尿液妊娠试验。

4. 有生育潜力的女性参与者和能够生育孩子的男性参与者必须满足以下特定地点的标准：

   1. 对于 NEI 网站：有生育潜力的女性参与者和有生育能力的男性参与者必须（或有伴侣进行过）子宫切除术或输精管切除术，完全禁欲或必须同意在整个过程中采用两种可接受的避孕方法研究过程和研究药物停药后一周（基于米诺环素的半衰期为 11-22 小时）。 可接受的避孕方法包括：

      • 激素避孕药（即避孕药、注射激素、皮肤贴剂或阴道环），
      • 宫内节育器，
      • 使用杀精子剂的屏障方法（隔膜、避孕套），或
      • 手术绝育（子宫切除术或输卵管结扎术）。
      • 注意：必须谨慎使用口服避孕药，因为米诺环素会降低某些口服避孕药的有效性。 已经服用口服避孕药的参与者可以继续使用，但必须同意在研究期间至少使用一种其他避孕方法。

   2. 对于 BRC 站点：有生育潜力的女性参与者和有生育能力的男性参与者必须（或有伴侣做过）子宫切除术或输精管切除术，或完全戒绝性交。 未进行输精管结扎术或未戒烟的男性参与者或（女性参与者的）男性伴侣需要在整个研究过程中以及停用研究药物后一周（基于米诺环素的半衰期）使用含有杀精子剂的避孕套即 11-22 小时）。 有生育潜力的女性参与者或（男性参与者的）有生育潜力的女性伴侣必须在整个研究过程中以及研究药物停药后一周内采取以下可接受的避孕方法之一：

      • 激素避孕药（即避孕药、注射激素、皮肤贴剂或阴道环），
      • 宫内节育器，
      • 使用杀精子剂的屏障方法（例如隔膜），或
      • 手术绝育（子宫切除术或输卵管结扎术）。
      • 注意：i) 仅当禁欲是参与者的首选和通常的生活方式选择时才可以接受。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。 ii) 必须谨慎使用口服避孕药，因为米诺环素会降低某些口服避孕药的有效性。 已经服用口服避孕药的参与者可以继续使用，但必须同意在研究期间至少使用一种其他避孕方法。 iii)) 应该注意的是，性活跃的参与者将在研究期间和研究药物停药后一周使用两种避孕方式（如上所述）。
5. 如果他们的任何医生在研究过程中开始使用新药，参与者必须同意通知研究调查员或协调员。
6. 参与者必须具有正常的肾功能和肝功能，或者具有不高于不良事件通用术语标准 v4.0 (CTCAE) 定义的 1 级的轻度异常。
7. 参与者必须同意尽量减少暴露在阳光或人造紫外线下，并在必须外出晒太阳时穿戴防护服、太阳镜和防晒霜（最低 SPF 15）。
8. 参与者至少有一只眼睛符合研究眼睛标准。

排除标准：

如果存在以下任何排除标准，则参与者不符合资格：

1. 参与者正在进行另一项调查研究并积极接受 BRVO 的调查产品。
2. 参与者无法遵守研究程序或后续访问。
3. 参与者已知对荧光素钠染料过敏。
4. 根据研究者的意见，参与者的病情会妨碍参与研究（例如，不稳定的医疗状况，包括血压和血糖控制）。
5. 参与者有需要透析或肾移植的慢性肾功能衰竭病史。
6. 参与者有慢性肝炎或肝功能衰竭病史。
7. 参与者对米诺环素或四环素家族中的任何药物过敏或过敏。
8. 参与者目前正在服用四环素药物。
9. 参与者正在服用任何可能与米诺环素产生不利相互作用的药物，例如甲氧氟醚。

10. 参与者的血压高于 180/110（收缩压高于 180 或舒张压高于 110）。

    一种。 如果通过抗高血压治疗将血压降至 180/110 以下，则参与者符合资格。

11. 参与者目前正在接受全身性抗 VEGF 药物或全身性类固醇治疗。
12. 参与者在进入研究前三个月内发生过脑血管事件 (CVA) 或心肌梗塞 (MI)。
13. 参与者有甲状腺癌病史。

研究眼睛资格标准：

参与者必须至少有一只眼睛符合所有纳入标准，并且不符合下列排除标准：

研究眼睛纳入标准

1. 研究眼睛的最佳矫正 ETDRS 视力得分在 78 和 34 个字母之间（即，在 20/32 和 20/200 之间）。
2. 根据研究者的临床判断，根据涉及黄斑中心的临床检查，研究眼睛显示出明确的视网膜增厚因 BRVO 导致的证据，该黄斑中心对进一步治疗没有抵抗力。 BRVO 被定义为一只眼睛有视网膜出血或 RVO 的其他生物显微镜证据（例如，毛细血管扩张毛细血管床）和一个或两个象限或更少的视网膜的扩张（或先前扩张）的静脉系统被受影响的静脉引流。 半视网膜静脉阻塞 (HRVO) 是涉及两个高度象限的 RVO。 在这项研究中，患有 HRVO 的眼睛将被视为 BRVO，并接受与 BRVO 眼睛相同的治疗。
3. 根据蔡司 Cirrus 光谱域 OCT 测量，研究眼在基线 OCT 测量值的中央子场中的视网膜厚度 > 350 微米，或在类似的 OCT 机器上具有等效的视网膜厚度。
4. 研究眼具有足够的媒体清晰度和瞳孔扩张，足以拍摄足够的眼底照片。 此外，参与者必须能够在准确眼底照片的过程中进行合作。

研究眼睛排除标准

1. 研究眼睛有黄斑水肿，被认为是由于 BRVO 以外的原因造成的。

2. 如果出现以下情况，则不应将眼睛视为合格：

   1. 黄斑水肿被认为与白内障摘除术有关，或
   2. 临床检查和/或 OCT 表明玻璃体视网膜界面疾病（例如，紧绷的后玻璃体或视网膜前膜）是黄斑水肿的主要原因，或
   3. 临床检查、病史和/或荧光血管造影表明糖尿病性视网膜病变是水肿的主要原因。
   4. 研究眼有复发​​性 RVO 病史。
   5. 研究眼有 RVO 病史 > 18 个月。
   6. 研究眼中存在快速传入性瞳孔缺陷 (APD)。
   7. 研究眼存在眼部疾病，研究者认为视力不会因黄斑水肿消退而改善（例如，中心凹萎缩、色素变化、中心凹下致密硬渗出物、中心凹处的激光疤痕、非-视网膜状况）。
   8. 存在眼部疾病（RVO 除外），根据研究者的意见，在研究过程中可能会影响黄斑水肿或改变视力（例如，葡萄膜炎或其他眼部炎症性疾病、新生血管性青光眼、Irvine-Gass 综合征， ETC。）。
   9. 研究眼中存在实质性白内障，研究者认为可能使视力下降三行或更多（即，如果眼睛正常，白内障会将视力下降至 20/40 或更糟） .
   10. 研究眼睛在进入研究前四个月内进行了全视网膜或扇形散射光凝术 (PRP)。
   11. 研究眼在进入研究前六个月内进行了睫状体玻璃体切除术。
   12. 研究眼在进入研究前三个月内接受过重大眼科手术（包括白内障摘除术、巩膜带扣术、任何眼内手术等）。
   13. 在进入研究之前的两个月内对研究眼进行了钇铝石榴石 (YAG) 囊切开术。
   14. 研究眼睛在玻璃体内或眼周类固醇注射的研究进入前<3个月接受过治疗。
   15. 研究眼在玻璃体内抗 VEGF 药物进入研究前 28 天接受过治疗。

在双侧疾病的情况下研究眼睛选择标准

如果参与者的双眼都符合标准，研究眼将由研究者自行决定。