再発性高悪性度神経膠腫患者におけるANG1005
2020年2月19日 更新者：Angiochem Inc
再発性高悪性度神経膠腫患者を対象としたANG1005の第II相非盲検多施設共同研究
これは、治験薬ANG1005が高悪性度神経膠腫患者の腫瘍細胞を縮小できるかどうかを確認する第2相試験です。
この研究のもう 1 つの目的は、患者における ANG1005 の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
上記を参照。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Norris Cotton Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15323
- UPMC Cancer Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Univeristy of Texas Health Science Center in San Antonio
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- GBM および GBM 変異体、WHO グレード III の未分化神経膠腫の診断が確認
- 神経腫瘍学における反応評価（RANO）基準に従って、放射線学的に再発が確認され、二次元的に測定可能な疾患
- 神経学的に安定している
- ベバシズマブ不応患者の場合、ベバシズマブ治療中の腫瘍進行の放射線学的証明
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 80
- 少なくとも3か月の生存が期待される
除外基準:
- 3回以上の再発
- 以前のANG1005/GRN1005治療
- 3か月以内の放射線治療。
- 再発性WHOグレードIII未分化神経膠腫患者に対する治療1日目前4週間以内のベバシズマブによる治療（アーム3）
- 重大な頭蓋内出血の証拠
- 以前のタキサン治療
- ベバシズマブ治療歴のない患者に対するベバシズマブによる治療歴のある患者（アーム 1）
- NCI 副作用共通毒性基準 (CTCAE) v4.0 グレード ≥ 2 神経障害
- 不十分な骨髄予備能
- 重篤な疾患または制御されていない疾患の証拠
- 膿瘍や瘻孔を含む感染症、またはC型肝炎、B型肝炎、HIV感染が既知である参加者
- パクリタキセルまたはその成分に対する既知の重度の過敏症またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
ベバシズマブ治療を受けていない再発性GBM参加者にANG1005を投与
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ANG1005 を開始用量 650 mg/m^2 または 600 mg/m^2 で 3 週間に 1 回静脈内注入
他の名前：
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実験的：アーム2
ANG1005（ベバシズマブの有無にかかわらず、ベバシズマブ抵抗性の再発性 GBM 参加者に投与）
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ANG1005 を開始用量 650 mg/m^2 または 600 mg/m^2 で 3 週間に 1 回静脈内注入
他の名前：
ベバシズマブ不応性再発性 GBM 治療群 (治療群 2) に登録された参加者については、治験責任医師の裁量により、ベバシズマブによる治療を継続し、2 週間または 3 週間ごとに投与することができます。
他の名前：
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実験的：アーム3
再発したWHOグレードIIIの未分化神経膠腫参加者にANG1005を投与
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ANG1005 を開始用量 650 mg/m^2 または 600 mg/m^2 で 3 週間に 1 回静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR) (アーム 1 および 3)
時間枠：登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
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ベバシズマブ未治療の再発性多形膠芽腫（GBM）患者（アーム 1）および再発性未分化神経膠腫世界保健機関（WHO）グレード III 患者（アーム 3）における放射線学的 ORR を決定するため
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登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
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PFS3 (アーム 2)
時間枠：登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
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ベバシズマブ抵抗性の再発性 GBM 患者 (アーム 2) における 3 か月後の無増悪生存期間 (PFS3) を決定するため
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登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アーム 2 の ORR
時間枠：登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
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アーム 2 の ORR を決定するには
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登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
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3、6、12か月後のPFS
時間枠：登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
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登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
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PFS中央値
時間枠：登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
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各群の無増悪生存期間の中央値を決定するため
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登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
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反応期間
時間枠：登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
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各群の反応持続時間の中央値を決定するには
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登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
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全生存
時間枠：登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
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各群の全生存期間中央値を決定するには
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登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
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安全性と忍容性
時間枠：登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
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有害事象のある参加者の数を決定するため
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登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
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ANG1005 の血漿中薬物動態 (半減期 [T1/2]、最大濃度 [Cmax]、曲線下面積 [AUC])
時間枠：治療サイクル 1 および 3 の 1 日目（1 週目および 9 週目）の 0 時間時（投与前）、注入終了時、投与後 2 時間および 4 時間時
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血液（血漿）中の薬物の濃度と分布を測定するため
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治療サイクル 1 および 3 の 1 日目（1 週目および 9 週目）の 0 時間時（投与前）、注入終了時、投与後 2 時間および 4 時間時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。