脳転移のある非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における GRN1005 (GRABM-L) (GRABM-L)
2019年1月8日 更新者：Angiochem Inc
脳転移のある非小細胞肺がん患者における GRN1005 の有効性と安全性を評価する第 II 相多施設非盲検試験
この研究の目的は、非小細胞肺がん (NSCLC) による脳転移患者における GRN1005 の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Univ. of California San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Univ. Coloardo at Denver
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Univ.
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Univ. of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill Univ.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 組織学的または細胞学的に証明されたNSCLC（EGFR変異状態が分かっている必要がある）
NSCLC からの脳転移には次のようなものがあります。
WBRT後に放射線学的に進行している、または以前のWBRTなしで存在する
- GRN1005の最初の投与（サイクル1、1日目）前の14日以内に、以下のような少なくとも1つの放射線学的に確認され測定可能な病変（最長直径で1.0cm以上）： 頭蓋内疾患病変（最長直径で1.0cm以上） Gd-MRI で確認された頭蓋外疾患病変（最長直径 1.0 cm 以上）、または MRI または造影 CT スキャンで確認された頭蓋外疾患病変（最長直径 1.0 cm 以上）の事前の定位放射線手術（SRS）は許可されます。ただし、以前に SRS で治療された転移性脳病変は、標的病変または非標的病変として許可されません。
- 患者は神経学的に安定していなければならず、脳のベースライン Gd-MRI を取得する前の 5 日間以上、安定した用量のコルチコステロイドおよび抗けいれん薬（フェニトイン、フェノバルビトール、カルバマゼピン、ホスフェニトイン、プリミドン、オキシカルバゼピンを含む EIAED を除く）を安定用量で服用していると定義され、かつGRN1005の初回投与の5日前(サイクル1、1日目)。
- カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) ≥ 80%
- - GRN1005の初回投与の28日以上前に頭蓋内病変に対するWBRTを完了している（頭蓋外部位、つまり骨への緩和のための局所放射線療法を除く）。 臨床的に重大な毒性はすべて、NCI CTCAE v4.0 Grade 1.0 以下に解決されている必要があります。
主な除外基準:
- NCI CTCAE v4.0 グレード ≥ 2 神経障害
- 即時の神経外科的介入（切除、シャント留置など）を必要とするCNS疾患
- 既知の頭蓋内出血
- 既知の軟髄膜疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GRN1005単体
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3週間ごとに650 mg/m2 IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳転移のある非小細胞肺がん（NSCLC）患者における全体（頭蓋内および頭蓋外）他覚的奏効率
時間枠：登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
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腫瘍反応は、頭蓋内病変については Gd-MRI によって、頭蓋外病変については胸部、腹部、骨盤のコントラストを伴う CT/MRI によって、次のように修正 OVERALL RECIST v1.1 を使用して評価されました: 完全奏効 (CR)、すべての標的および非標的の消失病変;部分奏効（PR）、標的病変と非標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少し、安定または減少。安定疾患（SD）、標的病変および非標的病変が安定または減少し、30％未満減少、20％未満増加。進行性疾患（PD）、研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が20％以上（5 mm以上）増加、非標的病変が増加、または新たな病変が出現。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
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登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象を有する患者の数
時間枠：登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
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登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
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全体的な客観的反応の期間
時間枠：登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
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登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
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全体的な無増悪生存期間
時間枠：登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
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登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
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6 か月の全生存期間
時間枠：登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
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登録時から研究期間終了まで（最後の患者が登録されてから1年後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。