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心臓移植、冠動脈バイパス移植手術、または左心室補助装置の移植を受けた患者における出血と凝固の疫学

2011年11月23日更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai

この研究の目的は、開心術中に血液凝固因子がどのように活性化されるかに関するデータまたは情報を取得することです。特に、研究者は、心肺バイパスマシンと左心室補助装置 (LVAD) によって血液凝固因子がどのように活性化されるかに関心があります。これら 2 つの機械を使用している患者は、出血や血栓形成のリスクが高くなります。これは、両方の機械が、血液を凝固させる化学経路の 1 つである内因性凝固経路を刺激するためです。手術のプロセス自体も、血液を凝固させるもう 1 つの化学経路である「外因性凝固経路」を刺激します。これらの凝固経路を刺激すると、体の凝固因子が使い果たされる可能性があります。その結果、患者は出血と血栓形成の両方のリスクにさらされる可能性があります。研究者は、血液因子が手術中および手術後にどのように活性化されるかを研究し、出血と血栓形成を防ぐ治療法を開発したいと考えています.

調査の概要

状態

終了しました

条件

うっ血性心不全

詳細な説明

これは、心臓移植、CABG 手術、または左心室補助装置の移植を受ける、基礎となる収縮期心室機能障害を有する患者における出血および凝固の疫学を特徴付ける前向き多施設観察研究です。患者は、移植後、CABG後、心臓移植後、または退院までのいずれか早い方で最大28日間追跡されます。この観察研究には無作為化はありません。

以下のいずれかのために 24 時間以内に CPB を受ける予定の 100 人の患者を登録します (分布はグループ I ～ III ごとに約 30 人ですが、グループごとに上限はなく、グループ IV では 10 人と予想されます)。

グループ I: 同所性心臓移植のための心肺バイパス + 心臓移植 CPB (VAD を有する患者を除く)

グループ II: 心肺バイパス + ソラテック HeartMate® I LVAD の移植のための拍動性 LVAD CPB (宛先療法または移植へのブリッジ用)

グループ III: 心肺バイパス + 軸方向フローまたは遠心フロー LVAD の移植用の連続フロー LVAD CPB (デスティネーションセラピーまたは移植へのブリッジ用) (例: HeartMate® II、DeBakey VAD® または VentrAssist® LVAS)

グループ IV: 心肺バイパス + CABG または弁手術のための CABG/弁手術 CPB

心臓移植および周術期ケアは、臨床センターの標準的なケアに従って行われます。拍動性 LVAD (例: HeartMate® I) の埋め込みと周術期管理は、臨床センターでの標準的なケアに従って実施され、HeartMate® I の使用説明書に従って行われます。連続フロー LVAD 移植および周術期管理は、臨床センターでの標準治療に従って、特定の VAD メーカーの使用説明書に従って行われます。 CABG手術と周術期ケアは、臨床センターの標準ケアに従って行われます。

登録は 6 か月の期間で完了すると予想されます。

凝固の内因性経路の初期活性化は、CABG のみで CPB を受けている患者では数日間減弱するという仮説を立てています。ただし、VAD 埋め込みまたは心臓移植を伴う CPB を受けている被験者では、この経路の活性化は二相性であり、持続します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - University of Alabama At Birmingham
- California
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - Sharp Memorial Hospital
- Illinois
  - Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
    - Advocate Christ Medical Center
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Jewish Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10467
    - Montefiore Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia Presbyterian Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
    - LDS Hospital
- Washington
  - Spokane、Washington、アメリカ、99204
    - Sacred Heart Medical Center
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin Hospital
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
    - St. Luke's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

登録から24時間以内に心臓移植、CABG手術、拍動性LVADの移植、または連続フローLVADの移植（目的療法または移植への橋渡しとして）を受ける、基礎となる収縮期心室機能障害のある患者は、この研究の候補者です。

説明

包含基準:

署名済みのインフォームドコンセント、医療情報の公開、および HIPAA フォーム。
18 歳以上の年齢;
男性、閉経後の女性、または妊娠する可能性があるが、適切な避妊予防策（経口避妊薬、子宮内避妊器具、外科的避妊薬、またはコンドームと殺精子剤の組み合わせとして定義される）を使用している女性で、妊娠検査が陰性;
登録時に臨床センターに入院;
-登録から24時間以内に承認され、次のいずれかを実行する予定です。
- 同所性心臓移植
- CPBでのCABGおよび/または弁手術;これらの患者の左室駆出率は ≤35% でなければなりません
- 目的地治療または移植への橋渡しのための拍動性 LVAD (Thoratec HeartMate® I LVAD など) の移植
- 連続フロー LVAD の移植 (例: HeartMate® II、DeBakey VAD® または VentrAssist® LVAS) は、移植先の治療または移植への橋渡しを目的としています。

除外基準:

血小板障害の病歴;
研究対象における既知の、または遺伝した、または後天性の凝固障害の病歴;
-登録前30日以内の脳卒中;
ヘパリンまたはプロタミンに対するアレルギー;
-治験VAD試験を除く、登録時の臨床調査介入試験への参加;
-治験VAD試験を除いて、登録から30日以内に治験介入を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
グループ I: 心肺バイパス + 心臓移植同所性心臓移植のためのCPB（VADを有する患者を除く）
グループ II: 心肺バイパス + 拍動性 LVAD Thoratec HeartMate I LVAD の埋め込み用の CPB (宛先療法または移植への橋渡し用)。
グループ III: 心肺バイパス + 連続フロー LVAD 軸流または遠心流 LVAD の移植のための CPB (宛先療法または移植へのブリッジ用) (例: HeartMate II、DeBakey VAD または VentraAssist LVAS)
グループ IV: 心肺バイパス + CABG 手術 CABG手術のためのCPB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
トロンビン生成マーカー時間枠：手術時（心肺バイパス開始前）	心臓移植、CABG、および LVAD レシピエントの次のエンドポイントを比較します。トロンビン生成マーカー：アッセイは、指定された時点で次のマーカーのレベルを定量化するために実行されます：トロンボ-抗トロンビン複合体（TAT）、プロトロンビンフラグメント1 + 2（F1.2）、およびトロンボエラストグラフィー（TEG）は、血小板機能を評価するために利用できます。	手術時（心肺バイパス開始前）
トロンビン生成マーカー時間枠：手術時（無菌環境の解体）	心臓移植、CABG、および LVAD レシピエントの次のエンドポイントを比較します。トロンビン生成マーカー：アッセイは、指定された時点で次のマーカーのレベルを定量化するために実行されます：トロンボ-抗トロンビン複合体（TAT）、プロトロンビンフラグメント1 + 2（F1.2）、およびトロンボエラストグラフィー（TEG）は、血小板機能を評価するために利用できます。	手術時（無菌環境の解体）
トロンビン生成マーカー時間枠：術後1日目	心臓移植、CABG、および LVAD レシピエントの次のエンドポイントを比較します。トロンビン生成マーカー：アッセイは、指定された時点で次のマーカーのレベルを定量化するために実行されます：トロンボ-抗トロンビン複合体（TAT）、プロトロンビンフラグメント1 + 2（F1.2）、およびトロンボエラストグラフィー（TEG）は、血小板機能を評価するために利用できます。	術後1日目
トロンビン生成マーカー時間枠：手術時	心臓移植、CABG、および LVAD レシピエントの次のエンドポイントを比較します。トロンビン生成マーカー：アッセイは、指定された時点で次のマーカーのレベルを定量化するために実行されます：トロンボ-抗トロンビン複合体（TAT）、プロトロンビンフラグメント1 + 2（F1.2）、およびトロンボエラストグラフィー（TEG）は、血小板機能を評価するために利用できます。	手術時
トロンビン生成マーカー時間枠：術後12日目（入院中）	心臓移植、CABG、および LVAD レシピエントの次のエンドポイントを比較します。トロンビン生成マーカー：アッセイは、指定された時点で次のマーカーのレベルを定量化するために実行されます：トロンボ-抗トロンビン複合体（TAT）、プロトロンビンフラグメント1 + 2（F1.2）、およびトロンボエラストグラフィー（TEG）は、血小板機能を評価するために利用できます。	術後12日目（入院中）
トロンビン生成マーカー時間枠：術後16日目（入院中）	心臓移植、CABG、および LVAD レシピエントの次のエンドポイントを比較します。トロンビン生成マーカー：アッセイは、指定された時点で次のマーカーのレベルを定量化するために実行されます：トロンボ-抗トロンビン複合体（TAT）、プロトロンビンフラグメント1 + 2（F1.2）、およびトロンボエラストグラフィー（TEG）は、血小板機能を評価するために利用できます。	術後16日目（入院中）
トロンビン生成マーカー時間枠：術後20日目（入院中）	心臓移植、CABG、および LVAD レシピエントの次のエンドポイントを比較します。トロンビン生成マーカー：アッセイは、指定された時点で次のマーカーのレベルを定量化するために実行されます：トロンボ-抗トロンビン複合体（TAT）、プロトロンビンフラグメント1 + 2（F1.2）、およびトロンボエラストグラフィー（TEG）は、血小板機能を評価するために利用できます。	術後20日目（入院中）
トロンビン生成マーカー時間枠：術後24日目（入院中）	心臓移植、CABG、および LVAD レシピエントの次のエンドポイントを比較します。トロンビン生成マーカー：アッセイは、指定された時点で次のマーカーのレベルを定量化するために実行されます：トロンボ-抗トロンビン複合体（TAT）、プロトロンビンフラグメント1 + 2（F1.2）、およびトロンボエラストグラフィー（TEG）は、血小板機能を評価するために利用できます。	術後24日目（入院中）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
出血時間枠：手術時（無菌環境の解体）	出血は、手順の開始から LVAD 移植、心臓移植、または CABG 後の術後 24 時間までに輸血された濃縮赤血球 (または全血) の単位の測定によって評価されます。さらに、術後28日間の輸血必要量を測定します。 FFP、クリオプレシピテート、血小板など、輸血された追加の血液製剤の単位も測定されます。ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数は、失血の間接的な評価として測定されます。	手術時（無菌環境の解体）
出血時間枠：術後1日目	出血は、手順の開始から LVAD 移植、心臓移植、または CABG 後の術後 24 時間までに輸血された濃縮赤血球 (または全血) の単位の測定によって評価されます。さらに、術後28日間の輸血必要量を測定します。 FFP、クリオプレシピテート、血小板など、輸血された追加の血液製剤の単位も測定されます。ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数は、失血の間接的な評価として測定されます。	術後1日目
出血時間枠：術後12日目（±3日）（または退院時のいずれか早い方）	出血は、手順の開始から LVAD 移植、心臓移植、または CABG 後の術後 24 時間までに輸血された濃縮赤血球 (または全血) の単位の測定によって評価されます。さらに、術後28日間の輸血必要量を測定します。 FFP、クリオプレシピテート、血小板など、輸血された追加の血液製剤の単位も測定されます。ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数は、失血の間接的な評価として測定されます。	術後12日目（±3日）（または退院時のいずれか早い方）
出血時間枠：術後20日目（±3日）（または退院時のいずれか早い方）	出血は、手順の開始から LVAD 移植、心臓移植、または CABG 後の術後 24 時間までに輸血された濃縮赤血球 (または全血) の単位の測定によって評価されます。さらに、術後28日間の輸血必要量を測定します。 FFP、クリオプレシピテート、血小板など、輸血された追加の血液製剤の単位も測定されます。ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数は、失血の間接的な評価として測定されます。	術後20日目（±3日）（または退院時のいずれか早い方）
出血時間枠：術後28日目（±3日）（または退院時のいずれか早い方）	出血は、手順の開始から LVAD 移植、心臓移植、または CABG 後の術後 24 時間までに輸血された濃縮赤血球 (または全血) の単位の測定によって評価されます。さらに、術後28日間の輸血必要量を測定します。 FFP、クリオプレシピテート、血小板など、輸血された追加の血液製剤の単位も測定されます。ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数は、失血の間接的な評価として測定されます。	術後28日目（±3日）（または退院時のいずれか早い方）
凝固マーカー時間枠：手術時（心肺バイパス開始前）	以下の凝固マーカーのレベルを評価するためにアッセイが実施される：プロトロンビン時間（ＰＴ）（ＩＮＲ）、部分トロンボプラスチン時間（ＰＴＴ）、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および血小板を含む全血球数（ＣＢＣ）。	手術時（心肺バイパス開始前）
凝固マーカー時間枠：手術時（無菌環境の解体）	以下の凝固マーカーのレベルを評価するためにアッセイが実施される：プロトロンビン時間（ＰＴ）（ＩＮＲ）、部分トロンボプラスチン時間（ＰＴＴ）、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および血小板を含む全血球数（ＣＢＣ）。	手術時（無菌環境の解体）
凝固マーカー時間枠：術後1日目	以下の凝固マーカーのレベルを評価するためにアッセイが実施される：プロトロンビン時間（ＰＴ）（ＩＮＲ）、部分トロンボプラスチン時間（ＰＴＴ）、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および血小板を含む全血球数（ＣＢＣ）。	術後1日目
凝固マーカー時間枠：手術時	以下の凝固マーカーのレベルを評価するためにアッセイが実施される：プロトロンビン時間（ＰＴ）（ＩＮＲ）、部分トロンボプラスチン時間（ＰＴＴ）、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および血小板を含む全血球数（ＣＢＣ）。	手術時
凝固マーカー時間枠：術後12日目（入院中）	以下の凝固マーカーのレベルを評価するためにアッセイが実施される：プロトロンビン時間（ＰＴ）（ＩＮＲ）、部分トロンボプラスチン時間（ＰＴＴ）、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および血小板を含む全血球数（ＣＢＣ）。	術後12日目（入院中）
凝固マーカー時間枠：術後16日目（入院中）	以下の凝固マーカーのレベルを評価するためにアッセイが実施される：プロトロンビン時間（ＰＴ）（ＩＮＲ）、部分トロンボプラスチン時間（ＰＴＴ）、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および血小板を含む全血球数（ＣＢＣ）。	術後16日目（入院中）
凝固マーカー時間枠：術後20日目（入院中）	以下の凝固マーカーのレベルを評価するためにアッセイが実施される：プロトロンビン時間（ＰＴ）（ＩＮＲ）、部分トロンボプラスチン時間（ＰＴＴ）、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および血小板を含む全血球数（ＣＢＣ）。	術後20日目（入院中）
凝固マーカー時間枠：術後24日目（入院中）	以下の凝固マーカーのレベルを評価するためにアッセイが実施される：プロトロンビン時間（ＰＴ）（ＩＮＲ）、部分トロンボプラスチン時間（ＰＴＴ）、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および血小板を含む全血球数（ＣＢＣ）。	術後24日目（入院中）
凝固マーカー時間枠：術後28日目（±3日）（または退院時のいずれか早い方）	以下の凝固マーカーのレベルを評価するためにアッセイが実施される：プロトロンビン時間（ＰＴ）（ＩＮＲ）、部分トロンボプラスチン時間（ＰＴＴ）、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および血小板を含む全血球数（ＣＢＣ）。	術後28日目（±3日）（または退院時のいずれか早い方）
重篤な有害事象時間枠：治験期間は、移植後、CABG後、心臓移植後、または退院までのいずれか早い方で最大28日間です。	すべての予想されるおよび予想外の重篤な有害事象の発生率と頻度が決定されます。これは観察研究であるため、研究介入に直接起因する有害事象はありません。ただし、心臓移植、CABG手術、またはLVADの移植を受ける患者の出血および凝固のリスクまたは経過に潜在的に寄与する可能性のある有害事象は監視されます。有害事象は、INTERMACS LVAD レジストリによって最近確定された定義に従って定義されます。	治験期間は、移植後、CABG後、心臓移植後、または退院までのいずれか早い方で最大28日間です。
トロンビン生成マーカー時間枠：術後2日目	心臓移植、CABG、および LVAD レシピエントの次のエンドポイントを比較します。トロンビン生成マーカー：アッセイは、指定された時点で次のマーカーのレベルを定量化するために実行されます：トロンボ-抗トロンビン複合体（TAT）、プロトロンビンフラグメント1 + 2（F1.2）、およびトロンボエラストグラフィー（TEG）は、血小板機能を評価するために利用できます。	術後2日目
トロンビン生成マーカー時間枠：術後3日目	心臓移植、CABG、および LVAD レシピエントの次のエンドポイントを比較します。トロンビン生成マーカー：アッセイは、指定された時点で次のマーカーのレベルを定量化するために実行されます：トロンボ-抗トロンビン複合体（TAT）、プロトロンビンフラグメント1 + 2（F1.2）、およびトロンボエラストグラフィー（TEG）は、血小板機能を評価するために利用できます。	術後3日目
トロンビン生成マーカー時間枠：術後4日目	心臓移植、CABG、および LVAD レシピエントの次のエンドポイントを比較します。血栓生成マーカー：アッセイは、指定された時点で次のマーカーのレベルを定量化するために実行されます：トロンボ-抗トロンビン複合体（TAT）、プロトロンビンフラグメント1 + 2（F1.2）、およびトロンボエラストグラフィー（TEG）は、血小板機能を評価するために利用できます。	術後4日目
トロンビン生成マーカー時間枠：術後5日目	心臓移植、CABG、および LVAD レシピエントの次のエンドポイントを比較します。血栓生成マーカー：アッセイは、指定された時点で次のマーカーのレベルを定量化するために実行されます：トロンボ-抗トロンビン複合体（TAT）、プロトロンビンフラグメント1 + 2（F1.2）、およびトロンボエラストグラフィー（TEG）は、血小板機能を評価するために利用できます。	術後5日目
トロンビン生成マーカー時間枠：術後6日目	心臓移植、CABG、および LVAD レシピエントの次のエンドポイントを比較します。トロンビン生成マーカー：アッセイは、指定された時点で次のマーカーのレベルを定量化するために実行されます：トロンボ-抗トロンビン複合体（TAT）、プロトロンビンフラグメント1 + 2（F1.2）、およびトロンボエラストグラフィー（TEG）は、血小板機能を評価するために利用できます。	術後6日目
トロンビン生成マーカー時間枠：術後7日目	心臓移植、CABG、および LVAD レシピエントの次のエンドポイントを比較します。トロンビン生成マーカー：アッセイは、指定された時点で次のマーカーのレベルを定量化するために実行されます：トロンボ-抗トロンビン複合体（TAT）、プロトロンビンフラグメント1 + 2（F1.2）、およびトロンボエラストグラフィー（TEG）は、血小板機能を評価するために利用できます。	術後7日目
出血時間枠：術後2日目	出血は、手順の開始から LVAD 移植、心臓移植、または CABG 後の術後 24 時間までに輸血された濃縮赤血球 (または全血) の単位の測定によって評価されます。さらに、術後28日間の輸血必要量を測定します。 FFP、クリオプレシピテート、血小板など、輸血された追加の血液製剤の単位も測定されます。ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数は、失血の間接的な評価として測定されます。	術後2日目
出血時間枠：術後3日目	出血は、手順の開始から LVAD 移植、心臓移植、または CABG 後の術後 24 時間までに輸血された濃縮赤血球 (または全血) の単位の測定によって評価されます。さらに、術後28日間の輸血必要量を測定します。 FFP、クリオプレシピテート、血小板など、輸血された追加の血液製剤の単位も測定されます。ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数は、失血の間接的な評価として測定されます。	術後3日目
出血時間枠：術後4日目	出血は、手順の開始から LVAD 移植、心臓移植、または CABG 後の術後 24 時間までに輸血された濃縮赤血球 (または全血) の単位の測定によって評価されます。さらに、術後28日間の輸血必要量を測定します。 FFP、クリオプレシピテート、血小板など、輸血された追加の血液製剤の単位も測定されます。ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数は、失血の間接的な評価として測定されます。	術後4日目
出血時間枠：術後5日目	出血は、手順の開始から LVAD 移植、心臓移植、または CABG 後の術後 24 時間までに輸血された濃縮赤血球 (または全血) の単位の測定によって評価されます。さらに、術後28日間の輸血必要量を測定します。 FFP、クリオプレシピテート、血小板など、輸血された追加の血液製剤の単位も測定されます。ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数は、失血の間接的な評価として測定されます。	術後5日目
出血時間枠：術後6日目	出血は、手順の開始から LVAD 移植、心臓移植、または CABG 後の術後 24 時間までに輸血された濃縮赤血球 (または全血) の単位の測定によって評価されます。さらに、術後28日間の輸血必要量を測定します。 FFP、クリオプレシピテート、血小板など、輸血された追加の血液製剤の単位も測定されます。ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数は、失血の間接的な評価として測定されます。	術後6日目
出血時間枠：術後7日目	出血は、手順の開始から LVAD 移植、心臓移植、または CABG 後の術後 24 時間までに輸血された濃縮赤血球 (または全血) の単位の測定によって評価されます。さらに、術後28日間の輸血必要量を測定します。 FFP、クリオプレシピテート、血小板など、輸血された追加の血液製剤の単位も測定されます。ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数は、失血の間接的な評価として測定されます。	術後7日目
凝固マーカー時間枠：術後2日目	以下の凝固マーカーのレベルを評価するためにアッセイが実施される：プロトロンビン時間（ＰＴ）（ＩＮＲ）、部分トロンボプラスチン時間（ＰＴＴ）、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および血小板を含む全血球数（ＣＢＣ）。	術後2日目
凝固マーカー時間枠：術後3日目	以下の凝固マーカーのレベルを評価するためにアッセイが実施される：プロトロンビン時間（ＰＴ）（ＩＮＲ）、部分トロンボプラスチン時間（ＰＴＴ）、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および血小板を含む全血球数（ＣＢＣ）。	術後3日目
凝固マーカー時間枠：術後4日目	以下の凝固マーカーのレベルを評価するためにアッセイが実施される：プロトロンビン時間（ＰＴ）（ＩＮＲ）、部分トロンボプラスチン時間（ＰＴＴ）、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および血小板を含む全血球数（ＣＢＣ）。	術後4日目
凝固マーカー時間枠：術後5日目	以下の凝固マーカーのレベルを評価するためにアッセイが実施される：プロトロンビン時間（ＰＴ）（ＩＮＲ）、部分トロンボプラスチン時間（ＰＴＴ）、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および血小板を含む全血球数（ＣＢＣ）。	術後5日目
凝固マーカー時間枠：術後6日目	以下の凝固マーカーのレベルを評価するためにアッセイが実施される：プロトロンビン時間（ＰＴ）（ＩＮＲ）、部分トロンボプラスチン時間（ＰＴＴ）、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および血小板を含む全血球数（ＣＢＣ）。	術後6日目
凝固マーカー時間枠：術後7日目	以下の凝固マーカーのレベルを評価するためにアッセイが実施される：プロトロンビン時間（ＰＴ）（ＩＮＲ）、部分トロンボプラスチン時間（ＰＴＴ）、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および血小板を含む全血球数（ＣＢＣ）。	術後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

スタディディレクター：Patrice Desvigne-Nickens、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
スタディチェア：Yoshifumi Naka, MD、Columbia University
主任研究者：Annetine Gelijns, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月23日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

08-1093 PD
5P50HL077096 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

うっ血性心不全の臨床試験

Novartis Pharmaceuticals

完了

心臓移植レシピエントにおける腸溶コーティングされたミコフェノール酸ナトリウムの有効性と安全性

EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)

結果測定	メジャーの説明	時間枠
トロンビン生成マーカー時間枠：手術時（心肺バイパス開始前）	心臓移植、CABG、および LVAD レシピエントの次のエンドポイントを比較します。トロンビン生成マーカー：アッセイは、指定された時点で次のマーカーのレベルを定量化するために実行されます：トロンボ-抗トロンビン複合体（TAT）、プロトロンビンフラグメント1 + 2（F1.2）、およびトロンボエラストグラフィー（TEG）は、血小板機能を評価するために利用できます。	手術時（心肺バイパス開始前）
トロンビン生成マーカー時間枠：手術時（無菌環境の解体）	心臓移植、CABG、および LVAD レシピエントの次のエンドポイントを比較します。トロンビン生成マーカー：アッセイは、指定された時点で次のマーカーのレベルを定量化するために実行されます：トロンボ-抗トロンビン複合体（TAT）、プロトロンビンフラグメント1 + 2（F1.2）、およびトロンボエラストグラフィー（TEG）は、血小板機能を評価するために利用できます。	手術時（無菌環境の解体）
トロンビン生成マーカー時間枠：術後1日目	心臓移植、CABG、および LVAD レシピエントの次のエンドポイントを比較します。トロンビン生成マーカー：アッセイは、指定された時点で次のマーカーのレベルを定量化するために実行されます：トロンボ-抗トロンビン複合体（TAT）、プロトロンビンフラグメント1 + 2（F1.2）、およびトロンボエラストグラフィー（TEG）は、血小板機能を評価するために利用できます。	術後1日目
トロンビン生成マーカー時間枠：手術時	心臓移植、CABG、および LVAD レシピエントの次のエンドポイントを比較します。トロンビン生成マーカー：アッセイは、指定された時点で次のマーカーのレベルを定量化するために実行されます：トロンボ-抗トロンビン複合体（TAT）、プロトロンビンフラグメント1 + 2（F1.2）、およびトロンボエラストグラフィー（TEG）は、血小板機能を評価するために利用できます。	手術時
トロンビン生成マーカー時間枠：術後12日目（入院中）	心臓移植、CABG、および LVAD レシピエントの次のエンドポイントを比較します。トロンビン生成マーカー：アッセイは、指定された時点で次のマーカーのレベルを定量化するために実行されます：トロンボ-抗トロンビン複合体（TAT）、プロトロンビンフラグメント1 + 2（F1.2）、およびトロンボエラストグラフィー（TEG）は、血小板機能を評価するために利用できます。	術後12日目（入院中）
トロンビン生成マーカー時間枠：術後16日目（入院中）	心臓移植、CABG、および LVAD レシピエントの次のエンドポイントを比較します。トロンビン生成マーカー：アッセイは、指定された時点で次のマーカーのレベルを定量化するために実行されます：トロンボ-抗トロンビン複合体（TAT）、プロトロンビンフラグメント1 + 2（F1.2）、およびトロンボエラストグラフィー（TEG）は、血小板機能を評価するために利用できます。	術後16日目（入院中）
トロンビン生成マーカー時間枠：術後20日目（入院中）	心臓移植、CABG、および LVAD レシピエントの次のエンドポイントを比較します。トロンビン生成マーカー：アッセイは、指定された時点で次のマーカーのレベルを定量化するために実行されます：トロンボ-抗トロンビン複合体（TAT）、プロトロンビンフラグメント1 + 2（F1.2）、およびトロンボエラストグラフィー（TEG）は、血小板機能を評価するために利用できます。	術後20日目（入院中）
トロンビン生成マーカー時間枠：術後24日目（入院中）	心臓移植、CABG、および LVAD レシピエントの次のエンドポイントを比較します。トロンビン生成マーカー：アッセイは、指定された時点で次のマーカーのレベルを定量化するために実行されます：トロンボ-抗トロンビン複合体（TAT）、プロトロンビンフラグメント1 + 2（F1.2）、およびトロンボエラストグラフィー（TEG）は、血小板機能を評価するために利用できます。	術後24日目（入院中）