Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'épidémiologie des saignements et de la coagulation chez les patients subissant une transplantation cardiaque, une chirurgie de pontage coronarien ou l'implantation de dispositifs d'assistance ventriculaire gauche

23 novembre 2011 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Le but de cette étude est d'obtenir des données ou des informations sur la façon dont les facteurs de coagulation sanguine sont activés lors d'une chirurgie à cœur ouvert. En particulier, les chercheurs s'intéressent à la façon dont les facteurs de coagulation sanguine sont activés par la machine de pontage cœur-poumon et par les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LVAD). Les patients sur ces deux machines ont un risque accru de saignement et de formation de caillots sanguins. En effet, les deux machines stimulent la voie de coagulation intrinsèque, l'une des voies chimiques qui provoquent la coagulation du sang. Le processus chirurgical lui-même stimule également la "voie de coagulation extrinsèque", l'autre voie chimique qui provoque la coagulation du sang. La stimulation de ces voies de coagulation peut épuiser les facteurs de coagulation de l'organisme. En conséquence, les patients peuvent être à risque à la fois de saignement et de formation de caillots sanguins. Les chercheurs aimeraient étudier comment les facteurs sanguins sont activés pendant et après la chirurgie, pour aider à développer des traitements pour prévenir les saignements et la formation de caillots.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle visant à caractériser l'épidémiologie des saignements et de la coagulation chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire systolique sous-jacente subissant une transplantation cardiaque, une chirurgie CABG ou l'implantation de dispositifs d'assistance ventriculaire gauche. Les patients seront suivis jusqu'à 28 jours après l'implantation, après un PAC, après une transplantation cardiaque ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. Il n'y aura pas de randomisation pour cette étude observationnelle.

Nous inscrirons 100 patients (nous prévoyons que la distribution sera d'environ 30 par groupes I à III, mais pas de plafond par groupe, et 10 pour le groupe IV) qui ont été programmés pour subir une CPB dans les 24 heures pour l'un des éléments suivants :

Groupe I : Pontage Cardiopulmonaire + Transplantation Cardiaque CPB pour transplantation cardiaque orthotopique (à l'exclusion de tout patient avec DAV)

Groupe II : Pontage cardiopulmonaire + CPB LVAD pulsatile pour l'implantation d'un Thoratec HeartMate® I LVAD (pour la thérapie de destination ou le pont vers la transplantation)

Groupe III : Pontage cardiopulmonaire + CPB LVAD à flux continu pour l'implantation d'un LVAD à flux axial ou centrifuge (pour la thérapie de destination ou le pont vers la transplantation) (par ex. HeartMate® II, DeBakey VAD® ou VentrAssist® LVAS)

Groupe IV : pontage cardiopulmonaire + PAC/chirurgie valvulaire CPB pour PAC ou chirurgie valvulaire

La transplantation cardiaque et les soins périopératoires seront effectués conformément aux normes de soins du centre clinique. LVAD pulsatile (par ex. L'implantation et la gestion périopératoire de HeartMate® I) seront effectuées conformément à la norme de soins du centre clinique et guidées par le mode d'emploi de HeartMate® I. L'implantation du LVAD à flux continu et la gestion périopératoire seront effectuées conformément à la norme de soins du centre clinique et guidées par le mode d'emploi spécifique du fabricant du VAD. La chirurgie CABG et les soins périopératoires seront effectués conformément à la norme de soins au centre clinique.

Nous prévoyons que l'inscription se fera sur une période de six mois.

Nous émettons l'hypothèse que l'activation initiale de la voie intrinsèque de la coagulation est atténuée pendant plusieurs jours chez les patients subissant une CPB pour CABG seul ; cependant, chez les sujets subissant une CEC avec implantation de VAD ou transplantation cardiaque, l'activation de cette voie est biphasique et soutenue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

94

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients présentant une dysfonction ventriculaire systolique sous-jacente qui subiront une transplantation cardiaque, une chirurgie CABG, l'implantation d'un LVAD pulsatile ou l'implantation d'un LVAD à flux continu (comme thérapie de destination ou passerelle vers la transplantation) dans les 24 heures suivant l'inscription, sont candidats à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé, divulgation d'informations médicales et formulaires HIPAA ;
  2. Âge supérieur ou égal à 18 ans ;
  3. Homme, femme ménopausée ou femme susceptible de devenir enceinte mais utilisant des précautions contraceptives adéquates (définies comme un contraceptif oral, des dispositifs intra-utérins, une contraception chirurgicale ou une combinaison d'un préservatif et d'un spermicide), avec un test de grossesse négatif ;
  4. Admis au centre clinique au moment de l'inscription ;

  5. Approuvé et programmé pour subir l'un des éléments suivants dans les 24 heures suivant l'inscription :

    • Transplantation cardiaque orthotopique
    • PAC et/ou chirurgie valvulaire sur CPB ; ces patients doivent avoir une fraction d'éjection VG ≤ 35 %
    • Implantation d'un LVAD pulsatile (par exemple Thoratec HeartMate® I LVAD) pour la thérapie de destination ou le pont vers la transplantation
    • Implantation d'un LVAD à flux continu (par ex. HeartMate® II, DeBakey VAD® ou VentrAssist® LVAS) pour la thérapie de destination ou le pont vers la transplantation

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'un trouble plaquettaire ;
  2. Antécédents d'un trouble de la coagulation connu, héréditaire ou acquis chez le sujet de l'étude ;
  3. AVC dans les 30 jours précédant l'inscription ;
  4. Allergie à l'héparine ou à la protamine;
  5. Participation à un essai clinique expérimental d'intervention, à l'exception d'un essai expérimental VAD, au moment de l'inscription ;
  6. A reçu une intervention expérimentale dans les 30 jours suivant l'inscription, à l'exception d'un essai VAD expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe I : pontage cardiopulmonaire + transplantation cardiaque
CPB pour la transplantation cardiaque orthotopique (à l'exclusion de tout patient avec VAD)
Groupe II : Pontage cardiopulmonaire + LVAD pulsatile
CPB pour l'implantation d'un Thoratec HeartMate I LVAD (pour la thérapie de destination ou le pont vers la transplantation).
Groupe III : Pontage cardiorespiratoire + DAVG à débit continu
CPB pour l'implantation d'un LVAD à flux axial ou centrifuge (pour la thérapie de destination ou le pont vers la transplantation) (par ex. HeartMate II, DeBakey VAD ou VentraAssist LVAS)
Groupe IV : Pontage cardiopulmonaire + PAC
CPB pour la chirurgie CABG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs de génération de thrombine
Délai: Au moment de la chirurgie (avant le début du pontage cardiopulmonaire)

Nous comparerons les critères d'évaluation suivants parmi les receveurs de greffe cardiaque, de CABG et de LVAD :

Marqueurs de génération de thrombine : des tests seront effectués pour quantifier les niveaux des marqueurs suivants aux moments spécifiés : complexe thrombo-antithrombine (TAT), fragment de prothrombine 1 +2 (F1.2) et thromboélastographie (TEG) seront effectués lorsque disponibles pour évaluer la fonction plaquettaire.
Au moment de la chirurgie (avant le début du pontage cardiopulmonaire)
Marqueurs de génération de thrombine
Délai: Au moment de la chirurgie (démantèlement de l'environnement stérile)

Nous comparerons les critères d'évaluation suivants parmi les receveurs de greffe cardiaque, de CABG et de LVAD :

Marqueurs de génération de thrombine : des tests seront effectués pour quantifier les niveaux des marqueurs suivants aux moments spécifiés : complexe thrombo-antithrombine (TAT), fragment de prothrombine 1 +2 (F1.2) et thromboélastographie (TEG) seront effectués lorsque disponibles pour évaluer la fonction plaquettaire.
Au moment de la chirurgie (démantèlement de l'environnement stérile)
Marqueurs de génération de thrombine
Délai: Jour post-opératoire 1

Nous comparerons les critères d'évaluation suivants parmi les receveurs de greffe cardiaque, de CABG et de LVAD :

Marqueurs de génération de thrombine : des tests seront effectués pour quantifier les niveaux des marqueurs suivants aux moments spécifiés : complexe thrombo-antithrombine (TAT), fragment de prothrombine 1 +2 (F1.2) et thromboélastographie (TEG) seront effectués lorsque disponibles pour évaluer la fonction plaquettaire.
Jour post-opératoire 1
Marqueurs de génération de thrombine
Délai: Au moment de la chirurgie

Nous comparerons les critères d'évaluation suivants parmi les receveurs de greffe cardiaque, de CABG et de LVAD :

Marqueurs de génération de thrombine : des tests seront effectués pour quantifier les niveaux des marqueurs suivants aux moments spécifiés : complexe thrombo-antithrombine (TAT), fragment de prothrombine 1 +2 (F1.2) et thromboélastographie (TEG) seront effectués lorsque disponibles pour évaluer la fonction plaquettaire.
Au moment de la chirurgie
Marqueurs de génération de thrombine
Délai: Jour post-opératoire12 (tout en restant à l'hôpital)

Nous comparerons les critères d'évaluation suivants parmi les receveurs de greffe cardiaque, de CABG et de LVAD :

Marqueurs de génération de thrombine : des tests seront effectués pour quantifier les niveaux des marqueurs suivants aux moments spécifiés : complexe thrombo-antithrombine (TAT), fragment de prothrombine 1 +2 (F1.2) et thromboélastographie (TEG) seront effectués lorsque disponibles pour évaluer la fonction plaquettaire.
Jour post-opératoire12 (tout en restant à l'hôpital)
Marqueurs de génération de thrombine
Délai: Jour post-opératoire 16 (tout en restant à l'hôpital)

Nous comparerons les critères d'évaluation suivants parmi les receveurs de greffe cardiaque, de CABG et de LVAD :

Marqueurs de génération de thrombine : des tests seront effectués pour quantifier les niveaux des marqueurs suivants aux moments spécifiés : complexe thrombo-antithrombine (TAT), fragment de prothrombine 1 +2 (F1.2) et thromboélastographie (TEG) seront effectués lorsque disponibles pour évaluer la fonction plaquettaire.
Jour post-opératoire 16 (tout en restant à l'hôpital)
Marqueurs de génération de thrombine
Délai: Jour postopératoire 20 (tout en restant à l'hôpital)

Nous comparerons les critères d'évaluation suivants parmi les receveurs de greffe cardiaque, de CABG et de LVAD :

Marqueurs de génération de thrombine : des tests seront effectués pour quantifier les niveaux des marqueurs suivants aux moments spécifiés : complexe thrombo-antithrombine (TAT), fragment de prothrombine 1 +2 (F1.2) et thromboélastographie (TEG) seront effectués lorsque disponibles pour évaluer la fonction plaquettaire.
Jour postopératoire 20 (tout en restant à l'hôpital)
Marqueurs de génération de thrombine
Délai: Jour post-opératoire 24 (tout en restant à l'hôpital)

Nous comparerons les critères d'évaluation suivants parmi les receveurs de greffe cardiaque, de CABG et de LVAD :

Marqueurs de génération de thrombine : des tests seront effectués pour quantifier les niveaux des marqueurs suivants aux moments spécifiés : complexe thrombo-antithrombine (TAT), fragment de prothrombine 1 +2 (F1.2) et thromboélastographie (TEG) seront effectués lorsque disponibles pour évaluer la fonction plaquettaire.
Jour post-opératoire 24 (tout en restant à l'hôpital)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: Au moment de la chirurgie (démantèlement de l'environnement stérile)
Le saignement sera évalué par la mesure d'unités de concentré de globules rouges (ou de sang total) transfusées depuis le début de la procédure jusqu'à la période postopératoire de 24 heures suivant l'implantation d'un LVAD, une transplantation cardiaque ou un pontage coronarien. De plus, nous mesurerons les besoins en transfusion tout au long de la période postopératoire de 28 jours. Les unités de produits sanguins supplémentaires transfusés seront également mesurées, y compris le FFP, le cryoprécipité et les plaquettes. L'hémoglobine, l'hématocrite et la numération plaquettaire seront mesurés comme une évaluation indirecte de la perte de sang.
Au moment de la chirurgie (démantèlement de l'environnement stérile)
Saignement
Délai: Jour post-opératoire 1
Le saignement sera évalué par la mesure d'unités de concentré de globules rouges (ou de sang total) transfusées depuis le début de la procédure jusqu'à la période postopératoire de 24 heures suivant l'implantation d'un LVAD, une transplantation cardiaque ou un pontage coronarien. De plus, nous mesurerons les besoins en transfusion tout au long de la période postopératoire de 28 jours. Les unités de produits sanguins supplémentaires transfusés seront également mesurées, y compris le FFP, le cryoprécipité et les plaquettes. L'hémoglobine, l'hématocrite et la numération plaquettaire seront mesurés comme une évaluation indirecte de la perte de sang.
Jour post-opératoire 1
Saignement
Délai: Jour postopératoire 12 (± 3 jours) (ou au moment de la sortie, selon la première éventualité)
Le saignement sera évalué par la mesure d'unités de concentré de globules rouges (ou de sang total) transfusées depuis le début de la procédure jusqu'à la période postopératoire de 24 heures suivant l'implantation d'un LVAD, une transplantation cardiaque ou un pontage coronarien. De plus, nous mesurerons les besoins en transfusion tout au long de la période postopératoire de 28 jours. Les unités de produits sanguins supplémentaires transfusés seront également mesurées, y compris le FFP, le cryoprécipité et les plaquettes. L'hémoglobine, l'hématocrite et la numération plaquettaire seront mesurés comme une évaluation indirecte de la perte de sang.
Jour postopératoire 12 (± 3 jours) (ou au moment de la sortie, selon la première éventualité)
Saignement
Délai: Jour postopératoire 20 (± 3 jours) (ou au moment de la sortie, selon la première éventualité)
Le saignement sera évalué par la mesure d'unités de concentré de globules rouges (ou de sang total) transfusées depuis le début de la procédure jusqu'à la période postopératoire de 24 heures suivant l'implantation d'un LVAD, une transplantation cardiaque ou un pontage coronarien. De plus, nous mesurerons les besoins en transfusion tout au long de la période postopératoire de 28 jours. Les unités de produits sanguins supplémentaires transfusés seront également mesurées, y compris le FFP, le cryoprécipité et les plaquettes. L'hémoglobine, l'hématocrite et la numération plaquettaire seront mesurés comme une évaluation indirecte de la perte de sang.
Jour postopératoire 20 (± 3 jours) (ou au moment de la sortie, selon la première éventualité)
Saignement
Délai: Jour postopératoire 28 (± 3 jours) (ou au moment de la sortie, selon la première éventualité)
Le saignement sera évalué par la mesure d'unités de concentré de globules rouges (ou de sang total) transfusées depuis le début de la procédure jusqu'à la période postopératoire de 24 heures suivant l'implantation d'un LVAD, une transplantation cardiaque ou un pontage coronarien. De plus, nous mesurerons les besoins en transfusion tout au long de la période postopératoire de 28 jours. Les unités de produits sanguins supplémentaires transfusés seront également mesurées, y compris le FFP, le cryoprécipité et les plaquettes. L'hémoglobine, l'hématocrite et la numération plaquettaire seront mesurés comme une évaluation indirecte de la perte de sang.
Jour postopératoire 28 (± 3 jours) (ou au moment de la sortie, selon la première éventualité)
Marqueurs de coagulation
Délai: Au moment de la chirurgie (avant le début du pontage cardiopulmonaire)
Des tests seront effectués pour évaluer les niveaux des marqueurs de coagulation suivants : temps de prothrombine (PT) avec (INR), temps de thromboplastine partielle (PTT), numération globulaire complète (CBC), y compris l'hémoglobine, l'hématocrite et les plaquettes.
Au moment de la chirurgie (avant le début du pontage cardiopulmonaire)
Marqueurs de coagulation
Délai: Au moment de la chirurgie (démantèlement de l'environnement stérile)
Des tests seront effectués pour évaluer les niveaux des marqueurs de coagulation suivants : temps de prothrombine (PT) avec (INR), temps de thromboplastine partielle (PTT), numération globulaire complète (CBC), y compris l'hémoglobine, l'hématocrite et les plaquettes.
Au moment de la chirurgie (démantèlement de l'environnement stérile)
Marqueurs de coagulation
Délai: Jour post-opératoire 1
Des tests seront effectués pour évaluer les niveaux des marqueurs de coagulation suivants : temps de prothrombine (PT) avec (INR), temps de thromboplastine partielle (PTT), numération globulaire complète (CBC), y compris l'hémoglobine, l'hématocrite et les plaquettes.
Jour post-opératoire 1
Marqueurs de coagulation
Délai: Au moment de la chirurgie
Des tests seront effectués pour évaluer les niveaux des marqueurs de coagulation suivants : temps de prothrombine (PT) avec (INR), temps de thromboplastine partielle (PTT), numération globulaire complète (CBC), y compris l'hémoglobine, l'hématocrite et les plaquettes.
Au moment de la chirurgie
Marqueurs de coagulation
Délai: Jour post-opératoire 12 (tout en restant à l'hôpital)
Des tests seront effectués pour évaluer les niveaux des marqueurs de coagulation suivants : temps de prothrombine (PT) avec (INR), temps de thromboplastine partielle (PTT), numération globulaire complète (CBC), y compris l'hémoglobine, l'hématocrite et les plaquettes.
Jour post-opératoire 12 (tout en restant à l'hôpital)
Marqueurs de coagulation
Délai: Jour post-opératoire 16 (tout en restant à l'hôpital)
Des tests seront effectués pour évaluer les niveaux des marqueurs de coagulation suivants : temps de prothrombine (PT) avec (INR), temps de thromboplastine partielle (PTT), numération globulaire complète (CBC), y compris l'hémoglobine, l'hématocrite et les plaquettes.
Jour post-opératoire 16 (tout en restant à l'hôpital)
Marqueurs de coagulation
Délai: Jour postopératoire 20 (tout en restant à l'hôpital)
Des tests seront effectués pour évaluer les niveaux des marqueurs de coagulation suivants : temps de prothrombine (PT) avec (INR), temps de thromboplastine partielle (PTT), numération globulaire complète (CBC), y compris l'hémoglobine, l'hématocrite et les plaquettes.
Jour postopératoire 20 (tout en restant à l'hôpital)
Marqueurs de coagulation
Délai: Jour post-opératoire 24 (tout en restant à l'hôpital)
Des tests seront effectués pour évaluer les niveaux des marqueurs de coagulation suivants : temps de prothrombine (PT) avec (INR), temps de thromboplastine partielle (PTT), numération globulaire complète (CBC), y compris l'hémoglobine, l'hématocrite et les plaquettes.
Jour post-opératoire 24 (tout en restant à l'hôpital)
Marqueurs de coagulation
Délai: Jour postopératoire 28 (± 3 jours) (ou au moment de la sortie, selon la première éventualité)
Des tests seront effectués pour évaluer les niveaux des marqueurs de coagulation suivants : temps de prothrombine (PT) avec (INR), temps de thromboplastine partielle (PTT), numération globulaire complète (CBC), y compris l'hémoglobine, l'hématocrite et les plaquettes.
Jour postopératoire 28 (± 3 jours) (ou au moment de la sortie, selon la première éventualité)
Événements indésirables graves
Délai: Durée de l'étude, jusqu'à 28 jours après l'implantation, après un PAC, après une transplantation cardiaque ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
L'incidence et la fréquence de tous les événements indésirables graves attendus et inattendus seront déterminées. Puisqu'il s'agit d'une étude observationnelle, il n'y aura pas d'événements indésirables directement attribuables à une intervention de l'étude. Cependant, les événements indésirables susceptibles de contribuer au risque ou à l'évolution des saignements et de la coagulation chez les patients subissant une transplantation cardiaque, une chirurgie CABG ou l'implantation de LVAD seront surveillés. Les événements indésirables sont définis selon les définitions récemment finalisées par le registre INTERMACS LVAD.
Durée de l'étude, jusqu'à 28 jours après l'implantation, après un PAC, après une transplantation cardiaque ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Marqueurs de génération de thrombine
Délai: Jour post-opératoire 2

Nous comparerons les critères d'évaluation suivants parmi les receveurs de greffe cardiaque, de CABG et de LVAD :

Marqueurs de génération de thrombine : des tests seront effectués pour quantifier les niveaux des marqueurs suivants aux moments spécifiés : complexe thrombo-antithrombine (TAT), fragment de prothrombine 1 +2 (F1.2) et thromboélastographie (TEG) seront effectués lorsque disponibles pour évaluer la fonction plaquettaire.
Jour post-opératoire 2
Marqueurs de génération de thrombine
Délai: Jour post-opératoire 3

Nous comparerons les critères d'évaluation suivants parmi les receveurs de greffe cardiaque, de CABG et de LVAD :

Marqueurs de génération de thrombine : des tests seront effectués pour quantifier les niveaux des marqueurs suivants aux moments spécifiés : complexe thrombo-antithrombine (TAT), fragment de prothrombine 1 +2 (F1.2) et thromboélastographie (TEG) seront effectués lorsque disponibles pour évaluer la fonction plaquettaire.
Jour post-opératoire 3
Marqueurs de génération de thrombine
Délai: Jour post-opératoire 4

Nous comparerons les critères d'évaluation suivants parmi les receveurs de greffe cardiaque, de CABG et de LVAD :

Marqueurs de génération de thrombose : des tests seront effectués pour quantifier les niveaux des marqueurs suivants aux moments spécifiés : complexe thrombo-antithrombine (TAT), fragment de prothrombine 1 +2 (F1.2) et thromboélastographie (TEG) seront effectués lorsque disponibles pour évaluer la fonction plaquettaire.
Jour post-opératoire 4
Marqueurs de génération de thrombine
Délai: Jour post-opératoire 5

Nous comparerons les critères d'évaluation suivants parmi les receveurs de greffe cardiaque, de CABG et de LVAD :

Marqueurs de génération de thrombose : des tests seront effectués pour quantifier les niveaux des marqueurs suivants aux moments spécifiés : complexe thrombo-antithrombine (TAT), fragment de prothrombine 1 +2 (F1.2) et thromboélastographie (TEG) seront effectués lorsque disponibles pour évaluer la fonction plaquettaire.
Jour post-opératoire 5
Marqueurs de génération de thrombine
Délai: Jour post-opératoire 6

Nous comparerons les critères d'évaluation suivants parmi les receveurs de greffe cardiaque, de CABG et de LVAD :

Marqueurs de génération de thrombine : des tests seront effectués pour quantifier les niveaux des marqueurs suivants aux moments spécifiés : complexe thrombo-antithrombine (TAT), fragment de prothrombine 1 +2 (F1.2) et thromboélastographie (TEG) seront effectués lorsque disponibles pour évaluer la fonction plaquettaire.
Jour post-opératoire 6
Marqueurs de génération de thrombine
Délai: Jour post-opératoire 7

Nous comparerons les critères d'évaluation suivants parmi les receveurs de greffe cardiaque, de CABG et de LVAD :

Marqueurs de génération de thrombine : des tests seront effectués pour quantifier les niveaux des marqueurs suivants aux moments spécifiés : complexe thrombo-antithrombine (TAT), fragment de prothrombine 1 +2 (F1.2) et thromboélastographie (TEG) seront effectués lorsque disponibles pour évaluer la fonction plaquettaire.
Jour post-opératoire 7
Saignement
Délai: Jour post-opératoire 2
Le saignement sera évalué par la mesure d'unités de concentré de globules rouges (ou de sang total) transfusées depuis le début de la procédure jusqu'à la période postopératoire de 24 heures suivant l'implantation d'un LVAD, une transplantation cardiaque ou un pontage coronarien. De plus, nous mesurerons les besoins en transfusion tout au long de la période postopératoire de 28 jours. Les unités de produits sanguins supplémentaires transfusés seront également mesurées, y compris le FFP, le cryoprécipité et les plaquettes. L'hémoglobine, l'hématocrite et la numération plaquettaire seront mesurés comme une évaluation indirecte de la perte de sang.
Jour post-opératoire 2
Saignement
Délai: Jour post-opératoire 3
Le saignement sera évalué par la mesure d'unités de concentré de globules rouges (ou de sang total) transfusées depuis le début de la procédure jusqu'à la période postopératoire de 24 heures suivant l'implantation d'un LVAD, une transplantation cardiaque ou un pontage coronarien. De plus, nous mesurerons les besoins en transfusion tout au long de la période postopératoire de 28 jours. Les unités de produits sanguins supplémentaires transfusés seront également mesurées, y compris le FFP, le cryoprécipité et les plaquettes. L'hémoglobine, l'hématocrite et la numération plaquettaire seront mesurés comme une évaluation indirecte de la perte de sang.
Jour post-opératoire 3
Saignement
Délai: Jour post-opératoire 4
Le saignement sera évalué par la mesure d'unités de concentré de globules rouges (ou de sang total) transfusées depuis le début de la procédure jusqu'à la période postopératoire de 24 heures suivant l'implantation d'un LVAD, une transplantation cardiaque ou un pontage coronarien. De plus, nous mesurerons les besoins en transfusion tout au long de la période postopératoire de 28 jours. Les unités de produits sanguins supplémentaires transfusés seront également mesurées, y compris le FFP, le cryoprécipité et les plaquettes. L'hémoglobine, l'hématocrite et la numération plaquettaire seront mesurés comme une évaluation indirecte de la perte de sang.
Jour post-opératoire 4
Saignement
Délai: Jour post-opératoire 5
Le saignement sera évalué par la mesure d'unités de concentré de globules rouges (ou de sang total) transfusées depuis le début de la procédure jusqu'à la période postopératoire de 24 heures suivant l'implantation d'un LVAD, une transplantation cardiaque ou un pontage coronarien. De plus, nous mesurerons les besoins en transfusion tout au long de la période postopératoire de 28 jours. Les unités de produits sanguins supplémentaires transfusés seront également mesurées, y compris le FFP, le cryoprécipité et les plaquettes. L'hémoglobine, l'hématocrite et la numération plaquettaire seront mesurés comme une évaluation indirecte de la perte de sang.
Jour post-opératoire 5
Saignement
Délai: Jour post-opératoire 6
Le saignement sera évalué par la mesure d'unités de concentré de globules rouges (ou de sang total) transfusées depuis le début de la procédure jusqu'à la période postopératoire de 24 heures suivant l'implantation d'un LVAD, une transplantation cardiaque ou un pontage coronarien. De plus, nous mesurerons les besoins en transfusion tout au long de la période postopératoire de 28 jours. Les unités de produits sanguins supplémentaires transfusés seront également mesurées, y compris le FFP, le cryoprécipité et les plaquettes. L'hémoglobine, l'hématocrite et la numération plaquettaire seront mesurés comme une évaluation indirecte de la perte de sang.
Jour post-opératoire 6
Saignement
Délai: Jour post-opératoire 7
Le saignement sera évalué par la mesure d'unités de concentré de globules rouges (ou de sang total) transfusées depuis le début de la procédure jusqu'à la période postopératoire de 24 heures suivant l'implantation d'un LVAD, une transplantation cardiaque ou un pontage coronarien. De plus, nous mesurerons les besoins en transfusion tout au long de la période postopératoire de 28 jours. Les unités de produits sanguins supplémentaires transfusés seront également mesurées, y compris le FFP, le cryoprécipité et les plaquettes. L'hémoglobine, l'hématocrite et la numération plaquettaire seront mesurés comme une évaluation indirecte de la perte de sang.
Jour post-opératoire 7
Marqueurs de coagulation
Délai: Jour post-opératoire 2
Des tests seront effectués pour évaluer les niveaux des marqueurs de coagulation suivants : temps de prothrombine (PT) avec (INR), temps de thromboplastine partielle (PTT), numération globulaire complète (CBC), y compris l'hémoglobine, l'hématocrite et les plaquettes.
Jour post-opératoire 2
Marqueurs de coagulation
Délai: Jour post-opératoire 3
Des tests seront effectués pour évaluer les niveaux des marqueurs de coagulation suivants : temps de prothrombine (PT) avec (INR), temps de thromboplastine partielle (PTT), numération globulaire complète (CBC), y compris l'hémoglobine, l'hématocrite et les plaquettes.
Jour post-opératoire 3
Marqueurs de coagulation
Délai: Jour post-opératoire 4
Des tests seront effectués pour évaluer les niveaux des marqueurs de coagulation suivants : temps de prothrombine (PT) avec (INR), temps de thromboplastine partielle (PTT), numération globulaire complète (CBC), y compris l'hémoglobine, l'hématocrite et les plaquettes.
Jour post-opératoire 4
Marqueurs de coagulation
Délai: Jour post-opératoire 5
Des tests seront effectués pour évaluer les niveaux des marqueurs de coagulation suivants : temps de prothrombine (PT) avec (INR), temps de thromboplastine partielle (PTT), numération globulaire complète (CBC), y compris l'hémoglobine, l'hématocrite et les plaquettes.
Jour post-opératoire 5
Marqueurs de coagulation
Délai: Jour post-opératoire 6
Des tests seront effectués pour évaluer les niveaux des marqueurs de coagulation suivants : temps de prothrombine (PT) avec (INR), temps de thromboplastine partielle (PTT), numération globulaire complète (CBC), y compris l'hémoglobine, l'hématocrite et les plaquettes.
Jour post-opératoire 6
Marqueurs de coagulation
Délai: Jour post-opératoire 7
Des tests seront effectués pour évaluer les niveaux des marqueurs de coagulation suivants : temps de prothrombine (PT) avec (INR), temps de thromboplastine partielle (PTT), numération globulaire complète (CBC), y compris l'hémoglobine, l'hématocrite et les plaquettes.
Jour post-opératoire 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Patrice Desvigne-Nickens, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Chaise d'étude: Yoshifumi Naka, MD, Columbia University
  • Chercheur principal: Annetine Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2011

Première publication (Estimation)

29 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-1093 PD
  • 5P50HL077096 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque congestive

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Finland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner