Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvuodon ja hyytymisen epidemiologia potilailla, joille tehdään sydämensiirto, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai vasemman kammion apuvälineiden implantaatio

keskiviikko 23. marraskuuta 2011 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa siitä, kuinka veren hyytymistekijät aktivoituvat avosydänleikkauksen aikana. Erityisesti tutkijat ovat kiinnostuneita siitä, kuinka veren hyytymistekijät aktivoituvat sydän-keuhkojen ohituskoneella ja vasemman kammion apuvälineillä (LVAD). Näitä kahta konetta käyttävillä potilailla on lisääntynyt verenvuodon ja veritulpan muodostumisen riski. Tämä johtuu siitä, että molemmat koneet stimuloivat sisäistä hyytymisreittiä, joka on yksi veren hyytymistä aiheuttavista kemiallisista reiteistä. Itse leikkausprosessi stimuloi myös "ulkoista hyytymisreittiä", toista kemiallista reittiä, joka aiheuttaa veren hyytymistä. Näiden hyytymisreittien stimulointi voi käyttää kehon hyytymistekijöitä. Tämän seurauksena potilaat voivat olla vaarassa sekä verenvuodolle että verihyytymien muodostumiselle. Tutkijat haluaisivat selvittää, miten veritekijät aktivoituvat leikkauksen aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan kehittää hoitoja verenvuodon ja hyytymien muodostumisen ehkäisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka kuvaa verenvuodon ja hyytymisen epidemiologiaa potilailla, joilla on taustalla systolinen kammiohäiriö, joille tehdään sydämensiirto, CABG-leikkaus tai implantoidaan vasemman kammion apulaitteita. Potilaita seurataan enintään 28 päivää implantaation, CABG:n tai sydämensiirron jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tässä havaintotutkimuksessa ei tehdä satunnaistamista.

Otamme mukaan 100 potilasta (oletamme jakautumisen olevan noin 30 ryhmiä I–III kohti, mutta ei ylärajaa ryhmää kohden ja 10 ryhmään IV), joille on määrä tehdä CPB 24 tunnin sisällä jommassakummassa seuraavista:

Ryhmä I: Cardiopulmonary Bypass + Heart Transplantation CPB ortotooppiseen sydämensiirtoon (pois lukien potilaat, joilla on VAD)

Ryhmä II: Cardiopulmonary Bypass + Pulsatile LVAD CPB Thoratec HeartMate® I LVAD:n implantointia varten (kohdehoitoa tai siltaa siirtoon)

Ryhmä III: Cardiopulmonary Bypass + Continuous Flow LVAD CPB aksiaalivirtauksen tai keskipakovirtauksen LVAD:n implantointiin (kohdehoitoa tai siltaa siirtoon) (esim. HeartMate® II, DeBakey VAD® tai VentrAssist® LVAS)

Ryhmä IV: Cardiopulmonary Bypass + CABG/Valve Surgery CPB CABG tai läppäkirurgiaa varten

Sydämensiirto ja perioperatiivinen hoito suoritetaan kliinisen keskuksen hoitostandardien mukaisesti. Sykkivä LVAD (esim. HeartMate® I) implantaatio ja perioperatiivinen hoito suoritetaan kliinisen keskuksen hoitostandardien mukaisesti ja HeartMate® I -käyttöohjeiden mukaisesti. Jatkuva virtaus LVAD-istutus ja perioperatiivinen hoito suoritetaan kliinisen keskuksen hoitostandardien mukaisesti ja erityisten VAD-valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti. CABG-leikkaus ja perioperatiivinen hoito suoritetaan kliinisen keskuksen hoitostandardien mukaisesti.

Odotamme ilmoittautumisen valmistuvan kuuden kuukauden aikana.

Oletamme, että koagulaatioreitin alkuaktivaatio vaimenee useiden päivien ajan potilailla, joille tehdään CPB pelkän CABG:n vuoksi; kuitenkin potilailla, joille tehdään CPB VAD-istutuksella tai sydämensiirrolla, tämän reitin aktivaatio on kaksivaiheista ja jatkuvaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on taustalla systolinen kammiohäiriö, joille tehdään sydämensiirto, CABG-leikkaus, sykkivä LVAD-istutus tai jatkuvan virtauksen LVAD-istutus (kohdehoitona tai siltana siirtoon) 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta, ovat ehdokkaita tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, lääketieteellisten tietojen luovuttaminen ja HIPAA-lomakkeet;
  2. Ikä vähintään 18 vuotta;
  3. Mies, postmenopausaalinen nainen tai nainen, joka saattaa tulla raskaaksi, mutta käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä (määriteltynä suun kautta otettavaksi ehkäisyvälineeksi, kohdunsisäisiksi välineiksi, kirurgiseksi ehkäisyksi tai kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen yhdistelmäksi) ja negatiivinen raskaustesti;
  4. Pääsy kliiniseen keskukseen ilmoittautumisen yhteydessä;

  5. Hyväksytty ja suunniteltu suoritettavaksi yksi seuraavista 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta:

    • Ortotooppinen sydämensiirto
    • CABG ja/tai läppäleikkaus CPB:ssä; näiden potilaiden LV ejektiofraktion on oltava ≤ 35 %
    • Sykkivän LVAD:n (esim. Thoratec HeartMate® I LVAD) implantointi kohdehoitoa tai siltaa siirtoon
    • Jatkuvan virtauksen LVAD:n istutus (esim. HeartMate® II, DeBakey VAD® tai VentrAssist® LVAS) kohdehoitoon tai silta siirtoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi verihiutalehäiriö;
  2. Tiedossa oleva tai perinnöllinen tai hankittu hyytymishäiriö tutkittavalla;
  3. Aivohalvaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  4. Allergia hepariinille tai protamiinille;
  5. Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen, lukuun ottamatta tutkittavaa VAD-tutkimusta, ilmoittautumisen yhteydessä;
  6. Sai tutkintatoimen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta tutkivaa VAD-tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä I: Kardiopulmonaalinen ohitus + sydämensiirto
CPB ortotooppiseen sydämensiirtoon (pois lukien potilaat, joilla on VAD)
Ryhmä II: Cardiopulmonary Bypass + Pulsatile LVAD
CPB Thoratec HeartMate I LVAD:n implantointia varten (kohdehoitoa tai siltaa siirtoon).
Ryhmä III: Cardiopulmonary Bypass + Continuous Flow LVAD
CPB aksiaalivirtauksen tai keskipakovirtauksen LVAD:n implantointiin (kohdehoitoon tai silta-siirtoon) (esim. HeartMate II, DeBakey VAD tai VentraAssist LVAS)
Ryhmä IV: Cardiopulmonary Bypass + CABG-kirurgia
CPB CABG-leikkaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombiinin sukupolven merkit
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista)

Vertaamme seuraavia päätepisteitä sydämensiirto-, CABG- ja LVAD-saajien kesken:

Trombiinin muodostumismerkit: Määritykset suoritetaan seuraavien markkerien pitoisuuksien määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina: Trombo-antitrombiinikompleksi (TAT), protrombiinifragmentti 1 +2 (F1.2) ja tromboelastografia (TEG) suoritetaan, kun käytettävissä verihiutaleiden toiminnan arvioimiseksi.
Leikkaushetkellä (ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista)
Trombiinin sukupolven merkit
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (steriilin ympäristön purkaminen)

Vertaamme seuraavia päätepisteitä sydämensiirto-, CABG- ja LVAD-saajien kesken:

Trombiinin muodostumismerkit: Määritykset suoritetaan seuraavien markkerien pitoisuuksien määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina: Trombo-antitrombiinikompleksi (TAT), protrombiinifragmentti 1 +2 (F1.2) ja tromboelastografia (TEG) suoritetaan, kun käytettävissä verihiutaleiden toiminnan arvioimiseksi.
Leikkaushetkellä (steriilin ympäristön purkaminen)
Trombiinin sukupolven merkit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Vertaamme seuraavia päätepisteitä sydämensiirto-, CABG- ja LVAD-saajien kesken:

Trombiinin muodostumismerkit: Määritykset suoritetaan seuraavien markkerien pitoisuuksien määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina: Trombo-antitrombiinikompleksi (TAT), protrombiinifragmentti 1 +2 (F1.2) ja tromboelastografia (TEG) suoritetaan, kun käytettävissä verihiutaleiden toiminnan arvioimiseksi.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Trombiinin sukupolven merkit
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan

Vertaamme seuraavia päätepisteitä sydämensiirto-, CABG- ja LVAD-saajien kesken:

Trombiinin muodostumismerkit: Määritykset suoritetaan seuraavien markkerien pitoisuuksien määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina: Trombo-antitrombiinikompleksi (TAT), protrombiinifragmentti 1 +2 (F1.2) ja tromboelastografia (TEG) suoritetaan, kun käytettävissä verihiutaleiden toiminnan arvioimiseksi.
Leikkauksen aikaan
Trombiinin sukupolven merkit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 12 (sairaalassa ollessaan)

Vertaamme seuraavia päätepisteitä sydämensiirto-, CABG- ja LVAD-saajien kesken:

Trombiinin muodostumismerkit: Määritykset suoritetaan seuraavien markkerien pitoisuuksien määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina: Trombo-antitrombiinikompleksi (TAT), protrombiinifragmentti 1 +2 (F1.2) ja tromboelastografia (TEG) suoritetaan, kun käytettävissä verihiutaleiden toiminnan arvioimiseksi.
Leikkauksen jälkeinen päivä 12 (sairaalassa ollessaan)
Trombiinin sukupolven merkit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 16 (sairaalassa ollessaan)

Vertaamme seuraavia päätepisteitä sydämensiirto-, CABG- ja LVAD-saajien kesken:

Trombiinin muodostumismerkit: Määritykset suoritetaan seuraavien markkerien pitoisuuksien määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina: Trombo-antitrombiinikompleksi (TAT), protrombiinifragmentti 1 +2 (F1.2) ja tromboelastografia (TEG) suoritetaan, kun käytettävissä verihiutaleiden toiminnan arvioimiseksi.
Leikkauksen jälkeinen päivä 16 (sairaalassa ollessaan)
Trombiinin sukupolven merkit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 20 (sairaalassa ollessaan)

Vertaamme seuraavia päätepisteitä sydämensiirto-, CABG- ja LVAD-saajien kesken:

Trombiinin muodostumismerkit: Määritykset suoritetaan seuraavien markkerien pitoisuuksien määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina: Trombo-antitrombiinikompleksi (TAT), protrombiinifragmentti 1 +2 (F1.2) ja tromboelastografia (TEG) suoritetaan, kun käytettävissä verihiutaleiden toiminnan arvioimiseksi.
Leikkauksen jälkeinen päivä 20 (sairaalassa ollessaan)
Trombiinin sukupolven merkit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 24 (sairaalassa ollessaan)

Vertaamme seuraavia päätepisteitä sydämensiirto-, CABG- ja LVAD-saajien kesken:

Trombiinin muodostumismerkit: Määritykset suoritetaan seuraavien markkerien pitoisuuksien määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina: Trombo-antitrombiinikompleksi (TAT), protrombiinifragmentti 1 +2 (F1.2) ja tromboelastografia (TEG) suoritetaan, kun käytettävissä verihiutaleiden toiminnan arvioimiseksi.
Leikkauksen jälkeinen päivä 24 (sairaalassa ollessaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (steriilin ympäristön purkaminen)
Verenvuoto arvioidaan mittaamalla punasolujen (tai kokoveren) yksiköitä, jotka on siirretty toimenpiteen aloittamisesta LVAD-istutuksen, sydämensiirron tai CABG:n jälkeiseen 24 tunnin jälkeiseen aikaan. Lisäksi mittaamme verensiirtotarpeita 28 päivän leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan. Myös muiden siirrettyjen verituotteiden yksiköt mitataan, mukaan lukien FFP, kryosakka ja verihiutaleet. Hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleiden määrä mitataan epäsuorana verenhukan arviona.
Leikkaushetkellä (steriilin ympäristön purkaminen)
Verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Verenvuoto arvioidaan mittaamalla punasolujen (tai kokoveren) yksiköitä, jotka on siirretty toimenpiteen aloittamisesta LVAD-istutuksen, sydämensiirron tai CABG:n jälkeiseen 24 tunnin jälkeiseen aikaan. Lisäksi mittaamme verensiirtotarpeita 28 päivän leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan. Myös muiden siirrettyjen verituotteiden yksiköt mitataan, mukaan lukien FFP, kryosakka ja verihiutaleet. Hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleiden määrä mitataan epäsuorana verenhukan arviona.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 12 (± 3 päivää) (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Verenvuoto arvioidaan mittaamalla punasolujen (tai kokoveren) yksiköitä, jotka on siirretty toimenpiteen aloittamisesta LVAD-istutuksen, sydämensiirron tai CABG:n jälkeiseen 24 tunnin jälkeiseen aikaan. Lisäksi mittaamme verensiirtotarpeita 28 päivän leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan. Myös muiden siirrettyjen verituotteiden yksiköt mitataan, mukaan lukien FFP, kryosakka ja verihiutaleet. Hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleiden määrä mitataan epäsuorana verenhukan arviona.
Leikkauksen jälkeinen päivä 12 (± 3 päivää) (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 20 (± 3 päivää) (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Verenvuoto arvioidaan mittaamalla punasolujen (tai kokoveren) yksiköitä, jotka on siirretty toimenpiteen aloittamisesta LVAD-istutuksen, sydämensiirron tai CABG:n jälkeiseen 24 tunnin jälkeiseen aikaan. Lisäksi mittaamme verensiirtotarpeita 28 päivän leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan. Myös muiden siirrettyjen verituotteiden yksiköt mitataan, mukaan lukien FFP, kryosakka ja verihiutaleet. Hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleiden määrä mitataan epäsuorana verenhukan arviona.
Leikkauksen jälkeinen päivä 20 (± 3 päivää) (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 28 (± 3 päivää) (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Verenvuoto arvioidaan mittaamalla punasolujen (tai kokoveren) yksiköitä, jotka on siirretty toimenpiteen aloittamisesta LVAD-istutuksen, sydämensiirron tai CABG:n jälkeiseen 24 tunnin jälkeiseen aikaan. Lisäksi mittaamme verensiirtotarpeita 28 päivän leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan. Myös muiden siirrettyjen verituotteiden yksiköt mitataan, mukaan lukien FFP, kryosakka ja verihiutaleet. Hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleiden määrä mitataan epäsuorana verenhukan arviona.
Leikkauksen jälkeinen päivä 28 (± 3 päivää) (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Koagulaatiomerkit
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista)
Määritykset suoritetaan seuraavien hyytymismarkkerien tasojen arvioimiseksi: Protrombiiniaika (PT) ja (INR), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), täydellinen verenkuva (CBC), mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleet.
Leikkaushetkellä (ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista)
Koagulaatiomerkit
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (steriilin ympäristön purkaminen)
Määritykset suoritetaan seuraavien hyytymismarkkerien tasojen arvioimiseksi: Protrombiiniaika (PT) ja (INR), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), täydellinen verenkuva (CBC), mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleet.
Leikkaushetkellä (steriilin ympäristön purkaminen)
Koagulaatiomerkit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Määritykset suoritetaan seuraavien hyytymismarkkerien tasojen arvioimiseksi: Protrombiiniaika (PT) ja (INR), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), täydellinen verenkuva (CBC), mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleet.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Koagulaatiomerkit
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Määritykset suoritetaan seuraavien hyytymismarkkerien tasojen arvioimiseksi: Protrombiiniaika (PT) ja (INR), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), täydellinen verenkuva (CBC), mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleet.
Leikkauksen aikaan
Koagulaatiomerkit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 12 (sairaalassa ollessaan)
Määritykset suoritetaan seuraavien hyytymismarkkerien tasojen arvioimiseksi: Protrombiiniaika (PT) ja (INR), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), täydellinen verenkuva (CBC), mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleet.
Leikkauksen jälkeinen päivä 12 (sairaalassa ollessaan)
Koagulaatiomerkit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 16 (sairaalassa ollessaan)
Määritykset suoritetaan seuraavien hyytymismarkkerien tasojen arvioimiseksi: Protrombiiniaika (PT) ja (INR), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), täydellinen verenkuva (CBC), mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleet.
Leikkauksen jälkeinen päivä 16 (sairaalassa ollessaan)
Koagulaatiomerkit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 20 (sairaalassa ollessaan)
Määritykset suoritetaan seuraavien hyytymismarkkerien tasojen arvioimiseksi: Protrombiiniaika (PT) ja (INR), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), täydellinen verenkuva (CBC), mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleet.
Leikkauksen jälkeinen päivä 20 (sairaalassa ollessaan)
Koagulaatiomerkit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 24 (sairaalassa ollessaan)
Määritykset suoritetaan seuraavien hyytymismarkkerien tasojen arvioimiseksi: Protrombiiniaika (PT) ja (INR), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), täydellinen verenkuva (CBC), mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleet.
Leikkauksen jälkeinen päivä 24 (sairaalassa ollessaan)
Koagulaatiomerkit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 28 (± 3 päivää) (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Määritykset suoritetaan seuraavien hyytymismarkkerien tasojen arvioimiseksi: Protrombiiniaika (PT) ja (INR), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), täydellinen verenkuva (CBC), mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleet.
Leikkauksen jälkeinen päivä 28 (± 3 päivää) (tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto enintään 28 päivää implantaation, CABG:n, sydämensiirron jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kaikkien odotettujen ja odottamattomien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja esiintyvyys määritetään. Koska tämä on havainnointitutkimus, tutkimuksen interventiosta suoraan johtuvia haittatapahtumia ei esiinny. Haittatapahtumia, jotka voivat mahdollisesti lisätä verenvuodon ja hyytymisen riskiä tai kulkua potilailla, joille tehdään sydämensiirto, CABG-leikkaus tai LVAD-istutus, seurataan. Haittatapahtumat määritellään INTERMACS LVAD -rekisterin äskettäin viimeistelemien määritelmien mukaisesti.
Tutkimuksen kesto enintään 28 päivää implantaation, CABG:n, sydämensiirron jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Trombiinin sukupolven merkit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2

Vertaamme seuraavia päätepisteitä sydämensiirto-, CABG- ja LVAD-saajien kesken:

Trombiinin muodostumismerkit: Määritykset suoritetaan seuraavien markkerien pitoisuuksien määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina: Trombo-antitrombiinikompleksi (TAT), protrombiinifragmentti 1 +2 (F1.2) ja tromboelastografia (TEG) suoritetaan, kun käytettävissä verihiutaleiden toiminnan arvioimiseksi.
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Trombiinin sukupolven merkit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3

Vertaamme seuraavia päätepisteitä sydämensiirto-, CABG- ja LVAD-saajien kesken:

Trombiinin muodostumismerkit: Määritykset suoritetaan seuraavien markkerien pitoisuuksien määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina: Trombo-antitrombiinikompleksi (TAT), protrombiinifragmentti 1 +2 (F1.2) ja tromboelastografia (TEG) suoritetaan, kun käytettävissä verihiutaleiden toiminnan arvioimiseksi.
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Trombiinin sukupolven merkit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4

Vertaamme seuraavia päätepisteitä sydämensiirto-, CABG- ja LVAD-saajien kesken:

Trombogeneraatiomarkkerit: Määritykset suoritetaan seuraavien markkerien tasojen määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina: Trombo-antitrombiinikompleksi (TAT), protrombiinifragmentti 1 +2 (F1.2) ja tromboelastografia (TEG) suoritetaan, kun käytettävissä verihiutaleiden toiminnan arvioimiseksi.
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Trombiinin sukupolven merkit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5

Vertaamme seuraavia päätepisteitä sydämensiirto-, CABG- ja LVAD-saajien kesken:

Trombogeneraatiomarkkerit: Määritykset suoritetaan seuraavien markkerien tasojen määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina: Trombo-antitrombiinikompleksi (TAT), protrombiinifragmentti 1 +2 (F1.2) ja tromboelastografia (TEG) suoritetaan, kun käytettävissä verihiutaleiden toiminnan arvioimiseksi.
Leikkauksen jälkeinen päivä 5
Trombiinin sukupolven merkit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 6

Vertaamme seuraavia päätepisteitä sydämensiirto-, CABG- ja LVAD-saajien kesken:

Trombiinin muodostumismerkit: Määritykset suoritetaan seuraavien markkerien pitoisuuksien määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina: Trombo-antitrombiinikompleksi (TAT), protrombiinifragmentti 1 +2 (F1.2) ja tromboelastografia (TEG) suoritetaan, kun käytettävissä verihiutaleiden toiminnan arvioimiseksi.
Leikkauksen jälkeinen päivä 6
Trombiinin sukupolven merkit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7

Vertaamme seuraavia päätepisteitä sydämensiirto-, CABG- ja LVAD-saajien kesken:

Trombiinin muodostumismerkit: Määritykset suoritetaan seuraavien markkerien pitoisuuksien määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina: Trombo-antitrombiinikompleksi (TAT), protrombiinifragmentti 1 +2 (F1.2) ja tromboelastografia (TEG) suoritetaan, kun käytettävissä verihiutaleiden toiminnan arvioimiseksi.
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Verenvuoto arvioidaan mittaamalla punasolujen (tai kokoveren) yksiköitä, jotka on siirretty toimenpiteen aloittamisesta LVAD-istutuksen, sydämensiirron tai CABG:n jälkeiseen 24 tunnin jälkeiseen aikaan. Lisäksi mittaamme verensiirtotarpeita 28 päivän leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan. Myös muiden siirrettyjen verituotteiden yksiköt mitataan, mukaan lukien FFP, kryosakka ja verihiutaleet. Hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleiden määrä mitataan epäsuorana verenhukan arviona.
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Verenvuoto arvioidaan mittaamalla punasolujen (tai kokoveren) yksiköitä, jotka on siirretty toimenpiteen aloittamisesta LVAD-istutuksen, sydämensiirron tai CABG:n jälkeiseen 24 tunnin jälkeiseen aikaan. Lisäksi mittaamme verensiirtotarpeita 28 päivän leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan. Myös muiden siirrettyjen verituotteiden yksiköt mitataan, mukaan lukien FFP, kryosakka ja verihiutaleet. Hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleiden määrä mitataan epäsuorana verenhukan arviona.
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Verenvuoto arvioidaan mittaamalla punasolujen (tai kokoveren) yksiköitä, jotka on siirretty toimenpiteen aloittamisesta LVAD-istutuksen, sydämensiirron tai CABG:n jälkeiseen 24 tunnin jälkeiseen aikaan. Lisäksi mittaamme verensiirtotarpeita 28 päivän leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan. Myös muiden siirrettyjen verituotteiden yksiköt mitataan, mukaan lukien FFP, kryosakka ja verihiutaleet. Hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleiden määrä mitataan epäsuorana verenhukan arviona.
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
Verenvuoto arvioidaan mittaamalla punasolujen (tai kokoveren) yksiköitä, jotka on siirretty toimenpiteen aloittamisesta LVAD-istutuksen, sydämensiirron tai CABG:n jälkeiseen 24 tunnin jälkeiseen aikaan. Lisäksi mittaamme verensiirtotarpeita 28 päivän leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan. Myös muiden siirrettyjen verituotteiden yksiköt mitataan, mukaan lukien FFP, kryosakka ja verihiutaleet. Hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleiden määrä mitataan epäsuorana verenhukan arviona.
Leikkauksen jälkeinen päivä 5
Verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 6
Verenvuoto arvioidaan mittaamalla punasolujen (tai kokoveren) yksiköitä, jotka on siirretty toimenpiteen aloittamisesta LVAD-istutuksen, sydämensiirron tai CABG:n jälkeiseen 24 tunnin jälkeiseen aikaan. Lisäksi mittaamme verensiirtotarpeita 28 päivän leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan. Myös muiden siirrettyjen verituotteiden yksiköt mitataan, mukaan lukien FFP, kryosakka ja verihiutaleet. Hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleiden määrä mitataan epäsuorana verenhukan arviona.
Leikkauksen jälkeinen päivä 6
Verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Verenvuoto arvioidaan mittaamalla punasolujen (tai kokoveren) yksiköitä, jotka on siirretty toimenpiteen aloittamisesta LVAD-istutuksen, sydämensiirron tai CABG:n jälkeiseen 24 tunnin jälkeiseen aikaan. Lisäksi mittaamme verensiirtotarpeita 28 päivän leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan. Myös muiden siirrettyjen verituotteiden yksiköt mitataan, mukaan lukien FFP, kryosakka ja verihiutaleet. Hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleiden määrä mitataan epäsuorana verenhukan arviona.
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Koagulaatiomerkit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Määritykset suoritetaan seuraavien hyytymismarkkerien tasojen arvioimiseksi: Protrombiiniaika (PT) ja (INR), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), täydellinen verenkuva (CBC), mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleet.
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Koagulaatiomerkit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Määritykset suoritetaan seuraavien hyytymismarkkerien tasojen arvioimiseksi: Protrombiiniaika (PT) ja (INR), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), täydellinen verenkuva (CBC), mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleet.
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Koagulaatiomerkit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Määritykset suoritetaan seuraavien hyytymismarkkerien tasojen arvioimiseksi: Protrombiiniaika (PT) ja (INR), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), täydellinen verenkuva (CBC), mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleet.
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
Koagulaatiomerkit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5
Määritykset suoritetaan seuraavien hyytymismarkkerien tasojen arvioimiseksi: Protrombiiniaika (PT) ja (INR), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), täydellinen verenkuva (CBC), mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleet.
Leikkauksen jälkeinen päivä 5
Koagulaatiomerkit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 6
Määritykset suoritetaan seuraavien hyytymismarkkerien tasojen arvioimiseksi: Protrombiiniaika (PT) ja (INR), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), täydellinen verenkuva (CBC), mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleet.
Leikkauksen jälkeinen päivä 6
Koagulaatiomerkit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Määritykset suoritetaan seuraavien hyytymismarkkerien tasojen arvioimiseksi: Protrombiiniaika (PT) ja (INR), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), täydellinen verenkuva (CBC), mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleet.
Leikkauksen jälkeinen päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patrice Desvigne-Nickens, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Opintojen puheenjohtaja: Yoshifumi Naka, MD, Columbia University
  • Päätutkija: Annetine Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-1093 PD
  • 5P50HL077096 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa