Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia krwawień i zakrzepów u pacjentów poddawanych transplantacji serca, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub implantacji urządzeń wspomagających lewą komorę

23 listopada 2011 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Celem tego badania jest uzyskanie danych lub informacji na temat aktywacji czynników krzepnięcia krwi podczas operacji na otwartym sercu. W szczególności badacze są zainteresowani tym, w jaki sposób czynniki krzepnięcia krwi są aktywowane przez płuco-serce i urządzenia wspomagające lewą komorę (LVAD). Pacjenci korzystający z tych dwóch urządzeń są narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia i powstawania zakrzepów krwi. Dzieje się tak, ponieważ obie maszyny stymulują wewnętrzny szlak krzepnięcia, jeden ze szlaków chemicznych powodujących krzepnięcie krwi. Sam proces chirurgiczny stymuluje również „zewnętrzny szlak krzepnięcia”, inny szlak chemiczny, który powoduje krzepnięcie krwi. Pobudzenie tych szlaków krzepnięcia może spowodować zużycie czynników krzepnięcia organizmu. W rezultacie pacjenci mogą być narażeni zarówno na krwawienie, jak i tworzenie się skrzepów krwi. Badacze chcieliby zbadać, w jaki sposób czynniki krwi są aktywowane podczas i po operacji, aby pomóc w opracowaniu metod leczenia zapobiegających krwawieniom i tworzeniu się skrzepów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie mające na celu scharakteryzowanie epidemiologii krwawień i krzepnięcia u pacjentów z podstawową dysfunkcją skurczową komór poddawanych przeszczepowi serca, operacji CABG lub implantacji urządzeń wspomagających lewą komorę. Pacjenci będą obserwowani przez maksymalnie 28 dni po wszczepieniu implantu, po CABG, po przeszczepie serca lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W tym badaniu obserwacyjnym nie będzie randomizacji.

Zarejestrujemy 100 pacjentów (oczekujemy, że rozkład wyniesie około 30 na grupy I–III, ale bez limitu na grupę i 10 w grupie IV), którym zaplanowano poddanie się CPB w ciągu 24 godzin w jednym z następujących przypadków:

Grupa I: Bypass krążeniowo-oddechowy + przeszczep serca CPB do ortotopowego przeszczepu serca (z wyłączeniem pacjentów z VAD)

Grupa II: Bypass krążeniowo-oddechowy + pulsacyjny LVAD CPB do implantacji Thoratec HeartMate® I LVAD (do terapii docelowej lub pomostu do przeszczepu)

Grupa III: Pomostowanie krążeniowo-oddechowe + CPB z ciągłym przepływem LVAD do implantacji LVAD z przepływem osiowym lub odśrodkowym (w terapii docelowej lub pomostowej do przeszczepu) (np. HeartMate® II, DeBakey VAD® lub VentrAssist® LVAS)

Grupa IV: Pomostowanie krążeniowo-oddechowe + CABG/operacja zastawki CPB do CABG lub operacji zastawki

Transplantacja serca i opieka okołooperacyjna będą wykonywane zgodnie ze standardami opieki w ośrodku klinicznym. Pulsacyjny LVAD (np. Implantacja HeartMate® I) i postępowanie okołooperacyjne zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardami opieki w ośrodku klinicznym i zgodnie z instrukcją obsługi HeartMate® I. Implantacja LVAD z ciągłym przepływem i postępowanie okołooperacyjne będą przeprowadzane zgodnie ze standardami opieki w ośrodku klinicznym i zgodnie z instrukcjami użytkowania określonymi przez producenta VAD. Operacja CABG i opieka okołooperacyjna będą wykonywane zgodnie ze standardami opieki w ośrodku klinicznym.

Przewidujemy, że rejestracja zostanie zakończona w ciągu sześciu miesięcy.

Stawiamy hipotezę, że początkowa aktywacja wewnętrznego szlaku krzepnięcia jest osłabiona przez kilka dni u pacjentów poddawanych CPB z powodu samego CABG; jednak u pacjentów poddawanych CPB z implantacją VAD lub przeszczepem serca aktywacja tego szlaku jest dwufazowa i trwała.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kandydatami do tego badania są pacjenci z podstawową dysfunkcją skurczową komór, którzy zostaną poddani przeszczepowi serca, operacji CABG, wszczepieniu pulsacyjnego LVAD lub wszczepieniu LVAD o ciągłym przepływie (jako terapia docelowa lub pomost do przeszczepu) w ciągu 24 godzin od włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda, ujawnienie informacji medycznych i formularze HIPAA;
  2. Wiek większy lub równy 18 lat;
  3. Mężczyzna, kobieta po menopauzie lub kobieta, która może zajść w ciążę, ale stosuje odpowiednie środki antykoncepcyjne (zdefiniowane jako doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, antykoncepcja chirurgiczna lub połączenie prezerwatywy i środka plemnikobójczego), z ujemnym wynikiem testu ciążowego;
  4. Przyjęty do ośrodka klinicznego w momencie rejestracji;

  5. Zatwierdzony i zaplanowany do poddania się jednemu z poniższych badań w ciągu 24 godzin od rejestracji:

    • Ortotopowy przeszczep serca
    • CABG i/lub operacja zastawek na CPB; ci pacjenci muszą mieć frakcję wyrzutową LV ≤35%
    • Wszczepienie pulsacyjnego LVAD (np. Thoratec HeartMate® I LVAD) w celu terapii docelowej lub pomostu do przeszczepu
    • Wszczepienie LVAD o ciągłym przepływie (np. HeartMate® II, DeBakey VAD® lub VentrAssist® LVAS) do terapii docelowej lub pomostu do przeszczepu

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zaburzeń płytek krwi;
  2. Historia znanego, dziedzicznego lub nabytego zaburzenia krzepnięcia u badanej osoby;
  3. Udar w ciągu 30 dni przed rejestracją;
  4. Alergia na heparynę lub protaminę;
  5. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, z wyjątkiem eksperymentalnego badania VAD, w momencie rejestracji;
  6. Otrzymano eksperymentalną interwencję w ciągu 30 dni od rejestracji, z wyjątkiem eksperymentalnej próby VAD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa I: Bypass krążeniowo-oddechowy + przeszczep serca
CPB do ortotopowego przeszczepu serca (z wyłączeniem pacjentów z VAD)
Grupa II: krążenie pozaustrojowe + pulsacyjny LVAD
CPB do implantacji urządzenia Thoratec HeartMate I LVAD (do terapii docelowej lub pomostu do przeszczepu).
Grupa III: krążenie pozaustrojowe + LVAD z ciągłym przepływem
CPB do implantacji LVAD z przepływem osiowym lub przepływem odśrodkowym (do terapii docelowej lub pomostowej do przeszczepu) (np. HeartMate II, DeBakey VAD lub VentraAssist LVAS)
Grupa IV: Pomostowanie krążeniowo-oddechowe + operacja CABG
CPB do operacji CABG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery generacji trombiny
Ramy czasowe: W czasie operacji (przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego)

Porównamy następujące punkty końcowe wśród biorców przeszczepu serca, CABG i LVAD:

Markery generacji trombiny: Zostaną przeprowadzone testy w celu ilościowego określenia poziomów następujących markerów w określonych punktach czasowych: kompleks trombono-antytrombina (TAT), fragment protrombiny 1 +2 (F1.2) i tromboelastografia (TEG) zostaną wykonane, gdy dostępnych do oceny funkcji płytek krwi.
W czasie operacji (przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego)
Markery generacji trombiny
Ramy czasowe: W czasie operacji (demontaż sterylnego środowiska)

Porównamy następujące punkty końcowe wśród biorców przeszczepu serca, CABG i LVAD:

Markery generacji trombiny: Zostaną przeprowadzone testy w celu ilościowego określenia poziomów następujących markerów w określonych punktach czasowych: kompleks trombono-antytrombina (TAT), fragment protrombiny 1 +2 (F1.2) i tromboelastografia (TEG) zostaną wykonane, gdy dostępnych do oceny funkcji płytek krwi.
W czasie operacji (demontaż sterylnego środowiska)
Markery generacji trombiny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1

Porównamy następujące punkty końcowe wśród biorców przeszczepu serca, CABG i LVAD:

Markery generacji trombiny: Zostaną przeprowadzone testy w celu ilościowego określenia poziomów następujących markerów w określonych punktach czasowych: kompleks trombono-antytrombina (TAT), fragment protrombiny 1 +2 (F1.2) i tromboelastografia (TEG) zostaną wykonane, gdy dostępnych do oceny funkcji płytek krwi.
Dzień pooperacyjny 1
Markery generacji trombiny
Ramy czasowe: W czasie zabiegu

Porównamy następujące punkty końcowe wśród biorców przeszczepu serca, CABG i LVAD:

Markery generacji trombiny: Zostaną przeprowadzone testy w celu ilościowego określenia poziomów następujących markerów w określonych punktach czasowych: kompleks trombono-antytrombina (TAT), fragment protrombiny 1 +2 (F1.2) i tromboelastografia (TEG) zostaną wykonane, gdy dostępnych do oceny funkcji płytek krwi.
W czasie zabiegu
Markery generacji trombiny
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 12 (podczas pobytu w hospicjum)

Porównamy następujące punkty końcowe wśród biorców przeszczepu serca, CABG i LVAD:

Markery generacji trombiny: Zostaną przeprowadzone testy w celu ilościowego określenia poziomów następujących markerów w określonych punktach czasowych: kompleks trombono-antytrombina (TAT), fragment protrombiny 1 +2 (F1.2) i tromboelastografia (TEG) zostaną wykonane, gdy dostępnych do oceny funkcji płytek krwi.
Doba pooperacyjna 12 (podczas pobytu w hospicjum)
Markery generacji trombiny
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 16 (podczas pobytu w hospicjum)

Porównamy następujące punkty końcowe wśród biorców przeszczepu serca, CABG i LVAD:

Markery generacji trombiny: Zostaną przeprowadzone testy w celu ilościowego określenia poziomów następujących markerów w określonych punktach czasowych: kompleks trombono-antytrombina (TAT), fragment protrombiny 1 +2 (F1.2) i tromboelastografia (TEG) zostaną wykonane, gdy dostępnych do oceny funkcji płytek krwi.
Doba pooperacyjna 16 (podczas pobytu w hospicjum)
Markery generacji trombiny
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 20 (podczas pobytu w hospicjum)

Porównamy następujące punkty końcowe wśród biorców przeszczepu serca, CABG i LVAD:

Markery generacji trombiny: Zostaną przeprowadzone testy w celu ilościowego określenia poziomów następujących markerów w określonych punktach czasowych: kompleks trombono-antytrombina (TAT), fragment protrombiny 1 +2 (F1.2) i tromboelastografia (TEG) zostaną wykonane, gdy dostępnych do oceny funkcji płytek krwi.
Doba pooperacyjna 20 (podczas pobytu w hospicjum)
Markery generacji trombiny
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 24 (podczas pobytu w hospicjum)

Porównamy następujące punkty końcowe wśród biorców przeszczepu serca, CABG i LVAD:

Markery generacji trombiny: Zostaną przeprowadzone testy w celu ilościowego określenia poziomów następujących markerów w określonych punktach czasowych: kompleks trombono-antytrombina (TAT), fragment protrombiny 1 +2 (F1.2) i tromboelastografia (TEG) zostaną wykonane, gdy dostępnych do oceny funkcji płytek krwi.
Doba pooperacyjna 24 (podczas pobytu w hospicjum)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: W czasie operacji (demontaż sterylnego środowiska)
Krwawienie zostanie ocenione poprzez pomiar jednostek koncentratu krwinek czerwonych (lub krwi pełnej) przetoczonych od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin po operacji po wszczepieniu LVAD, przeszczepieniu serca lub CABG. Ponadto będziemy mierzyć zapotrzebowanie na transfuzję w 28-dniowym okresie pooperacyjnym. Zmierzone zostaną również jednostki dodatkowych przetoczonych produktów krwi, w tym FFP, krioprecypitat i płytki krwi. Hemoglobina, hematokryt i liczba płytek krwi będą mierzone jako pośrednia ocena utraty krwi.
W czasie operacji (demontaż sterylnego środowiska)
Krwawienie
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Krwawienie zostanie ocenione poprzez pomiar jednostek koncentratu krwinek czerwonych (lub krwi pełnej) przetoczonych od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin po operacji po wszczepieniu LVAD, przeszczepieniu serca lub CABG. Ponadto będziemy mierzyć zapotrzebowanie na transfuzję w 28-dniowym okresie pooperacyjnym. Zmierzone zostaną również jednostki dodatkowych przetoczonych produktów krwi, w tym FFP, krioprecypitat i płytki krwi. Hemoglobina, hematokryt i liczba płytek krwi będą mierzone jako pośrednia ocena utraty krwi.
Dzień pooperacyjny 1
Krwawienie
Ramy czasowe: 12. dzień po operacji (± 3 dni) (lub w momencie wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Krwawienie zostanie ocenione poprzez pomiar jednostek koncentratu krwinek czerwonych (lub krwi pełnej) przetoczonych od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin po operacji po wszczepieniu LVAD, przeszczepieniu serca lub CABG. Ponadto będziemy mierzyć zapotrzebowanie na transfuzję w 28-dniowym okresie pooperacyjnym. Zmierzone zostaną również jednostki dodatkowych przetoczonych produktów krwi, w tym FFP, krioprecypitat i płytki krwi. Hemoglobina, hematokryt i liczba płytek krwi będą mierzone jako pośrednia ocena utraty krwi.
12. dzień po operacji (± 3 dni) (lub w momencie wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Krwawienie
Ramy czasowe: 20. dzień po operacji (± 3 dni) (lub w momencie wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Krwawienie zostanie ocenione poprzez pomiar jednostek koncentratu krwinek czerwonych (lub krwi pełnej) przetoczonych od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin po operacji po wszczepieniu LVAD, przeszczepieniu serca lub CABG. Ponadto będziemy mierzyć zapotrzebowanie na transfuzję w 28-dniowym okresie pooperacyjnym. Zmierzone zostaną również jednostki dodatkowych przetoczonych produktów krwi, w tym FFP, krioprecypitat i płytki krwi. Hemoglobina, hematokryt i liczba płytek krwi będą mierzone jako pośrednia ocena utraty krwi.
20. dzień po operacji (± 3 dni) (lub w momencie wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Krwawienie
Ramy czasowe: 28. dzień po operacji (± 3 dni) (lub w momencie wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Krwawienie zostanie ocenione poprzez pomiar jednostek koncentratu krwinek czerwonych (lub krwi pełnej) przetoczonych od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin po operacji po wszczepieniu LVAD, przeszczepieniu serca lub CABG. Ponadto będziemy mierzyć zapotrzebowanie na transfuzję w 28-dniowym okresie pooperacyjnym. Zmierzone zostaną również jednostki dodatkowych przetoczonych produktów krwi, w tym FFP, krioprecypitat i płytki krwi. Hemoglobina, hematokryt i liczba płytek krwi będą mierzone jako pośrednia ocena utraty krwi.
28. dzień po operacji (± 3 dni) (lub w momencie wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Markery krzepnięcia
Ramy czasowe: W czasie operacji (przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego)
Zostaną przeprowadzone testy oceniające poziomy następujących markerów krzepnięcia: czas protrombinowy (PT) z (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), morfologia krwi (CBC), w tym hemoglobina, hematokryt i płytki krwi.
W czasie operacji (przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego)
Markery krzepnięcia
Ramy czasowe: W czasie operacji (demontaż sterylnego środowiska)
Zostaną przeprowadzone testy oceniające poziomy następujących markerów krzepnięcia: czas protrombinowy (PT) z (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), morfologia krwi (CBC), w tym hemoglobina, hematokryt i płytki krwi.
W czasie operacji (demontaż sterylnego środowiska)
Markery krzepnięcia
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Zostaną przeprowadzone testy oceniające poziomy następujących markerów krzepnięcia: czas protrombinowy (PT) z (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), morfologia krwi (CBC), w tym hemoglobina, hematokryt i płytki krwi.
Dzień pooperacyjny 1
Markery krzepnięcia
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Zostaną przeprowadzone testy oceniające poziomy następujących markerów krzepnięcia: czas protrombinowy (PT) z (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), morfologia krwi (CBC), w tym hemoglobina, hematokryt i płytki krwi.
W czasie zabiegu
Markery krzepnięcia
Ramy czasowe: 12. dzień pooperacyjny (podczas pobytu w hospicjum)
Zostaną przeprowadzone testy oceniające poziomy następujących markerów krzepnięcia: czas protrombinowy (PT) z (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), morfologia krwi (CBC), w tym hemoglobina, hematokryt i płytki krwi.
12. dzień pooperacyjny (podczas pobytu w hospicjum)
Markery krzepnięcia
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 16 (podczas pobytu w hospicjum)
Zostaną przeprowadzone testy oceniające poziomy następujących markerów krzepnięcia: czas protrombinowy (PT) z (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), morfologia krwi (CBC), w tym hemoglobina, hematokryt i płytki krwi.
Doba pooperacyjna 16 (podczas pobytu w hospicjum)
Markery krzepnięcia
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 20 (podczas pobytu w hospicjum)
Zostaną przeprowadzone testy oceniające poziomy następujących markerów krzepnięcia: czas protrombinowy (PT) z (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), morfologia krwi (CBC), w tym hemoglobina, hematokryt i płytki krwi.
Doba pooperacyjna 20 (podczas pobytu w hospicjum)
Markery krzepnięcia
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 24 (podczas pobytu w hospicjum)
Zostaną przeprowadzone testy oceniające poziomy następujących markerów krzepnięcia: czas protrombinowy (PT) z (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), morfologia krwi (CBC), w tym hemoglobina, hematokryt i płytki krwi.
Doba pooperacyjna 24 (podczas pobytu w hospicjum)
Markery krzepnięcia
Ramy czasowe: 28. dzień po operacji (± 3 dni) (lub w momencie wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zostaną przeprowadzone testy oceniające poziomy następujących markerów krzepnięcia: czas protrombinowy (PT) z (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), morfologia krwi (CBC), w tym hemoglobina, hematokryt i płytki krwi.
28. dzień po operacji (± 3 dni) (lub w momencie wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas trwania badania, do 28 dni po wszczepieniu implantu, po CABG, po przeszczepie serca lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Określona zostanie częstość występowania i częstotliwość wszystkich spodziewanych i nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane bezpośrednio związane z interwencją badawczą. Monitorowane będą jednak zdarzenia niepożądane, które mogą potencjalnie przyczynić się do ryzyka lub przebiegu krwawienia i zakrzepów u pacjentów poddawanych przeszczepowi serca, operacji CABG lub implantacji LVAD. Zdarzenia niepożądane są zdefiniowane zgodnie z definicjami ostatnio sfinalizowanymi przez rejestr INTERMACS LVAD.
Czas trwania badania, do 28 dni po wszczepieniu implantu, po CABG, po przeszczepie serca lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Markery generacji trombiny
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2

Porównamy następujące punkty końcowe wśród biorców przeszczepu serca, CABG i LVAD:

Markery generacji trombiny: Zostaną przeprowadzone testy w celu ilościowego określenia poziomów następujących markerów w określonych punktach czasowych: kompleks trombono-antytrombina (TAT), fragment protrombiny 1 +2 (F1.2) i tromboelastografia (TEG) zostaną wykonane, gdy dostępnych do oceny funkcji płytek krwi.
Dzień po operacji 2
Markery generacji trombiny
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3

Porównamy następujące punkty końcowe wśród biorców przeszczepu serca, CABG i LVAD:

Markery generacji trombiny: Zostaną przeprowadzone testy w celu ilościowego określenia poziomów następujących markerów w określonych punktach czasowych: kompleks trombono-antytrombina (TAT), fragment protrombiny 1 +2 (F1.2) i tromboelastografia (TEG) zostaną wykonane, gdy dostępnych do oceny funkcji płytek krwi.
Doba pooperacyjna 3
Markery generacji trombiny
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 4

Porównamy następujące punkty końcowe wśród biorców przeszczepu serca, CABG i LVAD:

Markery generacji skrzepliny: Zostaną przeprowadzone testy w celu ilościowego określenia poziomów następujących markerów w określonych punktach czasowych: kompleks trombo-antytrombina (TAT), fragment protrombiny 1 +2 (F1.2) i tromboelastografia (TEG) zostaną wykonane, gdy dostępnych do oceny funkcji płytek krwi.
Doba pooperacyjna 4
Markery generacji trombiny
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 5

Porównamy następujące punkty końcowe wśród biorców przeszczepu serca, CABG i LVAD:

Markery generacji skrzepliny: Zostaną przeprowadzone testy w celu ilościowego określenia poziomów następujących markerów w określonych punktach czasowych: kompleks trombo-antytrombina (TAT), fragment protrombiny 1 +2 (F1.2) i tromboelastografia (TEG) zostaną wykonane, gdy dostępnych do oceny funkcji płytek krwi.
Doba pooperacyjna 5
Markery generacji trombiny
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 6

Porównamy następujące punkty końcowe wśród biorców przeszczepu serca, CABG i LVAD:

Markery generacji trombiny: Zostaną przeprowadzone testy w celu ilościowego określenia poziomów następujących markerów w określonych punktach czasowych: kompleks trombono-antytrombina (TAT), fragment protrombiny 1 +2 (F1.2) i tromboelastografia (TEG) zostaną wykonane, gdy dostępnych do oceny funkcji płytek krwi.
Doba pooperacyjna 6
Markery generacji trombiny
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 7

Porównamy następujące punkty końcowe wśród biorców przeszczepu serca, CABG i LVAD:

Markery generacji trombiny: Zostaną przeprowadzone testy w celu ilościowego określenia poziomów następujących markerów w określonych punktach czasowych: kompleks trombono-antytrombina (TAT), fragment protrombiny 1 +2 (F1.2) i tromboelastografia (TEG) zostaną wykonane, gdy dostępnych do oceny funkcji płytek krwi.
Doba pooperacyjna 7
Krwawienie
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
Krwawienie zostanie ocenione poprzez pomiar jednostek koncentratu krwinek czerwonych (lub krwi pełnej) przetoczonych od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin po operacji po wszczepieniu LVAD, przeszczepieniu serca lub CABG. Ponadto będziemy mierzyć zapotrzebowanie na transfuzję w 28-dniowym okresie pooperacyjnym. Zmierzone zostaną również jednostki dodatkowych przetoczonych produktów krwi, w tym FFP, krioprecypitat i płytki krwi. Hemoglobina, hematokryt i liczba płytek krwi będą mierzone jako pośrednia ocena utraty krwi.
Dzień po operacji 2
Krwawienie
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
Krwawienie zostanie ocenione poprzez pomiar jednostek koncentratu krwinek czerwonych (lub krwi pełnej) przetoczonych od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin po operacji po wszczepieniu LVAD, przeszczepieniu serca lub CABG. Ponadto będziemy mierzyć zapotrzebowanie na transfuzję w 28-dniowym okresie pooperacyjnym. Zmierzone zostaną również jednostki dodatkowych przetoczonych produktów krwi, w tym FFP, krioprecypitat i płytki krwi. Hemoglobina, hematokryt i liczba płytek krwi będą mierzone jako pośrednia ocena utraty krwi.
Doba pooperacyjna 3
Krwawienie
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 4
Krwawienie zostanie ocenione poprzez pomiar jednostek koncentratu krwinek czerwonych (lub krwi pełnej) przetoczonych od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin po operacji po wszczepieniu LVAD, przeszczepieniu serca lub CABG. Ponadto będziemy mierzyć zapotrzebowanie na transfuzję w 28-dniowym okresie pooperacyjnym. Zmierzone zostaną również jednostki dodatkowych przetoczonych produktów krwi, w tym FFP, krioprecypitat i płytki krwi. Hemoglobina, hematokryt i liczba płytek krwi będą mierzone jako pośrednia ocena utraty krwi.
Doba pooperacyjna 4
Krwawienie
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 5
Krwawienie zostanie ocenione poprzez pomiar jednostek koncentratu krwinek czerwonych (lub krwi pełnej) przetoczonych od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin po operacji po wszczepieniu LVAD, przeszczepieniu serca lub CABG. Ponadto będziemy mierzyć zapotrzebowanie na transfuzję w 28-dniowym okresie pooperacyjnym. Zmierzone zostaną również jednostki dodatkowych przetoczonych produktów krwi, w tym FFP, krioprecypitat i płytki krwi. Hemoglobina, hematokryt i liczba płytek krwi będą mierzone jako pośrednia ocena utraty krwi.
Doba pooperacyjna 5
Krwawienie
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 6
Krwawienie zostanie ocenione poprzez pomiar jednostek koncentratu krwinek czerwonych (lub krwi pełnej) przetoczonych od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin po operacji po wszczepieniu LVAD, przeszczepieniu serca lub CABG. Ponadto będziemy mierzyć zapotrzebowanie na transfuzję w 28-dniowym okresie pooperacyjnym. Zmierzone zostaną również jednostki dodatkowych przetoczonych produktów krwi, w tym FFP, krioprecypitat i płytki krwi. Hemoglobina, hematokryt i liczba płytek krwi będą mierzone jako pośrednia ocena utraty krwi.
Doba pooperacyjna 6
Krwawienie
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 7
Krwawienie zostanie ocenione poprzez pomiar jednostek koncentratu krwinek czerwonych (lub krwi pełnej) przetoczonych od rozpoczęcia zabiegu do 24 godzin po operacji po wszczepieniu LVAD, przeszczepieniu serca lub CABG. Ponadto będziemy mierzyć zapotrzebowanie na transfuzję w 28-dniowym okresie pooperacyjnym. Zmierzone zostaną również jednostki dodatkowych przetoczonych produktów krwi, w tym FFP, krioprecypitat i płytki krwi. Hemoglobina, hematokryt i liczba płytek krwi będą mierzone jako pośrednia ocena utraty krwi.
Doba pooperacyjna 7
Markery krzepnięcia
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
Zostaną przeprowadzone testy oceniające poziomy następujących markerów krzepnięcia: czas protrombinowy (PT) z (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), morfologia krwi (CBC), w tym hemoglobina, hematokryt i płytki krwi.
Dzień po operacji 2
Markery krzepnięcia
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
Zostaną przeprowadzone testy oceniające poziomy następujących markerów krzepnięcia: czas protrombinowy (PT) z (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), morfologia krwi (CBC), w tym hemoglobina, hematokryt i płytki krwi.
Doba pooperacyjna 3
Markery krzepnięcia
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 4
Zostaną przeprowadzone testy oceniające poziomy następujących markerów krzepnięcia: czas protrombinowy (PT) z (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), morfologia krwi (CBC), w tym hemoglobina, hematokryt i płytki krwi.
Doba pooperacyjna 4
Markery krzepnięcia
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 5
Zostaną przeprowadzone testy oceniające poziomy następujących markerów krzepnięcia: czas protrombinowy (PT) z (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), morfologia krwi (CBC), w tym hemoglobina, hematokryt i płytki krwi.
Doba pooperacyjna 5
Markery krzepnięcia
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 6
Zostaną przeprowadzone testy oceniające poziomy następujących markerów krzepnięcia: czas protrombinowy (PT) z (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), morfologia krwi (CBC), w tym hemoglobina, hematokryt i płytki krwi.
Doba pooperacyjna 6
Markery krzepnięcia
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 7
Zostaną przeprowadzone testy oceniające poziomy następujących markerów krzepnięcia: czas protrombinowy (PT) z (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), morfologia krwi (CBC), w tym hemoglobina, hematokryt i płytki krwi.
Doba pooperacyjna 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrice Desvigne-Nickens, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Krzesło do nauki: Yoshifumi Naka, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Annetine Gelijns, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-1093 PD
  • 5P50HL077096 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj