中等度から重度の関節リウマチ（FAct）患者におけるRoActemra/Actemra（トシリズマブ）の長期有効性と安全性に関する観察研究
2019年4月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
FAct: RoActemra の長期有効性、有効性、安全性を評価する、RoActemra の投与から始まる患者追跡のための非介入多施設共同研究
この観察研究は、ACT SURE臨床試験の参加者、およびRoActemra/アクテムラを開始または投与中の中等度から重度の関節リウマチ患者を対象に、RoActemra/アクテムラ（トシリズマブ）の長期有効性と安全性を評価します。
データは各患者から最長 4 年間収集されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
215
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1056 AB
- Jan Van Breemen Instituut
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Apeldoorn、オランダ、7300 DS
- Gelre Ziekenhuis; Reumatology
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis; Afdeling Reumatologie
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Breda、オランダ、4819 EV
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
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Den Haag、オランダ、2545 CH
- Leyenburg Ziekenhuis; Internal Medecine
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Deventer、オランダ、7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
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Emmeloord、オランダ、8300 GA
- MC groep - locatie Emmeloord
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Emmen、オランダ、7824 AA
- Scheper Ziekenhuis
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Enschede、オランダ、7511 JX
- Medisch Centrum Twente; Rheumatology
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Gouda、オランダ、2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Hardenberg、オランダ、7772 SE
- Röpcke Zweers ziekenhuis; Reumatologie
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Hilversum、オランダ、1213 HX
- Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
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Leeuwarden、オランダ、8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
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Maastricht、オランダ、6202 ZA
- Maastricht University Medical Centre; Rheumatology
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis; Pharmacy
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Nijmegen、オランダ、6522 JV
- St. Maartenskliniek
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Rotterdam、オランダ、3079 DZ
- Maasstadziekenhuis; Reumatologie
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Schiedam、オランダ、3118 JH
- Vlietland Hospital
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Vlissingen、オランダ、4382 EE
- Ziekenhuis Walcheren; Reumatologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ACT SURE臨床試験の参加者、またはRoActemra/Actemraを開始または投与されている中等度から重度の関節リウマチ患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- ACT-SURE試験の参加者、またはRoActemra/Actemraを開始または投与されている中等度から重度の関節リウマチ患者
除外基準:
- RoActemra/Actemra の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾患活動性スコアの変化 (DAS 28)
時間枠：ベースラインから最長 4 年
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ベースラインから最長 4 年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康評価アンケート (HAQ) によって評価される障害の変化
時間枠：ベースラインから最長 4 年
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ベースラインから最長 4 年
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併用薬の変更（特にステロイドの減量）
時間枠：ベースラインから最長 4 年
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ベースラインから最長 4 年
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投与スケジュールの変更（変更・中断・中止）
時間枠：ベースラインから最長 4 年
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ベースラインから最長 4 年
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安全性: 有害事象の発生率
時間枠：4年まで
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4年まで
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患者関連因子（C反応性タンパク質、リウマチ因子、抗TNF/DMARDに対する不十分な反応、罹病期間）に応じた反応（DAS 28）
時間枠：4年まで
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月31日
一次修了 (実際)
2017年6月19日
研究の完了 (実際)
2017年6月19日
試験登録日
最初に提出
2011年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月29日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。