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RoActemra/Actemra (Tocilizumab) 在中度至重度类风湿性关节炎 (FAct) 患者中的长期疗效和安全性观察研究

2019年4月29日更新者：Hoffmann-La Roche

事实：一项非干预性多中心研究，跟踪从 RoActemra 开始的患者，评估 RoActemra 的长期疗效、有效性和安全性

这项观察性研究将评估 RoActemra/Actemra（tocilizumab）在 ACT SURE 临床试验的参与者以及开始或接受 RoActemra/Actemra 的中度至重度类风湿性关节炎患者中的长期疗效和安全性。将从每位患者收集最多 4 年的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

类风湿关节炎

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

215

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1056 AB
    - Jan Van Breemen Instituut
  - Apeldoorn、荷兰、7300 DS
    - Gelre Ziekenhuis; Reumatology
  - Arnhem、荷兰、6815 AD
    - Rijnstate Ziekenhuis; Afdeling Reumatologie
  - Breda、荷兰、4819 EV
    - Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
  - Den Haag、荷兰、2545 CH
    - Leyenburg Ziekenhuis; Internal Medecine
  - Deventer、荷兰、7416 SE
    - Deventer Ziekenhuis
  - Emmeloord、荷兰、8300 GA
    - MC groep - locatie Emmeloord
  - Emmen、荷兰、7824 AA
    - Scheper Ziekenhuis
  - Enschede、荷兰、7511 JX
    - Medisch Centrum Twente; Rheumatology
  - Gouda、荷兰、2803 HH
    - Groene Hart Ziekenhuis
  - Hardenberg、荷兰、7772 SE
    - Röpcke Zweers ziekenhuis; Reumatologie
  - Hilversum、荷兰、1213 HX
    - Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
  - Leeuwarden、荷兰、8934 AD
    - Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
  - Maastricht、荷兰、6202 ZA
    - Maastricht University Medical Centre; Rheumatology
  - Nieuwegein、荷兰、3435 CM
    - St. Antonius Ziekenhuis; Pharmacy
  - Nijmegen、荷兰、6522 JV
    - St. Maartenskliniek
  - Rotterdam、荷兰、3079 DZ
    - Maasstadziekenhuis; Reumatologie
  - Schiedam、荷兰、3118 JH
    - Vlietland Hospital
  - Vlissingen、荷兰、4382 EE
    - Ziekenhuis Walcheren; Reumatologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

ACT SURE 临床试验的参与者或开始或接受 RoActemra/Actemra 的中度至重度类风湿性关节炎患者

描述

纳入标准：

成年患者，>18 岁
ACT-SURE 试验的参与者，或开始或接受 RoActemra/Actemra 的中度至重度类风湿性关节炎患者

排除标准：

RoActemra/Actemra 的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
队列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
疾病活动评分的变化 (DAS 28) 大体时间：基线和长达 4 年	基线和长达 4 年

次要结果测量

结果测量	大体时间
通过健康评估问卷 (HAQ) 评估的残疾变化大体时间：基线和长达 4 年	基线和长达 4 年
伴随用药的变化（尤其是类固醇的逐渐减少）大体时间：基线和长达 4 年	基线和长达 4 年
剂量计划的变化（修改/中断/停药）大体时间：基线和长达 4 年	基线和长达 4 年
安全性：不良事件的发生率大体时间：长达 4 年	长达 4 年
根据患者相关因素（C 反应蛋白、类风湿因子、抗 TNF/DMARD 反应不足、病程）的反应 (DAS 28) 大体时间：长达 4 年	长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年12月31日

初级完成 (实际的)

2017年6月19日

研究完成 (实际的)

2017年6月19日

研究注册日期

首次提交

2011年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月30日

首次发布 (估计)

2011年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月29日

最后验证

2019年4月1日