En observasjonsstudie om langsiktig effekt og sikkerhet av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt (Fact)
29. april 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
FAKTA: En ikke-intervensjonell multisenterstudie for å følge pasienter som starter med RoActemra som vurderer den langsiktige effekten, effektiviteten og sikkerheten til RoActemra
Denne observasjonsstudien vil evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til RoActemra/Actemra (tocilizumab hos deltakere i den kliniske ACT SURE-studien og ytterligere pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt som starter eller får RoActemra/Actemra.
Data vil bli samlet inn fra hver pasient i opptil 4 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
215
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1056 AB
- Jan Van Breemen Instituut
-
Apeldoorn, Nederland, 7300 DS
- Gelre Ziekenhuis; Reumatology
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis; Afdeling Reumatologie
-
Breda, Nederland, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
-
Den Haag, Nederland, 2545 CH
- Leyenburg Ziekenhuis; Internal Medecine
-
Deventer, Nederland, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Emmeloord, Nederland, 8300 GA
- MC groep - locatie Emmeloord
-
Emmen, Nederland, 7824 AA
- Scheper Ziekenhuis
-
Enschede, Nederland, 7511 JX
- Medisch Centrum Twente; Rheumatology
-
Gouda, Nederland, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Hardenberg, Nederland, 7772 SE
- Röpcke Zweers ziekenhuis; Reumatologie
-
Hilversum, Nederland, 1213 HX
- Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
-
Maastricht, Nederland, 6202 ZA
- Maastricht University Medical Centre; Rheumatology
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis; Pharmacy
-
Nijmegen, Nederland, 6522 JV
- St. Maartenskliniek
-
Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis; Reumatologie
-
Schiedam, Nederland, 3118 JH
- Vlietland Hospital
-
Vlissingen, Nederland, 4382 EE
- Ziekenhuis Walcheren; Reumatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere i den kliniske ACT SURE-studien eller pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt som starter eller får RoActemra/Actemra
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >18 år
- Deltakere i ACT-SURE-studien, eller pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt som starter eller får RoActemra/Actemra
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for RoActemra/Actemra
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i sykdomsaktivitetsscore (DAS 28)
Tidsramme: baseline og opptil 4 år
|
baseline og opptil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i funksjonshemming, vurdert av Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: baseline og opptil 4 år
|
baseline og opptil 4 år
|
|
Endring i samtidig medisinering (spesielt nedtrapping av steroider)
Tidsramme: baseline og opptil 4 år
|
baseline og opptil 4 år
|
|
Endring i doseringsplan (endring/avbrudd/seponering)
Tidsramme: baseline og opptil 4 år
|
baseline og opptil 4 år
|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 4 år
|
opptil 4 år
|
|
Respons (DAS 28) i henhold til pasientrelaterte faktorer (C-reaktivt protein, revmatoid faktor, utilstrekkelig respons på anti-TNF/DMARDs, sykdomsvarighet)
Tidsramme: opptil 4 år
|
opptil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML25411
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .