Observační studie o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku RoActemra/Actemra (Tocilizumab) u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (FAct)
29. dubna 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
SKUTEČNOST: Neintervenční multicentrická studie ke sledování pacientů počínaje přípravkem RoActemra hodnotící dlouhodobou účinnost, účinnost a bezpečnost přípravku RoActemra
Tato observační studie vyhodnotí dlouhodobou účinnost a bezpečnost přípravku RoActemra/Actemra (tocilizumab u účastníků klinické studie ACT SURE a dalších pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří začínají nebo užívají přípravek RoActemra/Actemra.
Údaje budou shromažďovány od každého pacienta po dobu až 4 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
215
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1056 AB
- Jan Van Breemen Instituut
-
Apeldoorn, Holandsko, 7300 DS
- Gelre Ziekenhuis; Reumatology
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis; Afdeling Reumatologie
-
Breda, Holandsko, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
-
Den Haag, Holandsko, 2545 CH
- Leyenburg Ziekenhuis; Internal Medecine
-
Deventer, Holandsko, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Emmeloord, Holandsko, 8300 GA
- MC groep - locatie Emmeloord
-
Emmen, Holandsko, 7824 AA
- Scheper Ziekenhuis
-
Enschede, Holandsko, 7511 JX
- Medisch Centrum Twente; Rheumatology
-
Gouda, Holandsko, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Hardenberg, Holandsko, 7772 SE
- Röpcke Zweers ziekenhuis; Reumatologie
-
Hilversum, Holandsko, 1213 HX
- Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
-
Maastricht, Holandsko, 6202 ZA
- Maastricht University Medical Centre; Rheumatology
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis; Pharmacy
-
Nijmegen, Holandsko, 6522 JV
- St. Maartenskliniek
-
Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis; Reumatologie
-
Schiedam, Holandsko, 3118 JH
- Vlietland Hospital
-
Vlissingen, Holandsko, 4382 EE
- Ziekenhuis Walcheren; Reumatologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci klinické studie ACT SURE nebo pacienti se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou začínající nebo užívající přípravek RoActemra/Actemra
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, věk >18 let
- Účastníci studie ACT-SURE nebo pacienti se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří začínají nebo užívají přípravek RoActemra/Actemra
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro RoActemra/Actemra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre aktivity onemocnění (DAS 28)
Časové okno: základní a až 4 roky
|
základní a až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna zdravotního postižení, hodnocená dotazníkem Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: základní a až 4 roky
|
základní a až 4 roky
|
|
Změna souběžné medikace (zejména snižování dávky steroidů)
Časové okno: základní a až 4 roky
|
základní a až 4 roky
|
|
Změna dávkovacího schématu (úprava/přerušení/vysazení)
Časové okno: základní a až 4 roky
|
základní a až 4 roky
|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: do 4 let
|
do 4 let
|
|
Odpověď (DAS 28) podle faktorů souvisejících s pacientem (C-reaktivní protein, revmatoidní faktor, neadekvátní odpověď na anti-TNF/DMARDs, délka onemocnění)
Časové okno: do 4 let
|
do 4 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
19. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
19. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML25411
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .