Обсервационное исследование долгосрочной эффективности и безопасности препарата РоАктемра/Актемра (тоцилизумаб) у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени (FAct)
29 апреля 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
ФАКТ: Неинтервенционное многоцентровое исследование для наблюдения за пациентами, начавшими с RoActemra, оценивающее долгосрочную эффективность, действенность и безопасность RoActemra
В этом обсервационном исследовании будет оцениваться долгосрочная эффективность и безопасность препарата Актемра/Актемра (тоцилизумаб) у участников клинического исследования ACT SURE и других пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, начинающих или получающих препарат Актемра/Актемра.
Данные будут собираться от каждого пациента в течение 4 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
215
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1056 AB
- Jan Van Breemen Instituut
-
Apeldoorn, Нидерланды, 7300 DS
- Gelre Ziekenhuis; Reumatology
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis; Afdeling Reumatologie
-
Breda, Нидерланды, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
-
Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
- Leyenburg Ziekenhuis; Internal Medecine
-
Deventer, Нидерланды, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Emmeloord, Нидерланды, 8300 GA
- MC groep - locatie Emmeloord
-
Emmen, Нидерланды, 7824 AA
- Scheper Ziekenhuis
-
Enschede, Нидерланды, 7511 JX
- Medisch Centrum Twente; Rheumatology
-
Gouda, Нидерланды, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Hardenberg, Нидерланды, 7772 SE
- Röpcke Zweers ziekenhuis; Reumatologie
-
Hilversum, Нидерланды, 1213 HX
- Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
-
Maastricht, Нидерланды, 6202 ZA
- Maastricht University Medical Centre; Rheumatology
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis; Pharmacy
-
Nijmegen, Нидерланды, 6522 JV
- St. Maartenskliniek
-
Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis; Reumatologie
-
Schiedam, Нидерланды, 3118 JH
- Vlietland Hospital
-
Vlissingen, Нидерланды, 4382 EE
- Ziekenhuis Walcheren; Reumatologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники клинического исследования ACT SURE или пациенты с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени, начинающие или получающие препарат Роактемра/Актемра
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет
- Участники исследования ACT-SURE или пациенты с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, начинающие или получающие препарат Роактемра/Актемра
Критерий исключения:
- Противопоказания для РоАктемра/Актемра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя активности заболевания (DAS 28)
Временное ограничение: исходный уровень и до 4 лет
|
исходный уровень и до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение инвалидности, оцениваемое с помощью опросника оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: исходный уровень и до 4 лет
|
исходный уровень и до 4 лет
|
|
Изменение сопутствующего лечения (особенно снижение дозы стероидов)
Временное ограничение: исходный уровень и до 4 лет
|
исходный уровень и до 4 лет
|
|
Изменение режима дозирования (модификация/прерывание/прекращение приема)
Временное ограничение: исходный уровень и до 4 лет
|
исходный уровень и до 4 лет
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
|
Ответ (DAS 28) в соответствии с факторами, связанными с пациентом (С-реактивный белок, ревматоидный фактор, неадекватный ответ на анти-ФНО/БПВП, продолжительность болезни)
Временное ограничение: до 4 лет
|
до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML25411
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .