En observationsstudie om långtidseffekt och säkerhet av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit (Fact)
29 april 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
FAKTA: En icke-interventionell multicenterstudie för att följa patienter som börjar med RoActemra och bedömer RoActemras långsiktiga effektivitet, effektivitet och säkerhet
Denna observationsstudie kommer att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av RoActemra/Actemra (tocilizumab hos deltagare i den kliniska ACT SURE-studien och ytterligare patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som börjar eller får RoActemra/Actemra.
Data kommer att samlas in från varje patient i upp till 4 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
215
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1056 AB
- Jan Van Breemen Instituut
-
Apeldoorn, Nederländerna, 7300 DS
- Gelre Ziekenhuis; Reumatology
-
Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis; Afdeling Reumatologie
-
Breda, Nederländerna, 4819 EV
- Amphia ziekenhuis, locatie langendijk
-
Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
- Leyenburg Ziekenhuis; Internal Medecine
-
Deventer, Nederländerna, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Emmeloord, Nederländerna, 8300 GA
- MC groep - locatie Emmeloord
-
Emmen, Nederländerna, 7824 AA
- Scheper Ziekenhuis
-
Enschede, Nederländerna, 7511 JX
- Medisch Centrum Twente; Rheumatology
-
Gouda, Nederländerna, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Hardenberg, Nederländerna, 7772 SE
- Röpcke Zweers ziekenhuis; Reumatologie
-
Hilversum, Nederländerna, 1213 HX
- Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
-
Maastricht, Nederländerna, 6202 ZA
- Maastricht University Medical Centre; Rheumatology
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis; Pharmacy
-
Nijmegen, Nederländerna, 6522 JV
- St. Maartenskliniek
-
Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
- Maasstadziekenhuis; Reumatologie
-
Schiedam, Nederländerna, 3118 JH
- Vlietland Hospital
-
Vlissingen, Nederländerna, 4382 EE
- Ziekenhuis Walcheren; Reumatologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare i den kliniska ACT SURE-prövningen eller patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som börjar eller får RoActemra/Actemra
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >18 år
- Deltagare i ACT-SURE-studien, eller patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som börjar eller får RoActemra/Actemra
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för RoActemra/Actemra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS 28)
Tidsram: baslinje och upp till 4 år
|
baslinje och upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i funktionshinder, bedömd av Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: baslinje och upp till 4 år
|
baslinje och upp till 4 år
|
|
Förändring av samtidig medicinering (särskilt nedtrappning av steroider)
Tidsram: baslinje och upp till 4 år
|
baslinje och upp till 4 år
|
|
Ändring av doseringsschemat (ändring/avbrott/avbrott)
Tidsram: baslinje och upp till 4 år
|
baslinje och upp till 4 år
|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 4 år
|
upp till 4 år
|
|
Respons (DAS 28) enligt patientrelaterade faktorer (C-reaktivt protein, reumatoid faktor, otillräckligt svar på anti-TNF/DMARDs, sjukdomslängd)
Tidsram: upp till 4 år
|
upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2011
Första postat (Uppskatta)
1 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML25411
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .